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청소년 입원 중 CGM 사용의 정확성과 관점

2026년 2월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 당뇨병이나 빈번한 혈당 모니터링이 필요한 기타 기저 질환으로 인해 고혈당증이 있는 청소년의 병원 입원 중 지속적인 혈당 모니터링의 정확성과 유용성을 평가하고 있습니다. 또한, 소아 환자/가족 및 간호 직원의 관점과 병원 내 시스템 유용성에 대한 피드백은 설문 조사를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

어떤 이유로든 병원에 입원했지만 입원 기간 동안 혈당 모니터링이 필요한 소아 환자가 이 연구에 등록됩니다. 참여자 진단에는 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 약물 유발 당뇨병, 낭포성 섬유증 관련 당뇨병 또는 인슐린 관리 여부에 관계없이 빈번한 혈당 모니터링이 필요하다고 병원 팀이 판단한 기타 고혈당증 원인이 포함될 수 있습니다.

등록된 참가자는 최대 20일(센서 2개) 동안 또는 입원이 끝날 때까지 맹검 연속 혈당 모니터를 착용하게 됩니다. 또한 등록된 참가자는 CGM 착용 경험에 대한 관점과 입원 중 향후 CGM 사용에 대한 관심을 평가하기 위한 설문조사를 완료하게 됩니다. 등록된 참가자의 간호 직원도 병원 환경에서 CGM 사용에 대한 관점에 관한 설문 조사를 작성하도록 초대됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Barbara Davis Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소아 참가자는 병원에 입원하게 되며 고혈당증이 있어 내분비 상담을 받고 빈번한 혈당 모니터링이 필요합니다.

소아 참가자에게 의료 서비스를 제공하는 간호 직원은 병원 환경에서 CGM의 유용성에 대한 설문조사를 완료하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 등록 당시 2세 이상 18세 미만이어야 합니다.
  2. 참가자는 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 기저 질환(예: 낭포성 섬유증, 단일 유전자 당뇨병)으로 인한 당뇨병/고혈당증 또는 약물 유발 당뇨병/고혈당증(예: 스테로이드 유발 고혈당증 또는 PEG-아스파라기나제 등) 진단을 받게 됩니다. 고혈당증 유발) 혈당 수치의 변동으로 인해 입원 중 면밀한 혈당 모니터링이 임상적으로 도움이 될 것입니다.
  3. 참가자는 연구 조사자 또는 훈련받은 직원의 결정에 따라 36시간 이상의 목표로 연구 등록 후 12시간 이상 병원에 입원할 것으로 예상됩니다.
  4. 참가자는 병원 입원 기간 또는 연속 혈당 모니터의 수명(7~14일) 동안 연속 혈당 모니터를 착용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 과거에 연속 혈당 모니터의 접착제에 대해 심각한 피부 반응을 보인 병력이 있거나 기저 피부 상태(예: 심한 습진, 조절되지 않는 건선 등)로 인해 발생할 수 있다는 우려가 있는 경우.
  2. 연구 장치 사용 중 계획된 MRI 또는 ​​수술(조사자가 결정한 대로 센서 착용에 충분한 시간이 있는 경우 절차 전 또는 후에 등록할 수 있음[예: 계획된 절차 전 24-48]).
  3. 정신과 입원.
  4. 임신.
  5. 현재 수산화요소를 사용하고 있습니다.
  6. 연구자가 결정한 조건으로 인해 환자의 참여가 방해됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
당신과 고혈당증을 가진 젊은 성인 환자들
병원에 입원하여 빈번한 혈당 모니터링과 고혈당 관리를 위해 내분비 상담이 필요한 청소년 및 젊은 성인 환자
장치: Freestyle Libre 3 연속 혈당 모니터
청소년 및 청년 참가자들은 가려진(블라인드) Freestyle Libre 3 CGM을 착용하게 됩니다. 데이터는 이용할 수 없으며, 따라서 이 장치는 의료 관리 수정에 사용되지 않을 것입니다.
간호사
연구에 등록된 청소년 및 청년 환자를 위한 의료 서비스를 제공하는 간호 직원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
회고적 혈당 CGM 및 현장 진료 비교
기간: 연구 기간, 연구 시작 후 약 1년
범위 내 시간, 저혈당 시간, 고혈당 시간 및 저혈당증 및 고혈당증의 최초 발병 시간과 관련된 혈당 데이터는 CGM 및 현장 혈당 값 모두에 의해 얻어질 것입니다.
연구 기간, 연구 시작 후 약 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서의 CGM 사용에 대한 간호 직원의 관점
기간: 학습 기간, 학습 시작 후 약 1년
병원 환경에서 CGM의 유용성에 대한 질적 관점을 얻기 위해 등록된 환자 참가자와 관련된 간호 직원에게 설문조사가 제공됩니다.
학습 기간, 학습 시작 후 약 1년
병원에서의 CGM 사용에 대한 환자/가족의 관점
기간: 연구 기간, 연구 시작 후 약 1년
병원 내 센서 착용, 센서 삽입, 병원 내 혈당 모니터링 목표에 대한 경험을 평가하기 위해 환자/가족이 설문조사를 완료합니다.
연구 기간, 연구 시작 후 약 1년
중단 및 데이터 손실 평가를 통한 CGM 사용의 타당성
기간: 연구 기간, 연구 시작 후 약 1년
센서 단종 빈도와 원인, 센서 데이터 손실에 대한 정보를 파악합니다.
연구 기간, 연구 시작 후 약 1년
건강경제 데이터
기간: 연구 기간, 연구 시작 후 약 1년
입원 중 혈당 모니터링과 관련된 비용의 건강 경제 데이터에 대한 파일럿 분석.
연구 기간, 연구 시작 후 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Colorado, Denver

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of California, San Francisco
Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 23-1051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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