설하 신경 자극 치료를 받는 환자의 반응 예측 인자로서의 혀 형태 및 후방 기도 공간
설하 신경 자극(HNS)은 CPAP 치료를 견딜 수 없고 하악 전진 장치 또는 위치 요법과 같은 다른 대체 치료 옵션에 적합하지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 관리하는 데 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. 후방 상부 기도 공간 치수는 환자 선택 과정 및 치료 조절에서 HNS 환자를 관리하는 데 중요합니다. 상기도의 측면 붕괴는 매우 중요합니다. 구개골 수준과 구인두 벽의 측면 붕괴는 치료 성공에 대한 잘 확립된 음성 예측 요인입니다. 약물 유도 진정 내시경(DISE)에서 구개 높이(pCCC)에서 완전 동심성 허탈이 있는 환자는 번거롭고 침습적인 HNS 이식에서 제외되어야 합니다. 내시경검사는 주어진 시간에 한 가지 수준만 관찰할 수 있다는 본질적인 한계를 가지고 있으며, 담으로 인해 평가가 방해받을 수도 있습니다.
HNS의 활성화 및 적정 중에 깨어 있는 환자에게서 혀 돌출이 관찰됩니다. 그러나 이 방법은 궁극적인 치료 목표인 설후(RG) 및 후구개(RP) 기도 공간의 개방을 평가하는 것을 허용하지 않습니다. 기도의 불충분한 개방은 HNS에 대한 무반응자의 원인입니다. 불충분한 상기도 개방은 구개후부 또는 설후부 수준에서 발생할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 정신하 초음파 검사를 사용하여 불충분한 기도 개방을 더 잘 식별하는 것입니다. 정신하 표준화 및 방향성 초음파 검사는 신속하고 비침습적인 방식으로 상부 기도의 횡방향 치수와 해부학적 특징을 평가하는 정량적이고 재현 가능한 방법을 제공합니다. 또한, 혀의 크기 및 모양과 같은 기도 인접 조직의 해부학적 특성도 HNS의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 혀 형태와 후방 기도 공간 평가는 수술 전 평가와 HNS의 치료 적정 중에 사용될 수 있습니다. 임상 루틴에는 추가적인 환자 위험 없이 혀 형태 및 후방 기도 공간 평가가 포함될 수 있습니다. 그러나 HNS 환자의 후방 기도 공간과 혀 형태를 평가하는 임상적 가치는 아직 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
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Baselland
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Liestal, Baselland, 스위스, 4410
- Kantonsspital Baselland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 설하신경 이식 환자
- 대조군: OSA가 없는 피험자 15명(AHI<10/h)
- 서면 동의
- 사전 동의를 이해할 수 있는 독일어 또는 프랑스어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 사전 동의를 제공하기를 꺼리는 것
- 뮐러의 작전을 수행할 수 없음
- HNS 이외의 두경부 수술, 편도선 절제술, 상악 전진 병력
- 울혈성 심부전 또는 만성 폐질환 진단
- 중추성 수면 무호흡증을 포함한 동반 수면 장애 진단
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐쇄성수면무호흡증 환자
설하신경 자극술을 받은 폐쇄성수면무호흡증 환자 39명
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초음파를 이용한 혀 형태 및 후방 기도 공간 평가(AmCAD-UO, CE 마크 NB1639)
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건강한 컨트롤
15명의 건강한 대조군 참가자
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초음파를 이용한 혀 형태 및 후방 기도 공간 평가(AmCAD-UO, CE 마크 NB1639)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설하 신경 자극을 통한 치료 성공 예측
기간: HNS 이식 후 검사 전 가장 최근의 수면 검사, 검사 전 최대 6개월
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성공은 가장 최근의 수면 테스트에서 무호흡-저호흡 지수가 20/h 이하이고 기준선보다 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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HNS 이식 후 검사 전 가장 최근의 수면 검사, 검사 전 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혀 형태와 후방 기도 공간을 기반으로 HNS를 사용하여 수술 전과 수술 후 AHI의 차이로 정의되는 AHI 감소 예측.
기간: HNS 이식 후 검사 전 가장 최근의 수면 검사, 검사 전 최대 6개월
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AHI 감소는 HNS 이식 전 기준치와 비교하여 가장 최근 수면의 무호흡-저호흡 지수로 정의됩니다.
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HNS 이식 후 검사 전 가장 최근의 수면 검사, 검사 전 최대 6개월
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육안 평가와 혀 형태 및 후방 기도 공간 간의 인두 크기 비교
기간: 2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
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육안 평가는 DISE 및 각성경비내시경을 통해 수행됩니다.
초음파를 사용하여 혀의 형태와 후방 기도 공간을 분석합니다.
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2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
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비반응자에서 HGS 동안의 후류 광섬유 내시경 검사와 비교하여 막힌 상부 기도 부분을 식별하기 위해 혀 형태와 후방 기도 공간을 사용한 치료 지침.
기간: 2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
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연구 방문 중 치료 HNS 설정 변경
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2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
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각성 경비내시경 및 정신하 초음파 검사에 대해 환자가 평가한 환자의 편안함
기간: 2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 0에서 10까지 평가됩니다. 0은 불편함이 없음을 의미하고 10은 매우 불편함을 의미합니다.
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2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
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혀 형태와 후방 기도 공간 영상을 통한 정보 획득
기간: 2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
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기능적 자극 역치에서의 혀 형태 및 후방 기도 공간 영상에서 얻은 추가 정보가 VAS에서 평가된 혀 돌출의 구강 관찰에 중요한 보조 요소인지 여부를 의사가 평가합니다.
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2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
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건강한 사람과 OSA 및 HNS 환자의 인두 크기 비교
기간: 2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
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초음파 검사를 사용하여 측정한 인두 치수
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2023년 5월 15일부터 2024년 5월 14일까지 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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