Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wonoprazan w eradykacji Helicobacter pylori u młodzieży: randomizowane, kontrolowane badanie (VONTAPE)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Potrójna terapia oparta na wonoprazanie a standardowa potrójna terapia w celu eradykacji Helicobacter pylori u młodzieży: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności potrójnej terapii opartej na vonoprazanie w eradykacji zakażenia H. Pylori u nastolatków w Egipcie w porównaniu ze standardowymi schematami leczenia w celu ustalenia, czy zapewnia ona lepsze wskaźniki eradykacji (badanie VONTAPE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie VONTAPE porówna dwa schematy leczenia eradykacji Helicobacter pylori wśród nastolatków zgłaszanych na oddział gastroenterologii egipskiego instytutu. kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch protokołów (potrójna terapia oparta na wonoprazanie vs. potrójna terapia oparta na inhibitorze pompy protonowej) na dwa tygodnie. następnie porówna się współczynniki eradykacji pomiędzy obiema grupami badawczymi, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w skuteczności.

Obecnie dostępne w naszym kraju schematy eradykacji wykazują niski do średniego wskaźnik eradykacji (50-75%). Jednocześnie powszechna jest infekcja H. pylori.

Niedawno FDA zatwierdziła oparte na vonoprazanie schematy leczenia zakażeń dorosłych H. pylori charakteryzujące się wysokim wskaźnikiem eradykacji, nawet w przypadku oporności na antybiotyki klarytromycynę.

W badaniu VOTSAPE przetestujemy tę skuteczność u młodzieży w wieku < 18 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21521
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w grupie wiekowej (10-18 lat), obu płci, zgłaszały dolegliwości dyspeptyczne, takie jak zgaga, niestrawność, nudności i ból w nadbrzuszu.
  2. Kto uzyskał wynik pozytywny na zakażenie H. Pylori w standaryzowanym teście diagnostycznym.
  3. Dzieci i młodzież z kliniczną, laboratoryjną i endoskopową diagnozą zapalenia błony śluzowej żołądka dodatniego pod względem HP i innymi schorzeniami niezbędnymi do przeprowadzenia badania H.P. zwalczania zgodnie ze sprawozdaniem konsensusowym z Maastricht V.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  2. poprzednie próby wytępienia H.P.
  3. Stosowanie antybiotyków, supresji kwasu, bizmutu lub probiotyków na 4 tygodnie przed rejestracją.
  4. Dzieci ze schorzeniami wpływającymi na wchłanianie leków, np.: celiakia czy choroba Leśniowskiego-Crohna.
  5. Niewydolność wątroby lub nerek.
  6. objawy sugerujące zaburzenia czynnościowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia potrójna oparta na wonoprazanie
Vonoprazan tabletki 20 mg dwa razy na dobę plus amoksycylina 50 mg/kg/dobę kapsułki lub zawiesina [maksymalna dawka dobowa 2 g] plus klarytromycyna 20 mg/kg/dobę tabletki lub zawiesina [maksymalna dawka dobowa 1 g] Skojarzenie potrójne będzie podawane przez 14 dni
Lek: Wonoprazan
terapia supresorowa kwasu, która hamuje układ enzymów H+, K+-ATPazy w sposób konkurencyjny w stosunku do potasu.
Inne nazwy:
  • Wonacydan
  • Tavoniza
  • Wondalous
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk z grupy antybiotyków penicylinowych
Inne nazwy:
  • Emoks
  • Ibiamox
  • Amoksycyd
Lek: Klarytromycyna
Antybiotyk z grupy makrolidów
Inne nazwy:
  • Klacid
  • Klaritro
  • Klarimix
  • Infekcja
Aktywny komparator: Potrójna terapia oparta na pompie protonowej „standardowa potrójna terapia”
Esomeprazol w tabletkach [20 mg/dobę, jeśli < 30 kg i 40 mg/dobę, jeśli ≥ 30 kg] w dwóch podzielonych dawkach dziennych plus amoksycylina 50 mg/kg/dzień w kapsułkach lub zawiesinie [maksymalna dawka dobowa 2 g] plus klarytromycyna 20 mg/kg /dzień tabletki lub zawiesina [maksymalna dawka dobowa 1 g] Połączenie potrójne będzie podawane przez 14 dni
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk z grupy antybiotyków penicylinowych
Inne nazwy:
  • Emoks
  • Ibiamox
  • Amoksycyd
Lek: Klarytromycyna
Antybiotyk z grupy makrolidów
Inne nazwy:
  • Klacid
  • Klaritro
  • Klarimix
  • Infekcja
Lek: Esomeprazol
Terapia supresorowa kwasu, która blokuje pompę protonową.
Inne nazwy:
  • Neksium
  • Neximash
  • Esom
  • Neksykura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień eradykacji Helicobacter Pylori
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów, u których po zakończeniu leczenia wynik testu na obecność H. pylori będzie ujemny.
4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane podczas terapii
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i na koniec 2-tygodniowego protokołu leczenia
Działania niepożądane związane z leczeniem (TRAE), takie jak dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, zaburzenia smaku lub utrata apetytu, konieczność przerwania leczenia H. pylori; i/lub ból głowy.
W trakcie leczenia i na koniec 2-tygodniowego protokołu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0306381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami