경요도 전립선 절제술을 받는 환자의 수술 후 진통에 대한 지주막하 차단 보조제로서 척수강내 날부핀의 효과
2025년 1월 9일 업데이트: Chulalongkorn University
본 임상시험의 목적은 경요도 전립선 절제술을 받은 환자의 수술 후 통증을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 국소 마취제의 보조제인 척수강내 날부핀은 TURP 수술 후 통증 완화를 더 잘 제공할 것입니다.
참가자에게는 척추 차단술을 받을 때 날부핀과 국소 마취제를 함께 투여하게 됩니다. 연구자들은 날부핀이 수술 후 통증 완화를 더 잘 제공하는지 알아보기 위해 활성 약물이 포함되지 않은 유사한 용액을 제공한 대조군을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 마취과의사에게 환자에게 가장 적합한 약리학적 제제를 선택하기 위한 증거 기반 지침을 제공하는 것을 목표로 날부핀의 효능과 부작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자에게는 척추 차단술을 받을 때 날부핀과 국소 마취제를 함께 투여하게 됩니다. 연구자들은 날부핀이 수술 후 통증 완화를 더 잘 제공하는지 알아보기 위해 활성 약물이 포함되지 않은 유사 용액을 투여한 대조군을 비교할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Piyatida Pirasut, MD
- 전화번호: 60904 (+66)2-2564000
- 이메일: piyatida.prs@gmail.com
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I-III
- 부위 마취 후보자가 되십시오
제외 기준:
- 약물 연구에 대한 알레르기 또는 국소 마취제에 대한 과민증
- 신경축 마취에는 금기
- 오피오이드 남용의 역사
- 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 날부핀 그룹
0.5% 고압 또는 등압 척추 부피바카인 5-20 mg (1-4 ml) + 날부핀(10mg/ml) 0.8 mg 척수강내
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날부핀(10mg/ml) 0.8mg 척수강내
0.5% 고압 또는 등압 척추 부피바카인 척수강내 1-4 ml
수술 후 통증 점수>=4 q 6 h에 대해 4 mg IV prn
수술 후 통증 점수 1-3 q 6 h에 대한 1정 경구용 prn
메스꺼움 또는 구토의 경우 8mg IV 8시간 동안
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위약 비교기: 대조군
0.5% 고압 또는 등압 척추 부피바카인 5-20 mg(1-4 ml) + 0.9% 염화나트륨 0.08 ml 척수강내
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0.9% 염화나트륨 0.08ml 척추강내
0.5% 고압 또는 등압 척추 부피바카인 척수강내 1-4 ml
수술 후 통증 점수>=4 q 6 h에 대해 4 mg IV prn
수술 후 통증 점수 1-3 q 6 h에 대한 1정 경구용 prn
메스꺼움 또는 구토의 경우 8mg IV 8시간 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 점수
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 12시간 동안의 운동 중 통증 점수는 표준 10 cm 선형 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 최소 점수, 10은 최대 점수를 나타내며 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
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수술 후 12시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 진통제 소비량
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안의 총 진통제 소비량
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수술 후 24시간
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메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 수술 후 24시간
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부작용 발생률
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수술 후 24시간
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소양증 발생률
기간: 수술 후 24시간
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부작용 발생률
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수술 후 24시간
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VAS 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 즉시, 1, 6, 12, 24시간의 휴식 및 운동 시 VAS 통증 점수는 표준 10 cm 선형 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 최소 점수, 10은 최대 점수를 나타내며 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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진통제를 먼저 구출할 시간
기간: 수술 후 24시간
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척수강 내 주사부터 첫 번째 진통제 개입까지의 시간
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수술 후 24시간
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진정점수(Ramsay 진정척도)
기간: 수술 후 24시간
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진정은 자극에 대한 환자의 반응을 기준으로 1에서 6까지의 등급으로 진정을 등급화하는 Ramsay 진정 등급을 사용하여 평가되었으며, 일반적으로 점수가 높을수록 진정이 더 깊은 것을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Piyatida Pirasut, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 11월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 703/66
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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