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비스듬한 늑골하 TAP 블록의 황산마그네슘

2023년 11월 27일 업데이트: Mahmoud Yamany Mohamed Kamel, Assiut University

복강경 담낭절제술을 위한 경사 늑골하 TAP 블록에서 다양한 용량의 황산마그네슘 비교 평가: 무작위 이중 맹검 대조 연구

이 연구의 목적은 LC로 예정된 환자에서 수술 후 24시간 동안 통증 조절에 대한 OSCTAB 차단을 통해 부피바카인에 다양한 용량의 MgSO4를 추가하는 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

복강경 담낭 절제술(LC)은 담낭 결석 관리의 표준입니다. 조기 및 용이한 회복, 수술 이환율 감소, 수술 후 통증 감소, 미용 개선, 입원 일수 감소 및 비용 절감 등은 개복 수술에 비해 복강경 담낭절제술의 장점입니다.

수술 후 통증은 수술 후 초기 보행에 가장 큰 걸림돌이 되며 입원 기간도 길어집니다. 더욱이, LC 이후의 극심한 급성 통증이 만성 통증(예: 복강경 담낭절제술 후 증후군)의 발병을 예측할 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 따라서 적극적인 수술 전후 통증 예방이 필수적이다.

이 통증은 여러 가지 부작용이 있는 아편제를 사용하여 일상적으로 관리됩니다. 복횡근 평면(TAP) 차단은 복강경 복부 수술 중 수술 후 통증 조절을 위한 대안이 점차적으로 자리잡은 국소 마취 기술입니다. 이는 복벽의 근막면에 국소 마취제를 주입하는 것과 관련이 있습니다. 경사하늑횡복평면(OSCTAP) 차단은 미국 유도 국소 마취 기술로 하부 및 상부 전복벽의 신경, 특히 T6에서 L1까지 마취합니다.

Rafi 등과 McDonnell 등은 (OSCTAP) 블록을 최초로 설명했습니다. 그들은 해부학적 랜드마크 기술을 설명하고 복횡근(TA)과 내부 경사근(IO) 사이의 근막 평면을 이동할 때 중/하부 흉부 및 상부 요추 신경에 대한 차단의 증거를 제공했습니다.

피부와 근육에 (NMDA) 수용체가 존재한다는 증거로 인해 다양한 경로를 통해 NMDA 길항제인 (MgSO4)를 사용하게 되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 선택적 LC로 프로그램된 환자.

    • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II.
    • 연령은 18세 이상 60세 미만입니다.
    • 남녀 모두의 환자가 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • • 환자의 거부.

    • 연구 약물에 대해 알려진 과민증.
    • 체질량지수 > 40kg/m2.
    • 연구자에게 수술 후 통증을 정확하게 설명할 수 없음.
    • 오피오이드 내성 또는 의존성.
    • 만성 통증의 기존 병력.
    • 신장, 간, 심장, 신경 정신 질환 문제의 병력.
    • 출혈이나 응고 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 A
24명의 환자에게 각 측면에 25ml 용량의 OSCTAP 블록을 제공합니다(생리식염수 5ml + 0.25% 부피바카인 20ml).
의약품: 부피바카인과 일반 식염수
특정 말초 신경 차단과 달리 TAP 차단은 피부가 아닌 "필드 차단"입니다. 동일한 초음파 유도 기법을 사용하더라도 국소 마취제의 확산 정도는 개인의 해부학적 차이로 인해 다양할 수 있습니다(18). 블록을 수행하기 위해 복부 피부를 준비하고 멸균 커튼으로 덮습니다. 바늘은 검돌기에서 장골능의 앞쪽 부분을 향해 경사 늑골하선을 따라 여러 번 천공하여 삽입할 수 있습니다. 따라서 LA는 이 선을 따라 TAP에 주입되어 상부 및 하부 복벽 진통 효과를 제공합니다. OSCTAP 블록은 L1 피부분절을 보다 일관되게 덮습니다. 음성흡인 후 0.9% 생리식염수 1ml를 시험주사하여 바늘의 위치를 ​​확인하게 됩니다. 30분 후에도 수술용 피부분절에서 의도한 감각이 감소하지 않으면 환자는 차단 실패로 간주되어 연구에서 제외됩니다.
활성 비교기: 그룹 B
24명의 환자에게 양쪽에 25ml 용량의 OSCTAP 블록(500mg MgSO4를 함유한 생리식염수 5ml + 0.25% 부피바카인 20ml)을 투여합니다.
의약품: 부피바카인과 MgSO4를 함유한 생리식염수
부피바카인과 MgSO4를 함유한 생리식염수
활성 비교기: 그룹 C
24명의 환자에게 양쪽에 25ml 용량의 OSCTAP 블록(250mg MgSO4를 함유한 생리 식염수 5ml + 0.25% 부피바카인 20ml)을 투여합니다.
의약품: 부피바카인과 MgSO4를 함유한 생리식염수
부피바카인과 MgSO4를 함유한 생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
(NRS)에 따라 LC로 예정된 환자의 24시간 동안 수술 후 통증에 대한 OSCTAB 차단을 통해 부피바카인에 다양한 용량의 MgSO4를 추가하는 효과.
기간: 수술 후 24시간
NRS 점수: 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 의학에서 가장 일반적으로 사용되는 통증 척도 중 하나입니다. NRS는 시각적 아날로그 척도의 숫자 버전으로 구성됩니다. 11포인트 숫자 범위를 갖는 수평선입니다. 0부터 10까지 표시되어 있으며, 0은 통증이 없는 사람을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다. 이 척도는 구두로 관리할 수 있습니다. NRS ≥ 4인 경우 구조 진통제는 날부핀 0.1 mg/kg IV입니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assiut University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Fatma Askar, Professor of Anesthesia and Intensive Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Post operative pain

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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