당뇨병 환자의 치조골 보존에 대한 Alb-PRF 및 A-PRF의 효과 - A RCCT (AlbPRFARP)
2023년 11월 24일 업데이트: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
당뇨병 환자의 치조 보존에 있어 알부민 겔-혈소판이 풍부한 피브린(Alb-PRF)과 고급 혈소판이 풍부한 피브린(A-PRF)의 효과 - 무작위 대조 임상 시험
본 연구는 알부민 겔 및 혈소판 풍부 피브린(Alb-PRF)과 고급 혈소판 풍부 피브린(A-PRF)을 병용하여 치조 능선 보존에 미치는 영향을 폐포 능선 형태학적 변화(경조직과 연조직)를 비교함으로써 조사하는 것을 목표로 합니다. 보철 유도 치과 임플란트 배치에 대한 전망 및 치료 복잡성, 염증성 증식 리모델링 척도에 의해 평가된 초기 구강 상처 치유 결과, 환자가 보고한 결과 측정(제1형/II형 당뇨병 환자의 자발적 치유 비교)
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 인구 집단에서 종종 발치 및 치아 상실로 이어지는 구강 질환에 대한 잘 확립된 위험 요소이며, 당뇨병 환자는 상처 감염에 대한 감수성이 증가합니다.
알부민 겔-혈소판이 풍부한 피브린(Alb-PRF)과 고급 혈소판이 풍부한 피브린(A-PRF)은 간단한 원심분리 프로토콜, 혈소판이 부족한 혈장의 열처리, 그리고 동일한 제제로부터 액체-PRF를 혼합하는 것입니다.
본 연구에서는 발치와 내부에 A-PRF를 적용하여 초기 창상 치유 단계에서 성장인자의 방출을 유지하고, 느린 생분해를 갖는 Alb-PRF 막을 덧씌워 골막을 억제하는 새로운 폐포 능선 보존 기술을 제안합니다. 발치 후 치조융선 흡수를 줄이기 위해 뼈 위에 공간 유지 특성을 부여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melissa R Fok
- 전화번호: 2859 0495
- 이메일: melfok@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine Mok
- 전화번호: 2859 0301
- 이메일: cathmok@hku.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 발치를 필요로 하는 18세 이상의 성인, 발치에 대한 다른 동시 적응증이 있거나 없는 경우: 치열교정, 치주염, 우식, 골절, 치근 흡수, 회복 불가능한 치근 조각, 치근단 병리(CBCT에서 직경 <5mm).
- 2개의 벽에서 뼈 높이가 최소 7mm인 발치 소켓.
- 합리적으로 정렬된 치열궁
- 적어도 하나의 인접한 치아/임플란트가 발치 부위에 존재하며 예후는 안정적입니다.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 흡연자/알코올 중독자
- 임신한
- 혈소판 기능 장애/혈소판 감소증/혈액 장애가 있음
- 학습 절차를 준수할 수 없음
- ASA III/IV.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
추출 후 Alb-PRF + A-PRF를 이용한 치조 능선 보존
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치아는 자동으로 발치되며, 다근 치아의 경우 외상을 최소화하기 위해 필요한 경우 치아 절개를 수행합니다.
혈소판 농축액을 이용한 폐포 능선 보존: 열처리 알부민(Alb-PRF) 및 고급 혈소판이 풍부한 섬유소.
실험 부위는 뼈 수준과 같아질 때까지 A-PRF 플러그/막으로 채워집니다.
추가 Alb-PRF 멤브레인을 협측 및 구강 플랩 아래에 집어넣어 삽입합니다.
수술용 플랩은 올라가지 않습니다.
Alb-PRF 멤브레인을 삽입하기 위해 연조직이 터널링되고 손상됩니다.
발치 부위와 막은 매트리스 간 봉합으로 안정화되고 2차 의도 치유가 가능해집니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
추출 후 자연치유
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치아는 자동으로 발치되며, 다근 치아의 경우 외상을 최소화하기 위해 필요한 경우 치아 절개를 수행합니다.
교차 매트리스 봉합사를 적용하고 부위가 자연스럽게 치유되도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용마루 수평 폭
기간: 최대 20주
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치조 수평 폭 변경(협측/구강의 치근단에서 대부분의 관상 능선까지 1mm, 3mm, 5mm) 방법: CBCT
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최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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능선 높이
기간: 최대 20주
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치조 높이 변화(협측 및 구강) 방법: CBCT
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최대 20주
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능선 볼륨 및 프로필
기간: 최대 20주
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치조골 부피 변화 및 형상 측정 변화 방법: 구강 스캔, CBCT
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최대 20주
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각질화된 조직의 폭 변화
기간: 최대 20주
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각질화 조직 폭의 변화 방법: 고정된 랜드마크가 있는 치주 프로브
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최대 20주
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사이토카인 및 성장 인자
기간: 최대 56일
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초기 및 중기 상처 치유 과정에서 상처액의 사이토카인 및 성장 인자 농도 변화
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최대 56일
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임플란트 플래닝 관련 결과
기간: 최대 20주
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보철 유도 임플란트를 식립할 수 있는 능력, 추가적인 증강이 필요함
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최대 20주
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조직학적 평가
기간: 최대 24주
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뼈 부피 대 전체 조직 부피 비율 및 뼈 미세 구조 방법: 임플란트 식립 당일 트레핀을 이용한 핵심 생검, 마이크로 CT 및 조직 형태학적 평가
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최대 24주
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환자 보고 결과 측정
기간: 최대 28일
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환자는 수술 전 불안 수준, 수술 중 통증 수준 및 후속 방문 시 통증 수준을 시각적 아날로그 척도(0-10)로 기록하도록 요청받게 됩니다.
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최대 28일
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염증성 증식성 리모델링
기간: 최대 28일
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IPR 점수는 다양한 시점의 상처 부위 사진을 사용하여 독립 평가자가 평가합니다.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa Fok, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- L2023_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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