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進行性食道がんにおけるシンチリマブと化学療法の逐次放射線療法

2024年7月23日 更新者：Qingdao Central Hospital

進行性食道扁平上皮癌に対するシンチリマブと化学療法の併用療法の前向き研究

これは、研究者主導の単群探索的臨床研究です。研究対象者は、未治療の進行性食道扁平上皮癌患者で構成されています。 この研究の目的は、食道扁平上皮癌に対する化学療法および残存病変照射と組み合わせた免疫療法の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266042
        • 募集
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • ketao lan, M.D.
        • 副調査官：
          • youxin ji, M.D.
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • chunling zhang, M.D.
      • Qingdao、Shandong、中国、266042
        • 募集
        • Qingdao Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ステージIVの食道扁平上皮癌と診断されました。
  2. 予想生存期間 ≥3 か月
  3. 登録された患者は、RECIST V1.1 の定義に準拠する測定可能な病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
  4. 体力 ECOG スコアが 0 または 1
  5. 臓器の機能レベルは次の要件を満たし、次の基準を満たす必要があります。

A) 骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L、血小板数 ≥90×10^9/L、ヘモグロビン ≥90 g/L。 B) 肝機能：総ビリルビン TBIL≤1.5×ULN （ギルバート症候群、肝がんまたは肝転移のある被験者では総ビリルビンが3×ULN以下）、肝転移のない患者ではASTおよびALTが2.5×ULN以下、肝転移のある患者ではASTおよびALTが5.0×ULN以下。 C) 腎機能: クレアチニン (Cr) ≤ 1.5×ULN、またはクレアチニン クリアランス (Ccr) ≥ 50 mL/分 (Cockcroft および Gault の式による)。 D) 尿ルーチン / 24 時間タンパク質定量: 定性的尿タンパク質 ≤ 1+ (定性的尿タンパク質 ≥ 2+ の場合、24 時間 < 1g を含めることができます)。 E) 心機能: 左心室駆出率 ≥50%。 F）凝固機能：国際標準化比（INR）≤1.5×ULN、および活性化部分トロンビン時間（APTT）≤1.5×ULN。

除外基準:

  1. 活動性自己免疫疾患の既知または疑いのある病歴、自己免疫疾患（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）
  2. HIV陽性またはその他の後天性の先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴がある、または臓器移植および骨髄移植の病歴がある；間質性肺疾患、薬剤性肺炎、ステロイド療法を必要とする、または臨床症状または重度の肺機能不全を伴う活動性肺炎；
  3. 十分にコントロールされていない心臓の臨床症状または疾患がある。(1) NYHA クラス 2 以上の心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 24 週間以内の心筋梗塞 (4) 治療または治療の臨床的必要性介入による上室性不整脈または心室性不整脈；
  4. 遺伝性の出血または凝固障害の傾向がある。 登録前3か月以内の臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向（胃腸出血、出血性胃潰瘍、ベースライン便潜血++以上など）；
  5. この用途の試験薬に対するアレルギー反応；
  6. 妊娠中または授乳中の女性；研究者が参加に適さないと判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：化学療法、免疫療法、放射線照射の併用
TP療法とPD-1阻害剤を4サイクル、その後放射線照射とPD-1阻害剤維持療法を13サイクル。
薬：PD-1阻害剤と併用したTP療法（シスプラチナ;トセタキセル）（シンティリマブ）
TPレジメン（シスプラチナ;トセタキセル）とPD-1阻害剤（シンチリマブ）を4サイクル組み合わせた後、残存病変に50Gy/2Gy/25fの放射線を照射。 完全な照射後、シンチリマブは 21 日ごとのサイクルでさらに 13 サイクル投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
登録から患者の死亡までの時間
最長24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
病気の進行または患者の死亡からの時間
最長12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最大12週間
完全奏効と部分奏効
最大12週間
毒性
時間枠：最大12週間
CTCAE 5.0に基づく毒性
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qingdao Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY202306702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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