간섭 나사 Mectascrew-B 시판 후 연구
2023년 12월 11일 업데이트: Medacta International SA
Mectascrew B 간섭 나사의 임상적 결과
자가이식 또는 동종이식을 통한 파열된 ACL 또는 PCL의 재건 치료에서 특정 복합 IS(Medacta Mectascrew B)에 대한 수술 후 1년의 임상 결과를 평가하기 위한 관찰 전향적 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 ACL 또는 PCL 재건술 후 12개월에 특정 복합 IS(Medacta Mectascrew B)에 대한 수술 후 1년의 임상 결과를 평가하기 위한 관찰적 전향적 연구입니다.
OCM Klnik GmbH 병원에서 수술이 예정된 ACL 또는 PCL 파열 환자는 사전 동의를 받은 후 연구에 등록됩니다.
손상된 인대는 복합 IS(Mectascrew-B, Medacta International SA)로 고정되는 자가 이식 또는 동종이식으로 복원됩니다. 인구 통계, 수술 전 임상 상태, 이식된 장치, 힘줄 수확 절차 및 발생한 합병증을 포함한 수술 세부 사항에 관한 데이터, 수술 후 임상 데이터(6주, 6 및/또는 12개월의 표준 관행에 따라)를 평가하기 위해 전향적으로 수집됩니다. 환자의 기능적 결과(IKDC 객관적 및 주관적) 및 무릎 안정성(ROM, Pivot Shift 또는 Reverse Pivot Shift 테스트, 전방 또는 후방 서랍 테스트).
치료된 무릎은 또한 부기, 터널 확장 및 흡수 문제를 평가하기 위해 표준 관행에 따라 표준 엑스레이를 통해 방사선학적으로 평가됩니다. 이 검사의 결과는 수술 전 소견 및 다양한 형태로 평가된 기능적, 임상적 결과와 연관됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
27
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Münich, 독일, 81369
- 모병
- OCM Klinik GmbH
-
연락하다:
- Mirco Herbort, Prof Dr
- 전화번호: +49 89.206082-0
- 이메일: Mirco.Herbort@ocm-muenchen.de
-
수석 연구원:
- Mirco Herbort, Prof Dr Med
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ACL 또는 PCL 파열로 진단되고 포함/제외 기준을 충족하는 환자
설명
포함 기준:
- 성별 모두
- 18세 이상의 환자
- 기본 ACL 또는 PCL 재구성이 필요한 ACL 또는 PCL 손상
- 제조업체 IFU에 따라 Medacta MectaScrew B 간섭 나사를 사용하여 ACL 또는 PCL 수술이 필요한 환자, 즉 자가 이식편을 통한 전방 또는 후방 십자인대 파열의 재건 치료
- 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- IFU에 따른 금기 사항이 있는 환자
- 악성질환이 있는 환자(수술 당시)
- 감염이 입증되었거나 의심되는 환자(수술 당시)
- 환부에 기능적 결함이 있는 환자(수술 당시)
- 제품 재질에 대한 부적합 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자(수술 당시)
- 수반되는 인대 손상(등급 ≥ 3)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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맥타스크류 B
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ACL 또는 PCL 파열의 재구성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 평가
기간: 12 개월
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IKCD 점수를 통한 평가.
무릎 증상(7개 항목), 기능(2개 항목), 스포츠 활동(2개 항목)에 대한 섹션이 포함된 환자 완성 도구입니다.
점수 범위는 0점(최저 기능 수준 또는 최고 증상 수준)부터 100점(최고 기능 수준 및 최저 증상 수준)까지입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성 결과 평가
기간: 6주, 6개월, 12개월
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각도로 계산된 수술된 무릎의 운동 범위를 통한 평가
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6주, 6개월, 12개월
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ACL 중재의 무릎 안정성 평가
기간: 6주, 6개월, 12개월
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피벗 시프트 테스트.
양성 테스트는 ACL 부상을 나타냅니다.
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6주, 6개월, 12개월
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ACL 무결성 평가
기간: 6주, 6개월, 12개월
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전면 서랍 테스트.
6mm 이상의 전방 병진은 손상된 ACL이 있는 양성 테스트를 나타냅니다.
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6주, 6개월, 12개월
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PCL 중재의 무릎 안정성 평가
기간: 6주, 6개월, 12개월
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역피벗 이동 테스트.
무릎이 굴곡된 후측면 손상이 있는 경우 경골은 중력을 따라가며 후측면 아탈구 상태로 떨어집니다(양성 역회전 축 이동 테스트).
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6주, 6개월, 12개월
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PCL 무결성 평가
기간: 6주, 6개월, 12개월
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후방 서랍 테스트.
끝 느낌이 부족하거나 과도한 후방 이동이 있는 경우 테스트는 양성으로 간주됩니다.
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6주, 6개월, 12개월
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간섭 나사 통합
기간: 6주, 6개월, 12개월
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인대 골유착, 대퇴골/경골 터널 확장, 표준 X-레이를 통한 대퇴/경골 터널 내 체액 존재 평가
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6주, 6개월, 12개월
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이상반응 발생률
기간: 6주, 6개월, 12개월
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이상반응 수집
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6주, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P07.001.08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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