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Vivax 말라리아의 근본적인 치료를 개선하기 위해 수정된 타페노퀸 용량 (TADORE)

2025년 7월 15일 업데이트: Menzies School of Health Research

Vivax Malaria의 근본적인 치료를 개선하기 위해 개정된 타페노퀸 용량 - 개정된 TAfenoquine 투여량

이 임상 시험의 목표는 일생 말라리아 환자의 효능과 안전성 또는 수정된 체중 밴드 타페노퀸 용량을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 개정된 체중 기반 TQ 요법(TQ개정: 목표 용량 7.5mg/kg)은 고용량 프리마퀸(7일 동안 7mg/kg)에 비해 비열등합니다.
  • 개정된 체중 기반 TQ 요법(TQ개정: 목표 용량 7.5mg/kg)은 고정 용량 타페노퀸(300mg)보다 우수합니다.
  • TQRevised의 내약성과 안전성은 허용 가능합니다.
  • TQ개정이 허용 가능하고 실행 가능합니까? 참가자는 체중 범위에서 타페노퀸 목표 용량 7.5mg/kg을 받게 됩니다. 연구자들은 이를 고정 용량 타페노퀸 및 고용량 프리마퀸을 투여받는 환자와 비교하여 안전하고 효과적인지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1090

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • Manaus, 브라질
        • 모병
        • Dr Marcus Lacerda
  • 에티오피아
      • Arba Minch, 에티오피아
        • 모병
        • Arba Minch General Hospital
        • 연락하다:
          • Tamiru Shibiru Degaga, MD
  • 인도네시아
      • Hanura, 인도네시아
        • 아직 모집하지 않음
        • Puskesmas Hanura
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Erni Dr Juwita
  • 파푸아 뉴기니
      • Alexishafen, 파푸아 뉴기니
        • 모병
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

P. vivax 말초 기생충혈증(단일감염) G6PD 정상 상태(G6PD 활성도 표준 G6PD(SDBioline, ROK)에 의해 결정된 조정된 남성 중앙값의 70% 이상) 발열(체온 ≥37.5⁰C) 또는 이전 발열 병력 48시간 서면 동의서 연구 지역에 거주하며 6개월 동안 추적 관찰할 의향이 있음

제외 기준:

중증 말라리아의 위험 징후 또는 증상 빈혈(Hb <8g/dl로 정의됨) 임신 또는 수유 중인 여성 용혈 가능성이 있는 약물의 정기적 사용 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TQ개정
환자는 정신 분열증 치료와 TQ의 단일 체중 기반 경구 투여량(목표 투여량 7.5mg/kg)으로 치료됩니다.
의약품: 타페노퀸
구강 치료
활성 비교기: TQ표준
환자는 정신 분열증 치료와 300mg TQ(TQStandard)의 단일 고정 경구 용량으로 치료됩니다.
의약품: 타페노퀸
구강 치료
실험적: PQ7
환자는 정신분열균 치료와 경구용 고용량 PQ(총 용량 7mg/kg)를 7일에 걸쳐 치료받습니다(PQ7).
의약품: 프리마퀸
구강 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생식기 기생충혈증의 발병 위험
기간: 4개월

현미경으로 측정한 4개월 추적 기간 동안 P. vivax 기생충혈증의 발생 위험(첫 번째 사건까지의 시간).

  • TQRevised와 PQ7 간의 비교(비열등성)
  • TQRevised와 TQStandard의 비교(우월성)
4개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생식기 기생충혈증의 발병 위험
기간: 4개월
TQStandard와 PQ7을 비교하여 현미경으로 측정한 4개월 추적 기간 동안 P. vivax 기생충혈증의 발생 위험(첫 번째 사건까지의 시간)
4개월
증상성 생식기 기생충혈증의 발생 위험
기간: 4개월
현미경으로 측정한 4개월의 추적 기간 동안 증상이 있는 P. vivax 기생충혈증의 발생 위험(첫 번째 사건까지의 시간)
4개월
생식기 기생충혈증의 발병 위험
기간: 6 개월
현미경으로 측정한 6개월 추적 관찰 시 P. vivax 기생충혈증의 발생 위험(첫 번째 사건까지의 시간)
6 개월
증상성 생식기 기생충혈증의 발생 위험
기간: 6 개월
현미경으로 측정한 6개월 추적 조사에서 증상이 있는 P. vivax 기생충혈증의 발생 위험(첫 번째 사건까지의 시간)
6 개월
일생기생충증 발병률
기간: 6 개월
현미경으로 측정한 6개월 추적 기간 동안 P. vivax 기생충혈증의 발생률(인당 사건 수)
6 개월
증상성 생식기 기생충혈증의 발병률
기간: 6 개월
6개월의 추적기간 동안 현미경으로 관찰한 증상이 있는 P. vivax 기생충혈증의 발생률(인당 사건 수)
6 개월
빈혈 발병 위험
기간: 7일, 14일, 6개월
치료 시작 후 7일 및 14일 이내에 중증 빈혈(Hb < 5g/dl) 또는 중등도(5g/dl 및 <7g/dl) 빈혈이 발생할 위험 및/또는 추적 기간 6개월 이내에 수혈이 필요할 위험
7일, 14일, 6개월
Hb의 급격한 감소 발생 위험
기간: 7일과 14일
치료 시작 후 7일 및 14일 이내에 Hb가 >25%에서 <7g/dl로 급격하게 감소할 위험이 있습니다.
7일과 14일
부작용
기간: 42일
치료 시작 후 42일 이내에 각 부문에서 발생한 이상반응 및 심각한 이상반응의 수와 비율
42일
메트 Hb 농도
기간: 7일차
7일차 메트헤모글로빈 농도
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Menzies School of Health Research

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Melbourne
Curtin University
Addis Ababa University
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
Eijkman Research Center for Molecular Biology, National Research and Innovation Agency, Indonesia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kamala N Thriemer, PhD, Menzies School of Health Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TADORE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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