올리고전이를 동반한 진행성 식도 편평세포암종에 대한 동기식 또는 순차 방사선요법.

포함 기준:

• 18~75세, 남성 또는 여성
• 병리학적으로 식도 편평세포암종으로 진단된 환자;
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태가 0~1이고 6개월 이내에 체중 감소가 10% 미만입니다.
• AJCC 8차 개정판에 정의된 원격 장기 전이 또는 비부위 림프절 전이, 또는 국소 림프절 전이를 동반한 원격 장기/비부위 림프절 전이가 있는 환자;
• 모든 양성 국소 림프절은 하나의 병변으로 간주되었으며 인접한 전이성 비영역 림프절은 하나의 병변으로 치료될 수 있습니다.
• 모든 전이는 국소 방사선 치료를 받을 수 있어야 합니다.
• 종양층 및 재발성 문합을 포함하여 5개 이하의 전이성 병변, 모든 기관계에서 4개 이하의 전이성 병변, 최대 병변 직경 5cm 이하
• 이전 치료 중 퇴색되는 병변은 포함되지 않습니다(즉, CT에서 더 이상 보이지 않거나 PET-CT에서 대사 활성이 제거됨).
• 모든 전이는 등록 전에 방사선 요법, 수술, 고주파 절제술과 같은 국소 치료를 받지 않았습니다(이전 방사선 요법 부위에 위치한 병변은 진행이 확인되고 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 것으로 간주되는 경우 표적 병변으로 간주될 수 있습니다).
• RECIST 기준에 따라 CT 또는 MRI로 결정된 측정 가능한 병변이 ≥1cm(최대 직경)이거나 기타 방사선 기술로 ≥2cm인 경우
• 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
• 지난 6개월 이내에 암에 대한 이전 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법이 없습니다.

• 실험실 테스트 지표는 다음 기준을 충족합니다.

  ①골수 기능: 헤모글로빈(Hb) ≥80g/L; 백혈구 수(WBC) ≥정상 하한치; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판 수 ≥80×109 /L;

  ②신장 기능: Cr ≤ ULN(정상 상한) × 1.5, 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 45 ml/min;

  ③간 기능: 총 빌리루빈 ≤ ULN × 1.5; ALT 및 AST ≤ ULN × 2.5; (간 전이가 있는 경우, 총 빌리루빈은 정상 상한치의 3배 이하, 트랜스아미나제는 정상 상한치의 5배 이하)

  ④응고 기능: 프로트롬빈 시간 ≤ ULN × 1.5의 국제 표준화 비율 및 정상 값 내의 부분 트롬보플라스틴 시간;

• 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다. 연구 참여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이고 모유 수유를 하고 있지 않은 환자; 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의한 남성;
• 연구 상황을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 피험자
• 환자는 프로토콜 요구 사항에 따라 규정을 준수하고 효능 및 부작용에 대해 후속 조치를 취할 수 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

• 경계가 희미한 전이로 인해 방사선 치료가 불가능해졌습니다. 이전에 조사된 구조의 3cm 이내에 위치한 전이;
• BMI가 18.5Kg/m^2 미만인 영양 상태가 좋지 않은 경우, 그룹에 무작위 배정하기 전에 증상에 따른 영양 지원이 수정된 경우 주요 조사자의 평가 후에 등록이 고려될 수 있습니다.
• 폐 기능의 심각한 손상.
• 치료 전 식도 종격동 누공 및/또는 식도기관 누공이 있거나 치명적인 출혈로 인해 필수 혈관 침범 위험이 있는 환자;
• 최근 5년 이내에 기타 악성종양(상피내암종, 기저세포암종 등 제외) 진단을 받은 자
• 활성 자가면역 질환의 존재 또는 자가면역 질환의 병력 면역결핍, 활동성 결핵, B형 간염(치료 후 B형 간염 바이러스 역가 HBV-DNA <500 IU/ml, 간 기능이 정상인 경우 허용됨) 또는 C형 간염 바이러스 양성 검사.
• 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향의 존재;
• 등록 전 14일 이내에 면역억제제 또는 코르티코스테로이드(1일당 프레드니손 > 10mg 또는 이에 상응하는 용량)로 치료합니다. 환자는 CNS 관련 증상을 조절하기 위해 스테로이드 요법을 받는 것이 허용되지만 복용량은 덱사메타손(또는 이에 상응하는 것)을 하루 5mg 이하로 해야 합니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신 대체 투여가 허용됩니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 허용됩니다. 코르티코스테로이드를 사용한 사전 투약이 필요한 실험적 약물을 사용하는 환자는 제한되지 않습니다.
• 연구 약물에 대한 알레르기 반응 또는 방사선 요법에 대한 금기증;
• 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
• 조사관이 등록에 부적합하다고 간주하는 개인.