정자 비디오 녹화 프로토콜
2024년 5월 30일 업데이트: BAIBYS Fertility
이 연구의 목적은 BAIBYS™를 훈련시키기 위해 고배율로 익명의 남성 정액 비디오 클립을 얻고, 비디오 정자 이미지 중에서 수동으로 선택하고, 자격을 갖춘 발생학자가 WHO 매뉴얼 기준에 따라 형태를 수동으로 분류하는 것입니다. 불임 시스템.
이 연구에서는 정액 분석이나 체외 수정(IVF) 중에 사용되는 기술인 IVF/ICSI(세포질 내 정자 주입)에서 사용하지 않은 과잉 샘플 물질을 제공하기로 선택할 수 있는 클리닉에 참석하는 남성을 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구는 40명의 남성 피험자 정액 샘플의 비디오 클립을 고배율로 획득할 것입니다. 각 피험자는 10분 분량의 비디오가 녹화되는 1개의 샘플을 제공합니다.
초당 30프레임으로 총 72만 프레임이 수집될 것으로 예상된다. 최소 6,000개의 프레임이 10,800~14,500개의 프레임 중에서 무작위로 선택되어 최소 2명의 발생학자가 라벨을 붙입니다. 정자 형태는 WHO 6판의 크루거 기준에 따라 평가됩니다. 수집된 데이터는 BAIBYS 시스템 내에서 사용되는 인공 지능(AI)을 훈련하는 데 활용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- CCRM Northern Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서는 클리닉에 참석하고 정액 분석 또는 IVF/ICSI에서 사용하지 않은 초과 샘플 자료를 기꺼이 제공할 30-40명의 남성 피험자를 등록할 것입니다.
다양성[인종 및 인종 다양성, BMI 다양성, 정상(> WHO 5 백분위수 컷오프) 대 비정상 형태의 특성]을 보장하기 위해 등록에는 최소 15명의 환자로 구성된 3개의 하위 모집단이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 태어날 때 남성으로 지정되었으며 전형적인 남성 해부학적 구조(예: 하나 또는 두 개의 고환과 음경)를 가지고 있습니다.
- 가임력 평가용 정액샘플 제작 예정
- PI의 판단에 따라 의사 또는 의사의 팀 구성원이 영어로 제공한 지침을 따르는 능력을 포함하여 정액 샘플을 생산할 수 있습니다.
- ICF를 읽고 이해할 수 있는 최소 10학년 교육 수준 10학년 수료, 더 높은 수준의 교육 또는 GED로 평가됩니다.
- 동의 당시 22세 이상
제외 기준:
- 정액 분석 전 알려진 무정자증.
- 시험 중 무정자증 또는 기타 부적절한 표본이 발견된 피험자는 과학에 기여하려는 노력을 인정받아 참여에 대한 보상을 받게 되지만, 데이터 수집 및 라벨링을 위해 추가 피험자로 대체되어 총 표본이 최대 40개에 도달합니다. 비디오
- 무정자증 가능성 증가로 인해 지난 12개월 이내에 화학요법 또는 방사선 치료 병력
- PI가 평가한 대로 자유로운 동의 능력을 손상시킬 수 있는 발달 지연 또는 기타 신경학적 장애
- PI의 단독 판단에 따라 참여 동의를 자유롭게 제공할 수 없는 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6,000개의 분류된 정자 이미지 획득
기간: 각 정액 샘플은 10분 동안 기록됩니다.
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Baibys 시스템의 AI 훈련에 추가하기 위해 WHO 6판 기준에 따라 최소 2명의 발생학자가 각각 분류한 6,000개의 정자 이미지를 얻습니다.
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각 정액 샘플은 10분 동안 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carter Owen, M.D., CCRM Fertility Clinic and IVF Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
정자 이미지/동영상 선택을 포함한 익명화된 환자 데이터는 임상 연구 보고서와 함께 사용되며 프로토콜은 최종 출판을 위해 의학 저술가 및 감독자 저자에게 공유됩니다.
IPD 공유 기간
후속 중추적 임상시험이 완료된 후 12개월
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 계획에 설명된 대로 익명화되고 공유됩니다. 접근 권한을 얻은 모든 사람은 환자의 데이터를 익명화할 수 없습니다.
정자 이미지/동영상 선택을 포함한 익명화된 환자 데이터는 임상 연구 보고서와 함께 사용되며 프로토콜은 최종 출판을 위해 의학 저술가 및 감독자 저자에게 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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정자 분류에 대한 임상 시험
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국