진행성 식도암에서 신틸리맙과 화학요법 순차 방사선요법
2024년 7월 23일 업데이트: Qingdao Central Hospital
진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 화학 요법 순차 방사선 요법과 Sintilimab 병용의 전향 적 연구
이것은 연구자가 시작한 단일군 탐색적 임상 연구입니다. 연구 집단은 치료 경험이 없는 진행성 식도 편평 세포 암종 환자로 구성되었습니다.
본 연구의 목적은 식도 편평세포암종에 대한 화학요법 및 잔류병변 방사선조사를 병용한 면역요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것이었다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266042
- 모병
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
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수석 연구원:
- ketao lan, M.D.
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부수사관:
- youxin ji, M.D.
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연락하다:
- youxin ji, M.D.
- 전화번호: 8653268665078
- 이메일: mdji001@gmail.com
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부수사관:
- chunling zhang, M.D.
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Qingdao, Shandong, 중국, 266042
- 모병
- Qingdao Central Hospital
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연락하다:
- KEKE NIE, MD
- 전화번호: 68665078
- 이메일: NIEKEKEQD@163.COM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4기 식도 편평세포암종으로 진단되었습니다.
- 예상 생존 시간 ≥3개월
- 등록된 환자는 RECIST V1.1 정의를 준수하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 체력 ECOG 점수 0 또는 1
- 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족하고 다음 표준을 충족해야 합니다.
A) 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥90×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L; B) 간 기능: 총 빌리루빈 TBIL≤1.5×ULN (길버트 증후군, 간암 또는 간 전이가 있는 피험자의 총 빌리루빈 ≤3×ULN), 간 전이가 없는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤2.5×ULN, 간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤5.0×ULN; C) 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름); D) 소변 루틴/24시간 단백질 정량: 정성적 소변 단백질 ≥1+(정성적 소변 단백질 ≥2+인 경우 24시간 < 1g을 포함할 수 있음); E) 심장 기능: 좌심실 박출률 ≥50%; F) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN 및 활성화된 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5×ULN;
제외 기준:
- 활성 자가면역 질환, 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 알려져 있거나 의심되는 경우
- HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 및 골수 이식 병력이 있는 경우; 간질성 폐질환, 약물 유발성 폐렴, 스테로이드 치료가 필요한 경우, 임상 증상이 있거나 심각한 폐 기능 장애가 있는 활동성 폐렴이 있는 경우 ;
- 다음과 같이 잘 조절되지 않는 임상 증상이나 심장 질환이 있습니다. (1) NYHA 클래스 2 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 24주 이내의 심근경색 (4) 임상적으로 치료가 필요한 경우 또는 중재성 심실상성 또는 심실성 부정맥;
- 유전성 출혈이나 응고 장애 경향이 있습니다. 등록 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 베이스라인 대변 잠혈++ 이상 등 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 뚜렷한 출혈 경향이 있는 경우;
- 이 응용 프로그램에 대한 테스트 약물에 대한 알레르기 반응;
- 임신 또는 수유중인 여성; 조사관이 포함하기에 부적합하다고 판단한 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 결합된 화학-면역-조사
4주기 동안 TP 요법과 PD-1 억제제를 병용한 후 13주기 동안 방사선 조사 및 PD-1 억제제 유지 요법을 시행합니다.
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TP 요법(시스-백금; 토세탁셀)과 PD-1 억제제(신틸리맙)를 4주기 동안 결합한 후 잔여 병변에 50Gy/2Gy/25f를 조사합니다.
방사선 조사가 완료된 후 추가 13주기 동안 매 21일마다 신틸리맙을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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등록부터 환자 사망까지의 시간
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최대 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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질병 진행 또는 환자 사망으로부터의 시간
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최대 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12주
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완전응답 + 부분응답
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최대 12주
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독성
기간: 최대 12주
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CTCAE 5.0에 따른 독성
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY202306702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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