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장루 폐쇄를 위한 예방적 메쉬 강화 (OASIS)

2025년 12월 10일 업데이트: Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber, Assiut University

장루 폐쇄와 해부학적 폐쇄를 위한 예방적 메쉬 강화 전향적 연구

현재 연구에서는 메쉬 강화 장루 폐쇄와 해부학적 폐쇄를 수술 부위 절개 탈장(SSIH) 발생 위험, 수술 부위 감염 발생률, 수술 후 통증 및 입원 측면에서 비교하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장루는 치료 옵션으로 장내 내용물을 전환하는 데 사용됩니다. 대변의 흐름은 장의 끝이나 루프를 전복벽을 통해 가져옴으로써 병리 부위에서 전환됩니다. 결장의 모든 부분과 회장의 원위 부분을 사용할 수 있습니다. 장루는 상태에 따라 일시적일 수도 있고 영구적일 수도 있습니다. 임시 장루는 일반적으로 6~8주 후에 선택적으로 장루를 폐쇄합니다. 상대적으로 안전한 절차로 간주되지만 연구에서는 장루 폐쇄 후 다양한 합병증으로 인한 높은 이환율이 보고되었습니다.

장루 폐쇄 후 절개부 탈장은 환자의 최대 30%에서 발생합니다. 절개 탈장은 통증, 신체 기능, 작업 능력 및 우주와 관련하여 삶의 질에 영향을 미칩니다. 감금이나 질식으로 인한 장폐색으로 인한 다른 심각한 합병증이 발생할 수 있으며 이로 인해 재수술이 필요할 수 있습니다. 메쉬 강화 장루 폐쇄는 합병증 위험이 낮으면서 수술 부위 절개 탈장(SSIH) 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 데이터의 호수로 인해 그 효능에 대한 논쟁이 있고, 메쉬 추출이 필요하거나 입원 기간이 길어질 수 있는 상처 합병증에 대한 두려움으로 인해 오염된 상처에 메쉬를 사용하는 것이 의심스럽기는 하지만 많은 외과의사가 메쉬 강화 장루를 사용하기 어렵게 만듭니다. 폐쇄.

현재 연구에서 우리는 발병 위험(SSIH), 수술 부위 감염 발생률, 수술 후 통증 및 입원 측면에서 메쉬 강화 장루 폐쇄와 해부학적 폐쇄를 비교하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, 이집트
        • Assiut University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 마취에 적합한 환자.
  • 임시 이중 배럴 및 단순 루프 장루 환자
  • 16세 이상의 환자

제외 기준:

  • 말단루 환자
  • 감염된 장루

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 A
  1. 수술 전 환자의 철저한 준비
  2. 피부 점막 접합부에서 3~4mm 떨어진 구멍 주변 피부에 구멍을 뚫습니다.
  3. 장 루프를 복벽에 부착된 부분에서 분리합니다.
  4. 0.3-0.4의 테두리를 잘라냅니다. cm의 상처난 창자 가장자리는 건강한 조직을 노출시킵니다.
  5. 유출이나 오염을 피하십시오.
  6. 장결손의 폐쇄는 3-0 바이크릴의 이중층이 중단되어 이루어질 수 있습니다.
  7. 단순히 봉합하기에는 조직의 질이 좋지 않은 경우, 복벽의 절개 부위를 확장하고 절개한 부분을 절제합니다. 종단 간 문합은 기존의 2층 봉합 방법을 사용하여 생성됩니다.
  8. 장을 복부로 축소하는 작업이 수행됩니다.
  9. 희석된 항생제 또는 방부제로 수술 부위를 세척하고 비크릴 또는 프롤렌 봉합사를 사용한 연속 봉합사로 결함을 봉합합니다.
  10. 상처 봉합
실험적: 그룹 B
  1. 수술 전 환자의 철저한 준비
  2. 피부 점막 접합부에서 3~4mm 떨어진 구멍 주변 피부에 구멍을 뚫습니다.
  3. 장 루프를 복벽에 부착된 부분에서 분리합니다.
  4. 0.3-0.4의 테두리를 잘라냅니다. cm의 상처난 창자 가장자리는 건강한 조직을 노출시킵니다.
  5. 유출이나 오염을 피하십시오.
  6. 장결손의 폐쇄는 3-0 바이크릴의 이중층이 중단되어 이루어질 수 있습니다.
  7. 단순히 봉합하기에는 조직의 질이 좋지 않은 경우, 복벽의 절개 부위를 확장하고 절개한 부분을 절제합니다. 종단 간 문합은 기존의 2층 봉합 방법을 사용하여 생성됩니다.
  8. 장을 복부로 축소하는 작업이 수행됩니다.
  9. 희석된 항생제 또는 방부제로 수술 부위를 세척하고 비크릴 또는 프롤렌 봉합사를 사용한 연속 봉합사로 결함을 봉합합니다.
  10. 메시는 장력 없는 패치(온레이)로 결함 위에 간단하게 고정됩니다.
  11. 상처 봉합
장치: 프롤렌 메쉬
장루 폐쇄 후 메쉬 온레이 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 부위 (스토마 부위) 헤르니아 발생률
기간: 수술 후 최대 12개월
물리적 검사 또는 영상 검사(초음파/CT)로 확인된, 장루 부위에 절개부 탈장이 발생한 참가자의 비율
수술 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염률
기간: 수술 후 30일 이내
스토마 폐쇄 부위에서의 수술 후 감염률
수술 후 30일 이내
수술 후 통증
기간: 수술 후 첫 7일 동안 매일
스토마 폐쇄 부위의 통증을 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 결과.
수술 후 첫 7일 동안 매일
입원 기간
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
수술 후 병원에서 보낸 일수.
연구 완료 시까지, 평균 2년
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 합병증, 상처 열개, 장 마비, 장 폐쇄 또는 재수술을 포함하여 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 합병증.
수술 후 30일 이내
수술 시간
기간: 수술 중 (피부 절개부터 피부 봉합까지)
총 수술 시간은 분 단위로 측정됩니다.
수술 중 (피부 절개부터 피부 봉합까지)
수술 중 혈액 손실
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
수술 중
연구 완료까지, 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 의자: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mesh with stoma closur

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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