이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Vivax 말라리아의 근본적인 치료를 개선하기 위해 수정된 타페노퀸 용량 (TADORE)

2025년 7월 15일 업데이트: Menzies School of Health Research

Vivax Malaria의 근본적인 치료를 개선하기 위해 개정된 타페노퀸 용량 - 개정된 TAfenoquine 투여량

이 임상 시험의 목표는 일생 말라리아 환자의 효능과 안전성 또는 수정된 체중 밴드 타페노퀸 용량을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 개정된 체중 기반 TQ 요법(TQ개정: 목표 용량 7.5mg/kg)은 고용량 프리마퀸(7일 동안 7mg/kg)에 비해 비열등합니다.
  • 개정된 체중 기반 TQ 요법(TQ개정: 목표 용량 7.5mg/kg)은 고정 용량 타페노퀸(300mg)보다 우수합니다.
  • TQRevised의 내약성과 안전성은 허용 가능합니다.
  • TQ개정이 허용 가능하고 실행 가능합니까? 참가자는 체중 범위에서 타페노퀸 목표 용량 7.5mg/kg을 받게 됩니다. 연구자들은 이를 고정 용량 타페노퀸 및 고용량 프리마퀸을 투여받는 환자와 비교하여 안전하고 효과적인지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1090

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • Manaus, 브라질
        • 모병
        • Dr Marcus Lacerda
  • 에티오피아
      • Arba Minch, 에티오피아
        • 모병
        • Arba Minch General Hospital
        • 연락하다:
          • Tamiru Shibiru Degaga, MD
  • 인도네시아
      • Hanura, 인도네시아
        • 아직 모집하지 않음
        • Puskesmas Hanura
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Erni Dr Juwita
  • 파푸아 뉴기니
      • Alexishafen, 파푸아 뉴기니
        • 모병
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

P. vivax 말초 기생충혈증(단일감염) G6PD 정상 상태(G6PD 활성도 표준 G6PD(SDBioline, ROK)에 의해 결정된 조정된 남성 중앙값의 70% 이상) 발열(체온 ≥37.5⁰C) 또는 이전 발열 병력 48시간 서면 동의서 연구 지역에 거주하며 6개월 동안 추적 관찰할 의향이 있음

제외 기준:

중증 말라리아의 위험 징후 또는 증상 빈혈(Hb <8g/dl로 정의됨) 임신 또는 수유 중인 여성 용혈 가능성이 있는 약물의 정기적 사용 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQ개정
환자는 정신 분열증 치료와 TQ의 단일 체중 기반 경구 투여량(목표 투여량 7.5mg/kg)으로 치료됩니다.
의약품: 타페노퀸
구강 치료
활성 비교기: TQ표준
환자는 정신 분열증 치료와 300mg TQ(TQStandard)의 단일 고정 경구 용량으로 치료됩니다.
의약품: 타페노퀸
구강 치료
실험적: PQ7
환자는 정신분열균 치료와 경구용 고용량 PQ(총 용량 7mg/kg)를 7일에 걸쳐 치료받습니다(PQ7).
의약품: 프리마퀸
구강 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식기 기생충혈증의 발병 위험
기간: 4개월

현미경으로 측정한 4개월 추적 기간 동안 P. vivax 기생충혈증의 발생 위험(첫 번째 사건까지의 시간).

  • TQRevised와 PQ7 간의 비교(비열등성)
  • TQRevised와 TQStandard의 비교(우월성)
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식기 기생충혈증의 발병 위험
기간: 4개월
TQStandard와 PQ7을 비교하여 현미경으로 측정한 4개월 추적 기간 동안 P. vivax 기생충혈증의 발생 위험(첫 번째 사건까지의 시간)
4개월
증상성 생식기 기생충혈증의 발생 위험
기간: 4개월
현미경으로 측정한 4개월의 추적 기간 동안 증상이 있는 P. vivax 기생충혈증의 발생 위험(첫 번째 사건까지의 시간)
4개월
생식기 기생충혈증의 발병 위험
기간: 6 개월
현미경으로 측정한 6개월 추적 관찰 시 P. vivax 기생충혈증의 발생 위험(첫 번째 사건까지의 시간)
6 개월
증상성 생식기 기생충혈증의 발생 위험
기간: 6 개월
현미경으로 측정한 6개월 추적 조사에서 증상이 있는 P. vivax 기생충혈증의 발생 위험(첫 번째 사건까지의 시간)
6 개월
일생기생충증 발병률
기간: 6 개월
현미경으로 측정한 6개월 추적 기간 동안 P. vivax 기생충혈증의 발생률(인당 사건 수)
6 개월
증상성 생식기 기생충혈증의 발병률
기간: 6 개월
6개월의 추적기간 동안 현미경으로 관찰한 증상이 있는 P. vivax 기생충혈증의 발생률(인당 사건 수)
6 개월
빈혈 발병 위험
기간: 7일, 14일, 6개월
치료 시작 후 7일 및 14일 이내에 중증 빈혈(Hb < 5g/dl) 또는 중등도(5g/dl 및 <7g/dl) 빈혈이 발생할 위험 및/또는 추적 기간 6개월 이내에 수혈이 필요할 위험
7일, 14일, 6개월
Hb의 급격한 감소 발생 위험
기간: 7일과 14일
치료 시작 후 7일 및 14일 이내에 Hb가 >25%에서 <7g/dl로 급격하게 감소할 위험이 있습니다.
7일과 14일
부작용
기간: 42일
치료 시작 후 42일 이내에 각 부문에서 발생한 이상반응 및 심각한 이상반응의 수와 비율
42일
메트 Hb 농도
기간: 7일차
7일차 메트헤모글로빈 농도
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menzies School of Health Research

협력자

University of Melbourne
Curtin University
Addis Ababa University
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
Eijkman Research Center for Molecular Biology, National Research and Innovation Agency, Indonesia

수사관

  • 수석 연구원: Kamala N Thriemer, PhD, Menzies School of Health Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TADORE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비백스 말라리아에 대한 임상 시험

타페노퀸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다