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VAT와 결합된 IUS는 IBD 환자의 항-TNF-α 효능을 예측합니다: 전향적 연구

2024년 8월 24일 업데이트: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

내장 지방 조직과 결합된 장 초음파는 염증성 장 질환 환자의 항-TNF-α 효능을 예측합니다: 전향적 연구

염증성 장질환(IBD)은 주로 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)을 포함하여 여러 기관과 시스템을 침범할 수 있는 장관의 만성 재발성 비특이적 염증성 질환입니다. 질병이 재발하면 장애율과 실업률이 높아져 사회적, 경제적 부담이 커집니다. 현재, IBD의 주요 치료제에는 아미노살리실산 제제, 글루코코르티코이드, 면역억제제, 생물학적 제제(예: 종양괴사인자-α(TNF-α) 억제제, 우스테키누맙 등이 있으며, TNF-α 억제제는 IBD에서 가장 일반적으로 사용됩니다.

IBD 진단 및 관리에 관한 최신 지침과 전문가 합의에서는 항TNF-α 제제의 사용을 명확하게 권장하고 있습니다. 그러나 모든 환자가 항TNF-α 제제의 효능에 만족하는 것은 아니며 연구에 따르면 유도 요법에 대한 반응자의 최대 33.7%가 치료 시작 후 1년 이내에 2차 반응 상실을 경험하는 것으로 나타났습니다. 환자들은 이들 약물의 효능이 떨어지거나 치료 실패의 위험이 여전히 남아 있습니다. 따라서 IBD 환자의 약물 효능에 대한 효과적인 예측은 시급한 임상적 문제이며, 치료로부터 가장 큰 이익을 얻을 가능성이 있는 환자뿐만 아니라 반응 상실을 경험할 가능성이 가장 높은 환자를 식별할 수 있는 매우 민감하고 구체적인 분석법의 발견이 중요합니다. 임상 치료 전략을 안내합니다.

현재 IBD 환자에서 항TNF-α 치료에 대한 반응을 예측하기 위해 장초음파(IUS)와 내장지방조직(VAT)을 병용하는 것에 대한 관련 연구는 국내외에서 없다. 따라서 연구자들은 VAT와 결합된 IUS가 IBD 환자에서 항-TNF-α 요법의 효능을 예측하고 개별화된 치료 계획 개발을 안내하는 방법으로 처음으로 사용된다고 제안했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

염증성 장질환(IBD)은 주로 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)을 포함하여 여러 기관과 시스템을 침범할 수 있는 장관의 만성 재발성 비특이적 염증성 질환입니다. 최근 몇 년간, 신흥 산업 국가에서 IBD 발병률이 급격히 증가하고 있으며, 연령도 점점 젊어지고 있습니다. 질병이 재발하면 장애율과 실업률이 높아져 사회적, 경제적 부담이 커집니다. 현재, IBD의 주요 치료제에는 아미노살리실산 제제, 글루코코르티코이드, 면역억제제, 생물학적 제제(예: 종양괴사인자-α(TNF-α) 억제제, 우스테키누맙 등이 있으며, TNF-α 억제제는 IBD에서 가장 일반적으로 사용됩니다.

IBD 진단 및 관리에 관한 최신 지침과 전문가 합의에서는 항TNF-α 제제의 사용을 명확하게 권장하고 있습니다. 그러나 모든 환자가 항TNF-α 제제의 효능에 만족하는 것은 아니며 연구에 따르면 유도 요법에 대한 반응자의 최대 33.7%가 치료 시작 후 1년 이내에 2차 반응 상실을 경험하는 것으로 나타났습니다. 환자들은 이들 약물의 효능이 떨어지거나 치료 실패의 위험이 여전히 남아 있습니다. 따라서 IBD 환자의 약물 효능에 대한 효과적인 예측은 시급한 임상적 문제이며, 치료로부터 가장 큰 이익을 얻을 가능성이 있는 환자뿐만 아니라 반응 상실을 경험할 가능성이 가장 높은 환자를 식별할 수 있는 매우 민감하고 구체적인 분석법의 발견이 중요합니다. 임상 치료 전략을 안내합니다.

최근 몇 년 동안 IBD 환자의 질병 진단, 활동, 결과 모니터링 및 예측에서 장 초음파(IUS)의 역할에 초점을 맞춘 많은 연구가 시작되었습니다. 비침습적이고 재현 가능하며 편리하고 저렴한 검사인 장 초음파의 현장 초음파 활용 능력은 치료에 대한 반응 평가 빈도를 극적으로 변화시키고 임상 의사결정 과정과 지침을 가속화할 수 있습니다. IBD 환자의 정기 검사로 권장됩니다. 대규모 다기관 연구에 따르면 대부분의 초음파 지표는 치료 시작 후 12주 이내에 정상으로 돌아오고, 특히 장 두께(BWT)의 정상화는 12주차의 임상 반응과 높은 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 다른 후속 연구에서도 IUS가 궤양성 대장염과 크론병 모두에서 IBD 환자의 임상 및 내시경 결과를 예측하지만 한계가 있으며, 추가로 개발된 장 초음파 점수의 예측 효능은 임상적 요구에 충분하지 않은 것으로 나타났습니다.

내장지방조직(VAT)은 내장을 둘러싸고 있는 백색지방조직을 말하며, 크게 대망지방조직, 장간막지방조직(MAT), 후복막지방, 고환주위지방, 심장주위지방으로 나누어진다. 염증성 질환에서 내장지방의 역할이 점차 강조되고 있으며, 내장지방에는 TNF-α, 인터루킨-6(IL) 등 다양한 염증인자를 생성할 수 있는 염증매개물질의 특별한 분비기능이 있는 것으로 밝혀졌습니다. -6) 등이며, 이러한 인자들은 염증 과정에서 중요한 역할을 한다. 후향적 연구에서는 97명의 CD 환자에서 VAT 수준과 infliximab에 의해 유발된 점막 치유 사이의 관계를 분석한 결과 VAT 수준의 증가가 점막 치유 약화와 독립적으로 연관되어 있음을 발견했습니다. Gu et al. 항-TNF-α 요법으로 치료받은 IBD 환자를 대상으로 내장 지방이 치료 반응 및 후속 수술 위험에 미치는 영향을 조사했으며, 내장 지방이 항TNF-α 요법의 효능을 예측할 수 있는 잠재적 인자로도 작용할 수 있음을 발견했습니다. TNF-α 요법.

현재 IBD 환자의 항TNF-α 치료에 대한 반응을 예측하기 위해 IUS와 VAT의 병용에 대한 관련 연구는 국내외에서 없습니다. 따라서 연구자들은 VAT와 결합된 IUS가 IBD 환자에서 항-TNF-α 요법의 효능을 예측하고 개별화된 치료 계획 개발을 안내하는 방법으로 처음으로 사용된다고 제안했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Central South University의 제3 Xiangya 병원에는 항-TNF-α로 치료를 받는 새로 진단되거나 재발된 IBD 환자가 등록될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
  • 새로 진단되었거나 재발된 활동성 IBD 환자;
  • 항-TNF-α 단독요법은 기본 내시경 검사 후 1개월 이내에 적용하는 것이 제안되었습니다.
  • 복부 수술 병력이 없습니다.
  • 연구에 대해 명확하게 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 항-TNF-α 요법에 대한 금기 사항: 알레르기, 활동성 결핵 또는 기타 활동성 감염, 중등도~중증 심부전(NYHA 등급 III/IV), 신경계의 탈수초성 병변, 지난 3개월 이내의 생백신 접종, 임신 및 젖 분비;
  • 광범위한 결장절제술 또는 최근에 제안된 결장절제술의 병력, 결장 점막 이형성증의 병력이 있는 환자;
  • SonoVue 조영제 구성 요소에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장벽 두께(BWT)
기간: 약 54주의 추적 기간
BWT는 장 초음파로 측정됩니다. BWT≤3mm는 CD가 정지 상태임을 의미하고 >3mm는 CD가 활성 상태임을 의미합니다.
약 54주의 추적 기간
내장 지방 조직(VAT)
기간: 약 54주의 추적 기간
VAT는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 통해 얻어졌으며 제3 요추 수준에서 측정되었습니다. 앱:NIH ImageJ 1.47(미국 메릴랜드주 바데스다)
약 54주의 추적 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • fu3tianli2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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