Synkron eller sekventiel strålebehandling til avanceret esophageal pladecellecarcinom med oligometastaser.

Inklusionskriterier:

• I alderen 18-75 år, mand eller kvinde;
• Patienter med patologisk diagnosticeret esophageal pladecellecarcinom;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 og <10 % vægttab inden for seks måneder;
• Patienter med fjernorganmetastase eller nonregional lymfeknudemetastase eller fjernorgan/nonregional lymfeknudemetastase med regional lymfeknudemetastase, som defineret af AJCC 8. udgave;
• Alle positive regionale lymfeknuder blev talt som én læsion, og tilstødende metastatiske ikke-regionale lymfeknuder kunne behandles som én læsion;
• Alle metastaser skal være modtagelige for lokal strålebehandling;
• 5 eller færre metastatiske læsioner inklusive tumorlejer og tilbagevendende anastomoser, ≤ 4 metastatiske læsioner i ethvert organsystem og en maksimal læsionsdiameter ≤ 5 cm;
• ikke inkludere falmende læsioner under forudgående terapi (dvs. ikke længere synlig på CT eller metabolisk aktiv elimineret på PET-CT);
• Alle metastaser har ikke modtaget lokal behandling såsom strålebehandling, kirurgi, radiofrekvensablation før indskrivning (læsioner lokaliseret i området for tidligere strålebehandling kan betragtes som mållæsioner, hvis progression er bekræftet og anses for målbar i henhold til RECIST 1.1);
• Målbare læsioner ≥1 cm (maksimal diameter) bestemt ved CT eller MRI, eller ≥2 cm ved andre radiologiske teknikker, i henhold til RECIST-kriterier;
• Forventet overlevelsestid på mindst 12 uger;
• Ingen tidligere operation, kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for nogen form for kræft inden for de seneste 6 måneder;

• Laboratorietestindikatorer opfylder følgende kriterier:

  ① Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin (Hb) ≥80g/L; antal hvide blodlegemer (WBC) ≥nedre grænse for normal; absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L; blodpladetal ≥80×109/L;

  ②Nyrefunktion: Cr ≤ ULN (øvre grænse for normal) × 1,5, endogen kreatininclearance (Ccr) ≥ 45 ml/min;

  ③Leverfunktion: total bilirubin ≤ ULN × 1,5; ALT og AST ≤ ULN × 2,5; (hvis der er levermetastaser, er total bilirubin ikke højere end 3 gange den øvre grænse for normal, og transaminaser er ikke højere end 5 gange den øvre grænse for normal);

  ④Koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid ≤ ULN × 1,5 og delvis tromboplastintid inden for den normale værdi;

• Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; patienter, der har haft en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for syv dage før optagelse i undersøgelsen, og som ikke ammer; og mænd, der accepterer at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der kan forstå undersøgelsessituationen og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
• Patienter forventes at være kompatible og i stand til at følge op på effekt og bivirkninger i henhold til protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Metastaser med svage kanter gør strålebehandling umulig; metastaser lokaliseret inden for 3 cm fra tidligere bestrålede strukturer;
• Dårlig ernæringsstatus med et BMI < 18,5 Kg/m^2, hvis symptomatisk ernæringsstøtte blev korrigeret før randomisering til gruppe, kan tilmelding overvejes efter evaluering af den primære investigator;
• Alvorlig svækkelse af lungefunktionen.
• patienter med en esophageal mediastinal fistel og/eller esophagotracheal fistel før behandling eller med risiko for invasion af vitale kar med dødelig blødning;
• Diagnose af andre maligne tumorer (undtagen carcinoma in situ, basalcellecarcinom osv.) inden for de foregående 5 år;
• Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom; immundefekt, aktiv tuberkulose, hepatitis B (hepatitis B virus titer HBV-DNA <500 IE/ml efter behandling, og hvis leverfunktionen er normal vil være tilladt), eller positiv test for hepatitis C virus.
• Tilstedeværelse af arvelige eller erhvervede blødninger og trombotiske tendenser;
• Behandling med immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider (> 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag) inden for 14 dage før indskrivning; patienter får lov til at modtage steroidbehandling for at kontrollere CNS-relaterede symptomer, men dosis skal ≤ 5 mg pr. dag af dexamethason (eller tilsvarende); i fravær af en aktiv autoimmun sygdom er inhalerede eller topiske steroider og binyreudskiftningsdosering acceptable; alternative behandlinger (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) er tilladt; patienter med eksperimentel medicin, der kræver præmedicinering med kortikosteroider, er ikke begrænset;
• Allergisk reaktion på nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller kontraindikation til strålebehandling;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding;
• Personer, som efterforskeren anser for at være uegnede til tilmelding.