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정자 비디오 녹화 프로토콜

2024년 7월 21일 업데이트: BAIBYS Fertility
이 연구의 목적은 BAIBYS™를 훈련시키기 위해 고배율로 익명의 남성 정액 비디오 클립을 얻고, 비디오 정자 이미지 중에서 수동으로 선택하고, 자격을 갖춘 발생학자가 WHO 매뉴얼 기준에 따라 형태를 수동으로 분류하는 것입니다. 불임 시스템. 이 연구에서는 정액 분석이나 체외 수정(IVF) 중에 사용되는 기술인 IVF/ICSI(세포질 내 정자 주입)에서 사용하지 않은 과잉 샘플 물질을 제공하기로 선택할 수 있는 클리닉에 참석하는 남성을 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 40명의 남성 피험자 정액 샘플의 비디오 클립을 고배율로 획득할 것입니다. 각 피험자는 10분 분량의 비디오가 녹화되는 1개의 샘플을 제공합니다.

초당 30프레임으로 총 72만 프레임이 수집될 것으로 예상된다. 최소 6,000개의 프레임이 10,800~14,500개의 프레임 중에서 무작위로 선택되어 최소 2명의 발생학자가 라벨을 붙입니다. 정자 형태는 WHO 6판의 크루거 기준에 따라 평가됩니다. 수집된 데이터는 BAIBYS 시스템 내에서 사용되는 인공 지능(AI)을 훈련하는 데 활용됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • CCRM Northern Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에서는 클리닉에 참석하고 정액 분석 또는 IVF/ICSI에서 사용하지 않은 초과 샘플 자료를 기꺼이 제공할 30-40명의 남성 피험자를 등록할 것입니다. 다양성[인종 및 인종 다양성, BMI 다양성, 정상(> WHO 5 백분위수 컷오프) 대 비정상 형태의 특성]을 보장하기 위해 등록에는 최소 15명의 환자로 구성된 3개의 하위 모집단이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 태어날 때 남성으로 지정되었으며 전형적인 남성 해부학적 구조(예: 하나 또는 두 개의 고환과 음경)를 가지고 있습니다.
  • 가임력 평가용 정액샘플 제작 예정
  • PI의 판단에 따라 의사 또는 의사의 팀 구성원이 영어로 제공한 지침을 따르는 능력을 포함하여 정액 샘플을 생산할 수 있습니다.
  • ICF를 읽고 이해할 수 있는 최소 10학년 교육 수준 10학년 수료, 더 높은 수준의 교육 또는 GED로 평가됩니다.
  • 동의 당시 22세 이상

제외 기준:

  • 정액 분석 전 알려진 무정자증.
  • 시험 중 무정자증 또는 기타 부적절한 표본이 발견된 피험자는 과학에 기여하려는 노력을 인정받아 참여에 대한 보상을 받게 되지만, 데이터 수집 및 라벨링을 위해 추가 피험자로 대체되어 총 표본이 최대 40개에 도달합니다. 비디오
  • 무정자증 가능성 증가로 인해 지난 12개월 이내에 화학요법 또는 방사선 치료 병력
  • PI가 평가한 대로 자유로운 동의 능력을 손상시킬 수 있는 발달 지연 또는 기타 신경학적 장애
  • PI의 단독 판단에 따라 참여 동의를 자유롭게 제공할 수 없는 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6,000개의 분류된 정자 이미지 획득
기간: 각 정액 샘플은 10분 동안 기록됩니다.
Baibys 시스템의 AI 훈련에 추가하기 위해 WHO 6판 기준에 따라 최소 2명의 발생학자가 각각 분류한 6,000개의 정자 이미지를 얻습니다.
각 정액 샘플은 10분 동안 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
BAIBYS Fertility

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Carter Owen, M.D., CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BCP-002 Sperm VR Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

정자 이미지/동영상 선택을 포함한 익명화된 환자 데이터는 임상 연구 보고서와 함께 사용되며 프로토콜은 최종 출판을 위해 의학 저술가 및 감독자 저자에게 공유됩니다.

IPD 공유 기간

후속 중추적 임상시험이 완료된 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 계획에 설명된 대로 익명화되고 공유됩니다. 접근 권한을 얻은 모든 사람은 환자의 데이터를 익명화할 수 없습니다.

정자 이미지/동영상 선택을 포함한 익명화된 환자 데이터는 임상 연구 보고서와 함께 사용되며 프로토콜은 최종 출판을 위해 의학 저술가 및 감독자 저자에게 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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