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당뇨병 환자의 치조골 보존에 대한 Alb-PRF 및 A-PRF의 효과 - A RCCT (AlbPRFARP)

2023년 11월 24일 업데이트: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

당뇨병 환자의 치조 보존에 있어 알부민 겔-혈소판이 풍부한 피브린(Alb-PRF)과 고급 혈소판이 풍부한 피브린(A-PRF)의 효과 - 무작위 대조 임상 시험

본 연구는 알부민 겔 및 혈소판 풍부 피브린(Alb-PRF)과 고급 혈소판 풍부 피브린(A-PRF)을 병용하여 치조 능선 보존에 미치는 영향을 폐포 능선 형태학적 변화(경조직과 연조직)를 비교함으로써 조사하는 것을 목표로 합니다. 보철 유도 치과 임플란트 배치에 대한 전망 및 치료 복잡성, 염증성 증식 리모델링 척도에 의해 평가된 초기 구강 상처 치유 결과, 환자가 보고한 결과 측정(제1형/II형 당뇨병 환자의 자발적 치유 비교)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

당뇨병은 인구 집단에서 종종 발치 및 치아 상실로 이어지는 구강 질환에 대한 잘 확립된 위험 요소이며, 당뇨병 환자는 상처 감염에 대한 감수성이 증가합니다.

알부민 겔-혈소판이 풍부한 피브린(Alb-PRF)과 고급 혈소판이 풍부한 피브린(A-PRF)은 간단한 원심분리 프로토콜, 혈소판이 부족한 혈장의 열처리, 그리고 동일한 제제로부터 액체-PRF를 혼합하는 것입니다.

본 연구에서는 발치와 내부에 A-PRF를 적용하여 초기 창상 치유 단계에서 성장인자의 방출을 유지하고, 느린 생분해를 갖는 Alb-PRF 막을 덧씌워 골막을 억제하는 새로운 폐포 능선 보존 기술을 제안합니다. 발치 후 치조융선 흡수를 줄이기 위해 뼈 위에 공간 유지 특성을 부여합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
74

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Melissa R Fok
  • 전화번호: 2859 0495
  • 이메일: melfok@hku.hk

연구 연락처 백업

  • 이름: Catherine Mok
  • 전화번호: 2859 0301
  • 이메일: cathmok@hku.hk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 발치를 필요로 하는 18세 이상의 성인, 발치에 대한 다른 동시 적응증이 있거나 없는 경우: 치열교정, 치주염, 우식, 골절, 치근 흡수, 회복 불가능한 치근 조각, 치근단 병리(CBCT에서 직경 <5mm).
  2. 2개의 벽에서 뼈 높이가 최소 7mm인 발치 소켓.
  3. 합리적으로 정렬된 치열궁
  4. 적어도 하나의 인접한 치아/임플란트가 발치 부위에 존재하며 예후는 안정적입니다.
  5. 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 흡연자/알코올 중독자
  2. 임신한
  3. 혈소판 기능 장애/혈소판 감소증/혈액 장애가 있음
  4. 학습 절차를 준수할 수 없음
  5. ASA III/IV.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 스터디 그룹
추출 후 Alb-PRF + A-PRF를 이용한 치조 능선 보존
절차: 스터디 그룹
치아는 자동으로 발치되며, 다근 치아의 경우 외상을 최소화하기 위해 필요한 경우 치아 절개를 수행합니다. 혈소판 농축액을 이용한 폐포 능선 보존: 열처리 알부민(Alb-PRF) 및 고급 혈소판이 풍부한 섬유소. 실험 부위는 뼈 수준과 같아질 때까지 A-PRF 플러그/막으로 채워집니다. 추가 Alb-PRF 멤브레인을 협측 및 구강 플랩 아래에 집어넣어 삽입합니다. 수술용 플랩은 올라가지 않습니다. Alb-PRF 멤브레인을 삽입하기 위해 연조직이 터널링되고 손상됩니다. 발치 부위와 막은 매트리스 간 봉합으로 안정화되고 2차 의도 치유가 가능해집니다.
다른 이름들:
  • 알부민-혈소판 풍부 피브린, 고급 혈소판 풍부 피브린
위약 비교기: 컨트롤 그룹
추출 후 자연치유
절차: 컨트롤 그룹
치아는 자동으로 발치되며, 다근 치아의 경우 외상을 최소화하기 위해 필요한 경우 치아 절개를 수행합니다. 교차 매트리스 봉합사를 적용하고 부위가 자연스럽게 치유되도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용마루 수평 폭
기간: 최대 20주
치조 수평 폭 변경(협측/구강의 치근단에서 대부분의 관상 능선까지 1mm, 3mm, 5mm) 방법: CBCT
최대 20주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
능선 높이
기간: 최대 20주
치조 높이 변화(협측 및 구강) 방법: CBCT
최대 20주
능선 볼륨 및 프로필
기간: 최대 20주
치조골 부피 변화 및 형상 측정 변화 방법: 구강 스캔, CBCT
최대 20주
각질화된 조직의 폭 변화
기간: 최대 20주
각질화 조직 폭의 변화 방법: 고정된 랜드마크가 있는 치주 프로브
최대 20주
사이토카인 및 성장 인자
기간: 최대 56일
초기 및 중기 상처 치유 과정에서 상처액의 사이토카인 및 성장 인자 농도 변화
최대 56일
임플란트 플래닝 관련 결과
기간: 최대 20주
보철 유도 임플란트를 식립할 수 있는 능력, 추가적인 증강이 필요함
최대 20주
조직학적 평가
기간: 최대 24주
뼈 부피 대 전체 조직 부피 비율 및 뼈 미세 구조 방법: 임플란트 식립 당일 트레핀을 이용한 핵심 생검, 마이크로 CT 및 조직 형태학적 평가
최대 24주
환자 보고 결과 측정
기간: 최대 28일
환자는 수술 전 불안 수준, 수술 중 통증 수준 및 후속 방문 시 통증 수준을 시각적 아날로그 척도(0-10)로 기록하도록 요청받게 됩니다.
최대 28일
염증성 증식성 리모델링
기간: 최대 28일
IPR 점수는 다양한 시점의 상처 부위 사진을 사용하여 독립 평가자가 평가합니다.
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The University of Hong Kong

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Melissa Fok, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • L2023_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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