이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기존 기계적 괴사조직 제거술과 비교하여 에리스리톨 공기 연마 장치를 사용한 임플란트 주위 점막염 및 지지적 임플란트 주위 치료 치료

2025년 8월 18일 업데이트: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

에리스리톨 에어폴리싱 장치와 기존 기계적 괴사조직 제거술을 사용한 임플란트 주위 점막염 치료 및 지지적 임플란트 주위 치료: 6개월 간의 무작위 대조 임상 시험

우리는 임플란트 주위 점막염 치료에 대한 두 가지 세척 기구의 치료 결과를 평가하고 있습니다. 임플란트 주위 점막염은 잇몸 조직에만 국한된 임플란트 주위의 염증으로 탐침 시 출혈, 고름이 특징이고 뼈 손실의 증거는 없습니다. 두 가지 세척 도구 중 하나를 사용한 후 측정(탐침 깊이 등)과 임플란트 주변의 체액 및 플라크 샘플 수집을 통해 염증 및 박테리아의 양을 비교하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

에리스리톨 분말을 사용한 공기 연마 장치의 잠재적인 이점에도 불구하고, 임플란트 주위 점막염 환자를 치료하기 위한 단독 요법으로 장치를 사용한 임상 시험은 여전히 ​​제한적이었습니다. 따라서 본 연구의 일차 목적은 임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료와 에리스리톨 공기연마 장치 또는 기존의 기계적 괴사조직 제거술을 이용한 후속 임플란트 주위 지지요법(SPIT)의 임상 결과를 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료 후 염증 해결을 비교하고 선택된 전염증성 사이토카인의 수준을 사용하여 지지적 임플란트 주위 치료 중 임플란트 주위 조직 염증 수준을 모니터링하는 것입니다.

34명의 점막염 참가자와 17명의 건강한 참가자가 달성될 때까지 미시간 대학 대학원 치주학과에서 치과 진료를 원하거나 받고 있는 환자 중에서 치과 임플란트를 가진 최대 60명의 참가자를 모집합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
52

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~85세.
  2. 건강한 전신 상태(미국 마취과 학회 분류(ASA) I 또는 II: 전신적으로 건강하거나 경증 내지 중등도이지만 잘 조절되는 전신 질환을 앓고 있음).

  3. 다음 조건을 갖춘 최소 하나의 골유착형 치과 임플란트가 있어야 합니다(Berglundh et al. 2018a).

    • 보철물을 삽입한 지 최소 12개월이 지났습니다.
    • 초기 뼈 재형성으로 인해 치조골 수준 변화를 넘어서는 뼈 손실이 없습니다.
    • 임플란트 점막염 환자의 경우: 적어도 2개 부위의 임플란트 주위를 부드럽게 탐침할 때 출혈 및/또는 화농이 존재합니다. 임플란트 주위 염증 징후의 존재를 입증하는 육안 ​​검사.
    • 건강한 임플란트 피험자의 경우: 임플란트 주위를 부드럽게 탐침할 때 출혈 및/또는 화농이 없습니다.
  4. 영향을 받은 부위의 현재(6개월 미만) 엑스레이를 촬영하세요.
  5. 모든 참가자는 치아/임플란트 예방 및 지지적인 치주 치료를 포함한 3~6개월 유지 관리 회상 프로그램에 등록해야 합니다.

제외 기준:

  1. 제대로 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c >6.5).
  2. 뼈 대사를 변화시키는 것으로 알려진 조절되지 않는 전신 질환 또는 상태. (예: 골다공증, 골감소증, 부갑상선기능항진증, 파제트병)
  3. 현재 흡연자 또는 베이퍼.
  4. 임신 중이거나 임신할 가능성이 있거나(자기 보고), 향후 6개월 내에 임신할 계획이 있는 경우.
  5. 장기간(3개월) 항염증제(예: 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs))는 연구 참여 전 1개월 이내에 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
  6. 코르티코스테로이드 복용.
  7. 연구 참여 전 3개월 이내에 장기간 항생제 사용(> 1주).
  8. 지난 1개월 동안 해당 임플란트 부위에 치은연상 스케일링이나 비수술적 치료를 받은 이력은 없습니다.
  9. 항응고제 복용.
  10. 예방적 항생제가 필요한 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 점막주위염
임플란트 주위 점막염이 있는 치과임플란트
장치: 에어 폴리쉬
치과 임플란트는 에어폴리싱 장비로 세척됩니다
장치: 초음파
플라스틱 팁이 달린 초음파 장치로 치과 임플란트를 세척합니다.
위약 비교기: 건강한
임플란트 주위점막염은 없는 치과임플란트
장치: 에어 폴리쉬
치과 임플란트는 에어폴리싱 장비로 세척됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 점수에 대한 출혈(Mombelli et al.)
기간: 기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료 후 탐침 시 출혈을 비교합니다. 가능한 점수 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 출혈이 심함을 의미합니다.
기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
플라크 점수(Loe & Silness)
기간: 기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료 후 플라크 점수를 비교합니다. 가능한 점수 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 플라그 축적이 더 심함을 의미합니다.
기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
치은지수(Loe & Silness)
기간: 기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료 후 치은지수 점수를 비교하고자 한다. 가능한 점수 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 염증이 심함을 의미합니다.
기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
잇몸퇴축 측정
기간: 기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료 후 잇몸퇴축을 비교하고자 한다.
기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
뼈 측정
기간: 기준, 3개월, 6개월
표준화된 방사선 사진으로 측정한 지지골 손실
기준, 3개월, 6개월
프로빙 깊이 측정
기간: 기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료 후 프로빙 깊이 측정을 밀리미터 단위로 비교하기 위해
기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 사이토카인 수준
기간: 기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
임플란트 주위 열구액(PICF)의 염증성 사이토카인 수준의 변화를 비교하기 위해
기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
박테리아 DNA 수준
기간: 기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
PICF에서 Aa, Pg, Pi, Tf, Td의 세균 DNA 수준 변화를 비교하기 위해
기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HUM00164918

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리