청소년의 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 보노프라잔: 무작위 대조 시험 (VONTAPE)
2024년 8월 26일 업데이트: Sameh A. Lashen, Alexandria University
청소년의 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 보노프라잔 기반 삼중 요법과 표준 삼중 요법 비교: 무작위 이중 맹검 대조 시험
이 시험은 이집트의 청소년 환자에서 H. Pylori 감염을 근절하는 데 있어서 보노프라잔 기반 삼중 요법의 효능을 표준 치료 요법과 비교하여 평가하여 탁월한 제균율을 제공하는지 확인하는 경향이 있습니다(VONTAPE 시험).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
VONTAPE 시험은 이집트 연구소의 위장병학과에 입원한 청소년 환자를 대상으로 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 두 가지 치료법을 비교할 예정입니다. 적격 대상자는 2주 동안 두 가지 프로토콜(보노프라잔 기반 대 양성자 펌프 억제제 기반 삼중 요법) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 두 연구 그룹 간에 제균율을 비교하여 효능에 차이가 있는지 확인합니다.
현재 우리나라에서 이용 가능한 제균 요법은 낮거나 중간 정도의 제균율(50-75%)을 보여줍니다. 동시에 H. pylori 감염이 만연합니다.
최근 FDA는 성인 H. pylori 감염에 대해 clarithromycin 항생제 내성 환경에서도 높은 제균율을 보이는 보노프라잔 기반 요법을 승인했습니다.
VOTSAPE 시험에서는 18세 미만 청소년을 대상으로 이 효능을 테스트할 예정입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
242
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sameh A Lashen, MD
- 전화번호: +20 1274117543
- 이메일: sameh.lashen@alexmed.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Engy S Elkaragy, MD
- 이메일: engy.saad@alexmed.edu.eg
연구 장소
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-
-
Alexandria, 이집트, 21521
- Faculty of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 연령군(10~18세)의 어린이는 가슴쓰림, 소화불량, 메스꺼움, 상복부 통증과 같은 소화불량 증상을 호소했습니다.
- 표준화된 진단검사로 H. Pylori 감염에 양성인 사람.
- H.P. 양성 위염 및 H.P. 양성 위염에 필요한 기타 질환에 대한 임상, 실험실, 내시경 진단을 받은 소아 환자 Maastricht V 합의 보고서에 따른 근절.
제외 기준:
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- H.P를 근절하려는 이전 시도.
- 등록 4주 전에 항생제, 제산제, 비스무트 또는 프로바이오틱스를 사용합니다.
- 약물 흡수에 영향을 미치는 상태의 어린이(예: 셀리악병 또는 크론병.
- 간 또는 신부전.
- 기능 장애를 암시하는 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 보노프라잔 기반 삼중치료제
보노프라잔정 20mg 1일 2회 + 아목시실린 50mg/kg/일 캡슐 또는 현탁액(1일 최대 용량 2g) + 클라리스로마이신 20mg/kg/일 정제 또는 현탁액(1일 최대 용량 1g) 삼중 조합은 14명에게 투여됩니다. 날
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칼륨 경쟁 방식으로 H+, K+-ATPase 효소 시스템을 억제하는 위산 억제제 요법입니다.
다른 이름들:
페니실린 항생제 계열의 항생제
다른 이름들:
마크로라이드계 항생제
다른 이름들:
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활성 비교기: 양성자펌프 기반 삼중요법 '표준 삼중요법'
에소메프라졸 정제[체중 < 30kg인 경우 20mg/일, ≥ 30kg인 경우 40mg/일], 1일 2회 분할 투여량 + 아목시실린 50mg/kg/일 캡슐 또는 현탁액(1일 최대 용량 2g) + 클라리스로마이신 20mg/kg /일 정제 또는 현탁액 [1일 최대 투여량 1g] 3제 복합제를 14일 동안 투여합니다.
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페니실린 항생제 계열의 항생제
다른 이름들:
마크로라이드계 항생제
다른 이름들:
양성자 펌프를 차단하는 위산 억제제 요법입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파이로리 제균율
기간: 치료 종료 후 4주
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치료 완료 후 H. pylori 음성 판정을 받을 환자 수.
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치료 종료 후 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 부작용
기간: 치료 기간 동안 및 2주간의 치료 프로토콜 종료 시
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복부 불쾌감, 설사, 구토, 메스꺼움, 고창, 미각 장애 또는 식욕 부진과 같은 치료 관련 부작용(TRAE), H. pylori 치료 중단의 필요성 및/또는 두통.
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치료 기간 동안 및 2주간의 치료 프로토콜 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0306381
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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