기존 기계적 괴사조직 제거술과 비교하여 에리스리톨 공기 연마 장치를 사용한 임플란트 주위 점막염 및 지지적 임플란트 주위 치료 치료
2025년 8월 18일 업데이트: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
에리스리톨 에어폴리싱 장치와 기존 기계적 괴사조직 제거술을 사용한 임플란트 주위 점막염 치료 및 지지적 임플란트 주위 치료: 6개월 간의 무작위 대조 임상 시험
우리는 임플란트 주위 점막염 치료에 대한 두 가지 세척 기구의 치료 결과를 평가하고 있습니다.
임플란트 주위 점막염은 잇몸 조직에만 국한된 임플란트 주위의 염증으로 탐침 시 출혈, 고름이 특징이고 뼈 손실의 증거는 없습니다.
두 가지 세척 도구 중 하나를 사용한 후 측정(탐침 깊이 등)과 임플란트 주변의 체액 및 플라크 샘플 수집을 통해 염증 및 박테리아의 양을 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
에리스리톨 분말을 사용한 공기 연마 장치의 잠재적인 이점에도 불구하고, 임플란트 주위 점막염 환자를 치료하기 위한 단독 요법으로 장치를 사용한 임상 시험은 여전히 제한적이었습니다. 따라서 본 연구의 일차 목적은 임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료와 에리스리톨 공기연마 장치 또는 기존의 기계적 괴사조직 제거술을 이용한 후속 임플란트 주위 지지요법(SPIT)의 임상 결과를 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료 후 염증 해결을 비교하고 선택된 전염증성 사이토카인의 수준을 사용하여 지지적 임플란트 주위 치료 중 임플란트 주위 조직 염증 수준을 모니터링하는 것입니다.
34명의 점막염 참가자와 17명의 건강한 참가자가 달성될 때까지 미시간 대학 대학원 치주학과에서 치과 진료를 원하거나 받고 있는 환자 중에서 치과 임플란트를 가진 최대 60명의 참가자를 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~85세.
- 건강한 전신 상태(미국 마취과 학회 분류(ASA) I 또는 II: 전신적으로 건강하거나 경증 내지 중등도이지만 잘 조절되는 전신 질환을 앓고 있음).
다음 조건을 갖춘 최소 하나의 골유착형 치과 임플란트가 있어야 합니다(Berglundh et al. 2018a).
- 보철물을 삽입한 지 최소 12개월이 지났습니다.
- 초기 뼈 재형성으로 인해 치조골 수준 변화를 넘어서는 뼈 손실이 없습니다.
- 임플란트 점막염 환자의 경우: 적어도 2개 부위의 임플란트 주위를 부드럽게 탐침할 때 출혈 및/또는 화농이 존재합니다. 임플란트 주위 염증 징후의 존재를 입증하는 육안 검사.
- 건강한 임플란트 피험자의 경우: 임플란트 주위를 부드럽게 탐침할 때 출혈 및/또는 화농이 없습니다.
- 영향을 받은 부위의 현재(6개월 미만) 엑스레이를 촬영하세요.
- 모든 참가자는 치아/임플란트 예방 및 지지적인 치주 치료를 포함한 3~6개월 유지 관리 회상 프로그램에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 제대로 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c >6.5).
- 뼈 대사를 변화시키는 것으로 알려진 조절되지 않는 전신 질환 또는 상태. (예: 골다공증, 골감소증, 부갑상선기능항진증, 파제트병)
- 현재 흡연자 또는 베이퍼.
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있거나(자기 보고), 향후 6개월 내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 장기간(3개월) 항염증제(예: 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs))는 연구 참여 전 1개월 이내에 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
- 코르티코스테로이드 복용.
- 연구 참여 전 3개월 이내에 장기간 항생제 사용(> 1주).
- 지난 1개월 동안 해당 임플란트 부위에 치은연상 스케일링이나 비수술적 치료를 받은 이력은 없습니다.
- 항응고제 복용.
- 예방적 항생제가 필요한 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점막주위염
임플란트 주위 점막염이 있는 치과임플란트
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치과 임플란트는 에어폴리싱 장비로 세척됩니다
플라스틱 팁이 달린 초음파 장치로 치과 임플란트를 세척합니다.
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위약 비교기: 건강한
임플란트 주위점막염은 없는 치과임플란트
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치과 임플란트는 에어폴리싱 장비로 세척됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 점수에 대한 출혈(Mombelli et al.)
기간: 기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료 후 탐침 시 출혈을 비교합니다.
가능한 점수 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 출혈이 심함을 의미합니다.
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기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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플라크 점수(Loe & Silness)
기간: 기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료 후 플라크 점수를 비교합니다.
가능한 점수 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 플라그 축적이 더 심함을 의미합니다.
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기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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치은지수(Loe & Silness)
기간: 기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료 후 치은지수 점수를 비교하고자 한다.
가능한 점수 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 염증이 심함을 의미합니다.
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기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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잇몸퇴축 측정
기간: 기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료 후 잇몸퇴축을 비교하고자 한다.
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기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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뼈 측정
기간: 기준, 3개월, 6개월
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표준화된 방사선 사진으로 측정한 지지골 손실
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기준, 3개월, 6개월
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프로빙 깊이 측정
기간: 기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료 후 프로빙 깊이 측정을 밀리미터 단위로 비교하기 위해
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기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 사이토카인 수준
기간: 기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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임플란트 주위 열구액(PICF)의 염증성 사이토카인 수준의 변화를 비교하기 위해
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기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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박테리아 DNA 수준
기간: 기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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PICF에서 Aa, Pg, Pi, Tf, Td의 세균 DNA 수준 변화를 비교하기 위해
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기준, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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