장루 폐쇄를 위한 예방적 메쉬 강화 (OASIS)
장루 폐쇄와 해부학적 폐쇄를 위한 예방적 메쉬 강화 전향적 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
장루는 치료 옵션으로 장내 내용물을 전환하는 데 사용됩니다. 대변의 흐름은 장의 끝이나 루프를 전복벽을 통해 가져옴으로써 병리 부위에서 전환됩니다. 결장의 모든 부분과 회장의 원위 부분을 사용할 수 있습니다. 장루는 상태에 따라 일시적일 수도 있고 영구적일 수도 있습니다. 임시 장루는 일반적으로 6~8주 후에 선택적으로 장루를 폐쇄합니다. 상대적으로 안전한 절차로 간주되지만 연구에서는 장루 폐쇄 후 다양한 합병증으로 인한 높은 이환율이 보고되었습니다.
장루 폐쇄 후 절개부 탈장은 환자의 최대 30%에서 발생합니다. 절개 탈장은 통증, 신체 기능, 작업 능력 및 우주와 관련하여 삶의 질에 영향을 미칩니다. 감금이나 질식으로 인한 장폐색으로 인한 다른 심각한 합병증이 발생할 수 있으며 이로 인해 재수술이 필요할 수 있습니다. 메쉬 강화 장루 폐쇄는 합병증 위험이 낮으면서 수술 부위 절개 탈장(SSIH) 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 데이터의 호수로 인해 그 효능에 대한 논쟁이 있고, 메쉬 추출이 필요하거나 입원 기간이 길어질 수 있는 상처 합병증에 대한 두려움으로 인해 오염된 상처에 메쉬를 사용하는 것이 의심스럽기는 하지만 많은 외과의사가 메쉬 강화 장루를 사용하기 어렵게 만듭니다. 폐쇄.
현재 연구에서 우리는 발병 위험(SSIH), 수술 부위 감염 발생률, 수술 후 통증 및 입원 측면에서 메쉬 강화 장루 폐쇄와 해부학적 폐쇄를 비교하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mahmoud Abdelwahed
- 전화번호: 01156034745
- 이메일: Mahmoud.a.wahed@gmail.com
연구 장소
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, 이집트
- Assiut University Hospitals
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 마취에 적합한 환자.
- 임시 이중 배럴 및 단순 루프 장루 환자
- 16세 이상의 환자
제외 기준:
- 말단루 환자
- 감염된 장루
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A
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실험적: 그룹 B
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장루 폐쇄 후 메쉬 온레이 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 부위 (스토마 부위) 헤르니아 발생률
기간: 수술 후 최대 12개월
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물리적 검사 또는 영상 검사(초음파/CT)로 확인된, 장루 부위에 절개부 탈장이 발생한 참가자의 비율
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수술 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염률
기간: 수술 후 30일 이내
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스토마 폐쇄 부위에서의 수술 후 감염률
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수술 후 30일 이내
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수술 후 통증
기간: 수술 후 첫 7일 동안 매일
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스토마 폐쇄 부위의 통증을 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 결과.
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수술 후 첫 7일 동안 매일
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입원 기간
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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수술 후 병원에서 보낸 일수.
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연구 완료 시까지, 평균 2년
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 합병증, 상처 열개, 장 마비, 장 폐쇄 또는 재수술을 포함하여 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 합병증.
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수술 후 30일 이내
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수술 시간
기간: 수술 중 (피부 절개부터 피부 봉합까지)
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총 수술 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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수술 중 (피부 절개부터 피부 봉합까지)
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수술 중 혈액 손실
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
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수술 중
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연구 완료까지, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Williams NS, Nasmyth DG, Jones D, Smith AH. De-functioning stomas: a prospective controlled trial comparing loop ileostomy with loop transverse colostomy. Br J Surg. 1986 Jul;73(7):566-70. doi: 10.1002/bjs.1800730717.
- Reinforcement of Closure of Stoma Site (ROCSS) Collaborative and the West Midlands Research Collaborative. Randomized controlled trial of standard closure of a stoma site vs biological mesh reinforcement: study protocol of the ROCSS trial. Colorectal Dis. 2018 Feb;20(2):O46-O54. doi: 10.1111/codi.13997.
- Mohamedahmed AYY, Stonelake S, Zaman S, Hajibandeh S. Closure of stoma site with or without prophylactic mesh reinforcement: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Aug;35(8):1477-1488. doi: 10.1007/s00384-020-03681-0. Epub 2020 Jun 25.
- Liu DS, Banham E, Yellapu S. Prophylactic mesh reinforcement reduces stomal site incisional hernia after ileostomy closure. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2039-45. doi: 10.1007/s00268-013-2109-3.
- Lee JH, Ahn BK, Lee KH. Complications Following the Use of Biologic Mesh in Ileostomy Closure: A Retrospective, Comparative Study. Wound Manag Prev. 2020 Jun;66(6):16-22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Mesh with stoma closur
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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