프로톤 펌프 억제제를 통한 심장 수술 후 급성 신장 손상 예방
2026년 2월 17일 업데이트: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston
프로톤 펌프 억제제에 의한 심장 수술 후 급성 신장 손상 예방: 전향적 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 판토프라졸의 수술 전후 정맥 투여가 파모티딘과 비교하여 심폐우회술을 이용한 심장 수술 후 신장 기능 매개변수를 개선하는지 확인하고, 수술 전후 판토프라졸 정맥 투여가 수술 후 신장 손상(AKI) 및 신장 손상(AKI)의 발생률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 주요 신장 이상반응(MAKE)
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
미국에서만 매년 500,000건 이상의 심장 수술이 시행됩니다. AKI는 심장 수술 후 흔히 발생하는 합병증이며 환자의 결과가 좋지 않고 의료 비용이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 따라서 심장 수술 후 AKI가 발생할 경우 AKI를 예방하거나 그 중증도를 완화하는 의학적 중재 및 치료법을 식별하는 것이 시급합니다.
심장 수술 후 AKI의 주요 원인 중 하나는 신장 관류 저하/허혈 및 재관류 손상과 관련이 있습니다. 저산소증 유발 인자(HIF)는 저산소에 대한 조직 적응을 담당하는 핵심 전사 인자로, 마이크로RNA 세트를 포함한 다양한 유전자의 발현을 조율합니다. MicroRNA는 표적 유전자의 전사 후 조절을 통해 생리학적 및 병리학적 기능에 참여하는 뉴클레오티드의 내인성 단일 가닥 비코딩 miRNA입니다. 허혈성 손상 동안 저산소증은 혈관 완전성 및 재생을 통해 신장 보호 가능성이 있는 내피 MicroRNA를 상향 조절합니다. 또한, 마이크로RNA는 허혈성 AKI 동안 세포사멸을 감소시키고 관형 세포 증식을 촉진함으로써 보호 효과를 발휘합니다.
더욱이, MicroRNA의 혈청 수준 감소는 중환자실(ICU) 환자의 AKI 중증도와 높은 상관관계가 있습니다. 우리의 예비 연구에서는 ATP4A가 신장에 있는 MicroRNA의 하류 표적 유전자로 확인되었습니다. ATP4A(H+/K+ ATPase의 촉매 α 소단위)는 원위 세뇨관과 피질 집합관의 삽입된 세포에 위치하며, 소변에서 수소 분비와 칼륨 재흡수를 통해 소변 산성화를 조절합니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 ATP4A의 활성 부위에 결합하여 H+/K+ ATPase의 ATP 가수분해를 차단하고 이 내인성 신장 보호 경로를 더욱 강화합니다. 강력한 동물 모델 데이터에도 불구하고 심장 수술 후 AKI 예방에 대한 PPI의 효과를 테스트하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험은 부족합니다. 효과적인 것으로 입증된다면 우리의 연구는 임상 실습에서 쉽게 구현될 수 있으며 수술 전후 AKI에 대한 효과적인 치료법으로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yafen Liang, MD
- 전화번호: 713-500-6229
- 이메일: Yafen.Liang@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Connor Rollings, MPH
- 전화번호: 713-500-6115
- 이메일: Connor.S.Rollings@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AKI 발병 위험이 높은 심폐우회술(CPB)을 이용한 선택적 심장 수술 예정(클리블랜드 위험 점수가 6보다 높음, 개정된 프로토콜 끝에 첨부된 표 참조)
제외 기준:
- 수술 전 eGFR<30ml/min/1.73m2
- 투석 의존성
- 응급수술
- 간질성 신염
- 임신
- 간호 환자
- 양성자 펌프 억제제(PPI) 과민증
- 간 질환
- 비타민 B12 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 판토프라졸
수술 전후 2일 동안 판토프라졸(40 mg iv, 12시간마다/q12H) 투여 [첫 번째 투여는 마취 유도 후 수술 절개 전, 두 번째 투여는 흉부 폐쇄 시, 이후 수술 후 1일째(POD 1) 2회 투여(12시간마다 투여)하여 2일 동안 총 4회 투여]. 환자 치료에는 다른 변경 사항이 없습니다.
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대상자는 수술 전후 2일간 판토프라졸(40 mg iv q12H)을 투여받습니다 [첫 번째 투여는 마취 유도 후 수술 절개 전, 두 번째 투여는 흉부 폐쇄 시점에 시행하며, 이후 수술 후 1일째(POD 1)부터 2일간 매일 2회(Q12hr 투여) 추가 투여하여 총 4회 투여합니다].
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활성 비교기: 파모티딘
수술 전후 2일 동안 파모티딘(20 mg iv q12H) 투여 [첫 투여는 마취 유도 후 수술 절개 전, 두 번째 투여는 흉부 봉합 시, 이후 수술 후 1일째 매일 2회 투여(Q12시간 간격)하여 총 2일 동안 4회 투여].
환자 치료에는 다른 수정 사항이 없을 것입니다.
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피험자들은 수술 전후 2일 동안 파모티딘(20 mg iv q12H)을 투여받습니다[첫 번째 투약은 마취 유도 후 수술 절개 전에, 두 번째 투약은 흉부 봉합 시에 이루어지며, 이후 POD 1에 매일 2회(Q12hr 투약) 추가 투약하여 총 4회 투약(2일 동안)합니다].
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 이내 기준치를 초과하는 요 중 신장 손상 바이오마커 신장 손상 분자-1(KIM-1)의 곡선하면적(AUC)
기간: 기준선(시간 0)부터 수술 후 24시간까지
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곡선하면적(AUC)은 시간 경과에 따른 바이오마커 농도의 요약 측정값으로 (ng*h/mL)로 표시됩니다.
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기준선(시간 0)부터 수술 후 24시간까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 이내 기저선 이상의 요중 신장 손상 바이오마커 호중구 젤라티나제 연관 리포칼린(NGAL)의 곡선하면적(AUC)
기간: 기준 시점(시간 0)부터 수술 후 24시간까지
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곡선 아래 면적(AUC)은 생체표지자 농도를 시간에 따라 요약한 측정값으로, (ng*h/mL) 단위로 표현됩니다.
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기준 시점(시간 0)부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 24시간 이내에 기준치 이상의 요 중 신장 손상 바이오마커 금속단백질분해효소 억제제 2(TIMP-2)의 곡선하 면적(AUC)
기간: 기준선(시간 0)부터 수술 후 24시간까지
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곡선 아래 면적(AUC)은 시간에 따른 바이오마커 농도의 요약 측정값이며 (ng*h/mL)로 표현됩니다.
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기준선(시간 0)부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 24시간 이내 기저선 초과 요로 신장 손상 바이오마커 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 7(IGFBP-7)의 곡선 하 면적(AUC)
기간: 기준점(시간 0)부터 수술 후 24시간까지
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곡선 아래 면적(AUC)은 시간에 따른 바이오마커 농도의 요약 측정값이며 (ng*h/mL)로 표현됩니다.
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기준점(시간 0)부터 수술 후 24시간까지
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임의 단계의 수술 후 급성 신손상(AKI)이 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 수술 후 7일까지 (또는 더 일찍 퇴원하는 경우)
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급성 신손상(AKI)은 2012년 글로벌 신장질환 개선 지침(KDIGO) 기준을 사용하여 정의됩니다: 수술 후 48시간 이내에 혈청 크레아티닌(SCr)이 기준치보다 50% 이상 증가하거나 ≥ 0.3 mg/dL 증가하는 경우.
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기저선부터 수술 후 7일까지 (또는 더 일찍 퇴원하는 경우)
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주요 신장 이상 사건(MAKE)을 경험한 참가자 수
기간: 수술 전부터 수술 후 30일까지
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MAKE는 사망, 투석, 신장 관련 입원 또는 수술 전 기준치 대비 사구체 여과율(GFR)이 25% 이상 감소하는 지속적인 신장 기능 장애의 복합 지표로 정의됩니다.
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수술 전부터 수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-22-0502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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