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Prävention akuter Nierenverletzungen nach Herzoperationen durch Protonenpumpenhemmer

17. Februar 2026 aktualisiert von: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prävention akuter Nierenverletzungen nach Herzoperationen durch Protonenpumpenhemmer: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die perioperative intravenöse Verabreichung von Pantoprazol die Nierenfunktion verbessert Parameter nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass im Vergleich zu Famotidin und um festzustellen, ob die perioperative intravenöse Verabreichung von Pantoprazol die Inzidenz postoperativer akuter Nierenverletzungen (AKI) verringert und schwere unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden allein in den USA mehr als 500.000 Herzoperationen durchgeführt. AKI ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen und geht mit schlechten Behandlungsergebnissen und erhöhten Gesundheitskosten einher. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Identifizierung medizinischer Interventionen und Behandlungen, die AKI verhindern oder ihren Schweregrad lindern, wenn sie nach einer Herzoperation auftreten.

Eine der Hauptursachen für AKI nach einer Herzoperation ist eine renale Minderperfusion/Ischämie und eine Reperfusionsschädigung. Hypoxie-induzierbare Faktoren (HIFs) sind wichtige Transkriptionsfaktoren, die für die Gewebeanpassung an niedrigen Sauerstoffgehalt verantwortlich sind und die Expression einer Vielzahl von Genen, einschließlich einer Reihe von microRNAs, steuern. MicroRNAs sind endogene einzelsträngige, nichtkodierende miRNAs aus Nukleotiden, die an physiologischen und pathologischen Funktionen beteiligt sind, indem sie die Posttranskription von Zielgenen regulieren. Während einer ischämischen Verletzung reguliert Hypoxie endotheliale MicroRNAs hoch, was das Potenzial hat, die Nieren durch Gefäßintegrität und -regeneration zu schützen. Darüber hinaus üben microRNAs schützende Wirkungen aus, indem sie die Apoptose verringern und die Proliferation tubulärer Zellen während der ischämischen AKI fördern.

Darüber hinaus korrelieren verringerte Serumspiegel von MicroRNAs stark mit dem Schweregrad des AKI bei Patienten auf der Intensivstation. Unsere Vorstudie identifizierte ATP4A als das nachgeschaltete Zielgen von MicroRNAs in der Niere. ATP4A (katalytische α-Untereinheit der H+/K+-ATPase) befindet sich in interkalierten Zellen in den distalen Tubuli und kortikalen Sammelrohren und reguliert die Ansäuerung des Urins durch Sekretion von Wasserstoff und Rückresorption von Kalium aus dem Urin. Protonenpumpenhemmer (PPIs) blockieren die ATP-Hydrolyse der H+/K+-ATPase durch Bindung an deren aktives Zentrum von ATP4A und verstärken diesen endogenen Nierenschutzweg weiter. Trotz robuster Tiermodelldaten fehlt eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von PPI bei der AKI-Prävention nach Herzoperationen zu testen. Sollten sich unsere Studien als wirksam erweisen, könnten sie problemlos in die klinische Praxis umgesetzt werden und als wirksame Behandlung für perioperatives AKI dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine elektive Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass (CPB) mit hohem Risiko für die Entwicklung eines AKI (Cleveland-Risikoscore höher als 6, siehe beigefügte Tabelle am Ende des überarbeiteten Protokolls)

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative eGFR <30 ml/min pro 1,73 m2
  • Dialyseabhängigkeit
  • Notoperation
  • Interstitielle Nephritis
  • Schwangerschaft
  • Pflegende Patienten
  • Überempfindlichkeit gegen Protonenpumpenhemmer (PPI).
  • Leber erkrankung
  • Vitamin-B12-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pantoprazol
Pantoprazol (40 mg i.v. alle 12 Stunden/q12H) für 2 Tage perioperativ [erste Dosis nach Narkoseeinleitung und vor chirurgischem Hautschnitt, zweite Dosis bei Thoraxverschluss, dann gefolgt von 2 Dosen täglich (Q12h-Dosierung) am postoperativen Tag (POD) 1 für insgesamt 4 Dosen über 2 Tage]. Es werden keine weiteren Änderungen in der Patientenversorgung vorgenommen.
Arzneimittel: Pantoprazol
Die Probanden erhalten Pantoprazol (40 mg iv q12H) für 2 Tage perioperativ [erste Dosis nach Narkoseeinleitung und vor chirurgischem Schnitt, zweite Dosis bei Thoraxverschluss, gefolgt von 2 Dosen täglich (Q12h-Dosierung) am postoperativen Tag 1 (POD 1) für insgesamt 4 Dosen über 2 Tage].
Aktiver Komparator: Famotidin
Famotidin (20 mg iv q12H) für 2 Tage perioperativ [erste Dosis nach Narkoseeinleitung und vor chirurgischem Schnitt, zweite Dosis bei Thoraxverschluss, dann gefolgt von 2 Dosen täglich (Q12h-Dosierung) am POD 1 für insgesamt 4 Dosen über 2 Tage]. Es erfolgen keine weiteren Änderungen in der Patientenversorgung.
Arzneimittel: Famotidin
Die Probanden erhalten perioperativ über 2 Tage Famotidin (20 mg iv q12H) [erste Dosis nach Narkoseeinleitung und vor chirurgischem Schnitt, zweite Dosis bei Thoraxverschluss, gefolgt von 2 Dosen täglich (Q12h-Dosierung) am POD 1 für insgesamt 4 Dosen über 2 Tage].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) des Nierenverletzungs-Biomarkers Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) im Urin über dem Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: von der Baseline (Zeit 0) bis 24 Stunden postoperativ
Die Fläche unter der Kurve (AUC) ist eine zusammenfassende Messgröße der Biomarkerkonzentration über die Zeit und wird als (ng*h/mL) ausgedrückt.
von der Baseline (Zeit 0) bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) des Urin-Nierenverletzungsbiomarkers Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) über dem Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 24 Stunden postoperativ
Die Fläche unter der Kurve (AUC) ist ein zusammenfassendes Maß für die Konzentration des Biomarkers über die Zeit und wird als (ng*h/mL) ausgedrückt.
vom Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 24 Stunden postoperativ
Fläche unter der Kurve (AUC) des Urin-Nierenschädigungs-Biomarkers Gewebe-Inhibitor der Metalloproteinase 2 (TIMP-2) über dem Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: von Baseline (Zeitpunkt 0) bis 24 Stunden postoperativ
Die Fläche unter der Kurve (AUC) ist ein zusammenfassendes Maß für die Konzentration des Biomarkers über die Zeit und wird als (ng*h/mL) ausgedrückt.
von Baseline (Zeitpunkt 0) bis 24 Stunden postoperativ
Fläche unter der Kurve (AUC) des Urin-Nierenschädigungs-Biomarkers Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-bindendes Protein 7 (IGFBP-7) über dem Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 24 Stunden postoperativ
Die Fläche unter der Kurve (AUC) ist ein zusammenfassendes Maß für die Konzentration des Biomarkers über die Zeit und wird als (ng*h/mL) angegeben.
vom Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung (AKI) in jedem Stadium nach der Operation
Zeitfenster: von der Baseline bis zum postoperativen Tag 7 (oder bei früherer Entlassung aus dem Krankenhaus)
Das akute Nierenversagen (AKI) wird anhand der 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien definiert: ein Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein Anstieg um ≥ 0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
von der Baseline bis zum postoperativen Tag 7 (oder bei früherer Entlassung aus dem Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen (MAKE)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Operation
MAKE ist definiert als die Kombination aus Tod, Dialyse, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Nierenproblemen oder anhaltender Nierenfunktionsstörung, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR), die um 25 % oder mehr gegenüber dem präoperativen Ausgangswert abnimmt.
vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Society of Cardiovascular Anesthesiologists

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-22-0502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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