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설하 신경 자극 치료를 받는 환자의 반응 예측 인자로서의 혀 형태 및 후방 기도 공간

2024년 6월 4일 업데이트: Cantonal Hosptal, Baselland

설하 신경 자극(HNS)은 CPAP 치료를 견딜 수 없고 하악 전진 장치 또는 위치 요법과 같은 다른 대체 치료 옵션에 적합하지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 관리하는 데 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. 후방 상부 기도 공간 치수는 환자 선택 과정 및 치료 조절에서 HNS 환자를 관리하는 데 중요합니다. 상기도의 측면 붕괴는 매우 중요합니다. 구개골 수준과 구인두 벽의 측면 붕괴는 치료 성공에 대한 잘 확립된 음성 예측 요인입니다. 약물 유도 진정 내시경(DISE)에서 구개 높이(pCCC)에서 완전 동심성 허탈이 있는 환자는 번거롭고 침습적인 HNS 이식에서 제외되어야 합니다. 내시경검사는 주어진 시간에 한 가지 수준만 관찰할 수 있다는 본질적인 한계를 가지고 있으며, 담으로 인해 평가가 방해받을 수도 있습니다.

HNS의 활성화 및 적정 중에 깨어 있는 환자에게서 혀 돌출이 관찰됩니다. 그러나 이 방법은 궁극적인 치료 목표인 설후(RG) 및 후구개(RP) 기도 공간의 개방을 평가하는 것을 허용하지 않습니다. 기도의 불충분한 개방은 HNS에 대한 무반응자의 원인입니다. 불충분한 상기도 개방은 구개후부 또는 설후부 수준에서 발생할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 정신하 초음파 검사를 사용하여 불충분한 기도 개방을 더 잘 식별하는 것입니다. 정신하 표준화 및 방향성 초음파 검사는 신속하고 비침습적인 방식으로 상부 기도의 횡방향 치수와 해부학적 특징을 평가하는 정량적이고 재현 가능한 방법을 제공합니다. 또한, 혀의 크기 및 모양과 같은 기도 인접 조직의 해부학적 특성도 HNS의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 혀 형태와 후방 기도 공간 평가는 수술 전 평가와 HNS의 치료 적정 중에 사용될 수 있습니다. 임상 루틴에는 추가적인 환자 위험 없이 혀 형태 및 후방 기도 공간 평가가 포함될 수 있습니다. 그러나 HNS 환자의 후방 기도 공간과 혀 형태를 평가하는 임상적 가치는 아직 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, 스위스, 4410
        • Kantonsspital Baselland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

설하신경 자극을 받은 폐쇄성수면무호흡증 환자 39명과 대조군 15명

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 설하신경 이식 환자
  • 대조군: OSA가 없는 피험자 15명(AHI<10/h)
  • 서면 동의
  • 사전 동의를 이해할 수 있는 독일어 또는 프랑스어에 대한 충분한 지식

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자
  • 사전 동의를 제공하기를 꺼리는 것
  • 뮐러의 작전을 수행할 수 없음
  • HNS 이외의 두경부 수술, 편도선 절제술, 상악 전진 병력
  • 울혈성 심부전 또는 만성 폐질환 진단
  • 중추성 수면 무호흡증을 포함한 동반 수면 장애 진단
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
폐쇄성수면무호흡증 환자
설하신경 자극술을 받은 폐쇄성수면무호흡증 환자 39명
진단 검사: 초음파촬영
초음파를 이용한 혀 형태 및 후방 기도 공간 평가(AmCAD-UO, CE 마크 NB1639)
건강한 컨트롤
15명의 건강한 대조군 참가자
진단 검사: 초음파촬영
초음파를 이용한 혀 형태 및 후방 기도 공간 평가(AmCAD-UO, CE 마크 NB1639)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
설하 신경 자극을 통한 치료 성공 예측
기간: HNS 이식 후 검사 전 가장 최근의 수면 검사, 검사 전 최대 6개월
성공은 가장 최근의 수면 테스트에서 무호흡-저호흡 지수가 20/h 이하이고 기준선보다 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
HNS 이식 후 검사 전 가장 최근의 수면 검사, 검사 전 최대 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혀 형태와 후방 기도 공간을 기반으로 HNS를 사용하여 수술 전과 수술 후 AHI의 차이로 정의되는 AHI 감소 예측.
기간: HNS 이식 후 검사 전 가장 최근의 수면 검사, 검사 전 최대 6개월
AHI 감소는 HNS 이식 전 기준치와 비교하여 가장 최근 수면의 무호흡-저호흡 지수로 정의됩니다.
HNS 이식 후 검사 전 가장 최근의 수면 검사, 검사 전 최대 6개월
육안 평가와 혀 형태 및 후방 기도 공간 간의 인두 크기 비교
기간: 2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
육안 평가는 DISE 및 각성경비내시경을 통해 수행됩니다. 초음파를 사용하여 혀의 형태와 후방 기도 공간을 분석합니다.
2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
비반응자에서 HGS 동안의 후류 광섬유 내시경 검사와 비교하여 막힌 상부 기도 부분을 식별하기 위해 혀 형태와 후방 기도 공간을 사용한 치료 지침.
기간: 2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
연구 방문 중 치료 HNS 설정 변경
2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
각성 경비내시경 및 정신하 초음파 검사에 대해 환자가 평가한 환자의 편안함
기간: 2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
시각적 아날로그 척도(VAS)로 0에서 10까지 평가됩니다. 0은 불편함이 없음을 의미하고 10은 매우 불편함을 의미합니다.
2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
혀 형태와 후방 기도 공간 영상을 통한 정보 획득
기간: 2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
기능적 자극 역치에서의 혀 형태 및 후방 기도 공간 영상에서 얻은 추가 정보가 VAS에서 평가된 혀 돌출의 구강 관찰에 중요한 보조 요소인지 여부를 의사가 평가합니다.
2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
건강한 사람과 OSA 및 HNS 환자의 인두 크기 비교
기간: 2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
초음파 검사를 사용하여 측정한 인두 치수
2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cantonal Hosptal, Baselland

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023-00117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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