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현재 추진제와 비교하여 대체 추진제를 사용한 부데소나이드 및 알부테롤의 생화학적 유사성을 평가하기 위한 연구.

2026년 5월 4일 업데이트: AstraZeneca

BDA MDI(하이드로플루오로알켄)와 비교하여 BDA MDI 하이드로플루오로올레핀(HFO)에 의해 전달된 부데소나이드 및 알부테롤의 총 전신 노출 생물학적 동등성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 부분 반복, 3기 교차 연구 HFA.

이 연구는 건강한 남성 및 여성 참가자를 대상으로 부데소니드 및 알부테롤(BDA) 정량 흡입기(MDI) HFO 및 BDA MDI HFA의 약동학(PK) 및 안전성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

적격 참가자는 3회 단일 용량 치료를 받습니다. BDA MDI HFA 2회 용량과 BDA MDI HFO 1회 용량.

  • 치료 A: 2회 흡입, BDA MDI HFO 80/90μg 단회 투여(시험 제제)
  • 치료 B: 2회 흡입, BDA MDI HFA 80/90μg(참조 제제) 단일 용량 참가자는 ABB, BBA 또는 BAB의 3가지 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구는 다음으로 구성됩니다:

  • 심사 기간은 최대 28일입니다.
  • 3회 치료 기간은 최대 약 22일(추적 조사 포함)입니다.
  • 연구 개입의 마지막 투여 후 3~7일 이내에 최종 후속 전화가 걸립니다.

각 참가자는 최대 48일 동안 연구에 참여해야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥을 갖춘 18~60세의 건강한 남성 및 여성 참가자(가임 가능성 없음).
  • 여성 참가자는 선별검사 및 입원 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 체질량 지수가 18~30kg/m^2이고 체중이 50kg~120kg인 참가자.
  • 참가자는 스크리닝 방문 시 강제 호기량(FEV)1이 예상 정상 값의 80% 이상이어야 하고 FEV1/FVC가 70% 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 적절한 흡입 기술을 시연해야 하며 훈련 후 MDI를 적절하게 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 기타 임상적으로 중요한 질병이나 장애의 병력 또는 존재.
  • 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의학적/외과적 시술 또는 외상.
  • 스크리닝에서 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에 임상적으로 중요한 이상이 있는 경우.
  • 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과.
  • 휴식 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상 및 12 리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
  • 현재 흡연자 또는 검사 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연 또는 사용한 적이 있는 자.
  • 알코올 또는 약물 남용의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 스크리닝 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
  • 심각한 알레르기/과민증의 병력 또는 존재.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 세인트존스워트(St John's Wort)와 같은 효소 유도 성질을 갖는 약물을 사용한 경우.
  • 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 고용량 비타민(일일 권장량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 2주 또는 5번의 반감기 동안 사용 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 더 긴 약물을 투여합니다.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
  • 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취합니다.
  • 취약한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 순서 ABB
참가자는 치료 A, 치료 B, 치료 B 순으로 모든 치료를 단일 용량으로 받게 되며 각 연구 용량 투여 사이에 최소 3일~7일 이하의 휴약 기간을 갖습니다.
의약품: 치료 B(BDA MDI HFA)
무작위 참가자는 공복 상태에서 1일차에 치료 B(BDA MDI HFA)를 받게 됩니다.
의약품: 치료 A(BDA MDI HFO)
무작위 참가자는 1일차에 공복 상태에서 치료 A(BDA MDI HFO)를 받게 됩니다.
실험적: 치료 순서 BBA
참가자는 치료 B, 치료 B, 치료 A 순으로 모든 치료를 단일 용량으로 받게 되며 각 연구 용량 투여 사이에 최소 3일~7일 이하의 휴약 기간을 갖습니다.
의약품: 치료 B(BDA MDI HFA)
무작위 참가자는 공복 상태에서 1일차에 치료 B(BDA MDI HFA)를 받게 됩니다.
의약품: 치료 A(BDA MDI HFO)
무작위 참가자는 1일차에 공복 상태에서 치료 A(BDA MDI HFO)를 받게 됩니다.
실험적: 치료 순서 BAB
참가자는 치료 B, 치료 A, 치료 B 순으로 모든 치료를 단일 용량으로 받게 되며 각 연구 용량 투여 사이에 최소 3일~7일 이하의 휴약 기간을 갖습니다.
의약품: 치료 B(BDA MDI HFA)
무작위 참가자는 공복 상태에서 1일차에 치료 B(BDA MDI HFA)를 받게 됩니다.
의약품: 치료 A(BDA MDI HFO)
무작위 참가자는 1일차에 공복 상태에서 치료 A(BDA MDI HFO)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
0시부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
부데소니드 및 알부테롤의 AUClast를 평가하여 투여된 부데소니드 및 알부테롤의 전체 전신 노출의 생물학적 동등성을 평가할 것입니다.
1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
부데소니드 및 알부테롤의 Cmax를 평가하여 투여된 부데소니드 및 알부테롤의 전체 전신 노출의 생물학적 동등성을 평가할 것입니다.
1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
부데소니드와 알부테롤 투여 후 AUCinf를 평가합니다.
1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
부데소니드 및 알부테롤 투여 후 Tmax를 평가합니다.
1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
말단 제거 반감기(T1/2λz)
기간: 1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
부데소니드와 알부테롤 투여 후 T1/2λz를 평가합니다.
1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
0부터 무한대(MRT)까지 전신 순환에서 변하지 않은 약물의 평균 체류 시간
기간: 1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
부데소니드와 알부테롤 투여 후 MRT가 평가됩니다.
1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
겉보기 전체 차체 간격(CL/F)
기간: 1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
부데소니드와 알부테롤 투여 후 CL/F를 평가합니다.
1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
최종 단계의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
부데소니드와 알부테롤 투여 후 Vz/F를 평가합니다.
1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
비율 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
치료 A(시험 제제)와 치료 B(참조 제제) Cmax 값의 비율을 평가합니다.
1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
비율 0부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
치료 A(시험 제제)와 치료 B(참조 제제) AUCinf 값의 비율을 평가합니다.
1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
비율은 0시부터 정량 가능한 마지막 농도(AUClast)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래에 있습니다.
기간: 1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
치료 A(시험 제제)와 치료 B(참조 제제) AUClast 값의 비율을 평가합니다.
1일차, 2일차(투약 전 및 투약 후)
이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝(≤ 28일 ~ -2일)부터 후속 전화 통화(최종 투여 후 3~7일 이내)까지
BDA MDI HFO 및 BDA MDI HFA 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
스크리닝(≤ 28일 ~ -2일)부터 후속 전화 통화(최종 투여 후 3~7일 이내)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D6933C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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