Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интратекального налбуфина как адъюванта субарахноидальной блокады при послеоперационной аналгезии у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию простаты

9 января 2025 г. обновлено: Chulalongkorn University

Целью данного клинического исследования является сравнение боли после операции у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию простаты. Основной вопрос, на который он призван ответить: интратекальный налбуфин в качестве адъюванта к местному анестетику лучше обеспечит облегчение боли после операции ТУРП.

При спинальной блокаде участникам будет введена комбинация налбуфина и местного анестетика. Исследователи сравнит контрольную группу, получившую аналогичный раствор, не содержащий активного препарата, чтобы увидеть, будет ли налбуфин лучше облегчать боль после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и побочных эффектов налбуфина с целью предоставить анестезиологам научно обоснованное руководство по выбору наиболее подходящих фармакологических препаратов для их пациентов.

При проведении спинальной блокады участникам будет введена комбинация налбуфина и местного анестетика. Исследователи сравнит контрольную группу, получившую аналогичный раствор, не содержащий активного препарата, чтобы увидеть, будет ли налбуфин лучше облегчать боль после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Piyatida Pirasut, MD
  • Номер телефона: 60904 (+66)2-2564000
  • Электронная почта: piyatida.prs@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA)
  • Быть кандидатами на регионарную анестезию

Критерий исключения:

  • Аллергия на изучаемые лекарства или повышенная чувствительность к местным анестетикам.
  • Противопоказан для нейроаксиальной анестезии.
  • История злоупотребления опиоидами
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа налбуфина
0,5% гипербарический или изобарический спинальный бупивакаин 5–20 мг (1–4 мл) + налбуфин (10 мг/мл) 0,8 мг интратекально
Лекарство: Налбуфина гидрохлорид 10 мг/мл
Налбуфин (10мг/мл) 0,8 мг интратекально
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид, спинальный
0,5% гипербарический или изобарический спинальный бупивакаин 1–4 мл интратекально.
Лекарство: Налбуфин Hcl 10 мг/мл для инъекций
4 мг внутривенно перед приемом при послеоперационной боли, балл>=4 каждые 6 ч
Лекарство: Ацетаминофен 500 мг таб.
1 таб. перорально при послеоперационной боли, балл 1–3 каждые 6 ч.
Лекарство: Ондансетрон 8 мг
8 мг внутривенно один раз в день при тошноте или рвоте каждые 8 ​​часов
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
0,5% гипербарический или изобарический спинальный бупивакаин 5–20 мг (1–4 мл) + 0,9% натрия хлорид 0,08 мл интратекально
Лекарство: Хлорид натрия 0,9 % в 5 мл для инъекций
0,9% натрия хлорид 0,08 мл интратекально
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид, спинальный
0,5% гипербарический или изобарический спинальный бупивакаин 1–4 мл интратекально.
Лекарство: Налбуфин Hcl 10 мг/мл для инъекций
4 мг внутривенно перед приемом при послеоперационной боли, балл>=4 каждые 6 ч
Лекарство: Ацетаминофен 500 мг таб.
1 таб. перорально при послеоперационной боли, балл 1–3 каждые 6 ч.
Лекарство: Ондансетрон 8 мг
8 мг внутривенно один раз в день при тошноте или рвоте каждые 8 ​​часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 12 часов после операции
Оценка боли при движении через 12 часов после операции оценивалась с использованием стандартной линейной визуально-аналоговой шкалы длиной 10 см, где 0 соответствует минимальному баллу, а 10 — максимальному, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий расход анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общий расход анальгетиков через 24 часа после операции
24 часа после операции
Частота тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Частота побочных эффектов
24 часа после операции
Частота зуда
Временное ограничение: 24 часа после операции
Частота побочных эффектов
24 часа после операции
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка боли по ВАШ в покое и движении сразу, через 1, 6, 12, 24 часа после операции оценивалась с использованием стандартной линейной визуально-аналоговой шкалы длиной 10 см, где 0 соответствует минимальному баллу, а 10 — максимальному, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
24 часа после операции
Время первой спасать анальгезию
Временное ограничение: 24 часа после операции
Время от интратекальной инъекции до первого анальгетического вмешательства
24 часа после операции
Оценка седации (шкала седации Рамсея)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Седацию оценивали с помощью шкалы седации Рамзи, которая оценивает седацию по шкале от 1 до 6 в зависимости от реакции пациента на раздражители. Более высокие баллы обычно указывают на более глубокую седацию.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chulalongkorn University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Piyatida Pirasut, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 703/66

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками