Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferensskrue Mectascrew-B Eftermarkedsundersøgelse

11. december 2023 opdateret af: Medacta International SA

Kliniske resultater af Mectascrew B Interferensskrue

Et observationelt prospektivt studie med det formål at vurdere de kliniske resultater 1 år efter operationen for en specifik sammensat IS (Medacta Mectascrew B) i den rekonstruktive behandling af ruptureret ACL eller PCL ved hjælp af et autograft eller allograft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt prospektivt studie med det formål at vurdere de kliniske resultater 1 år efter operationen for en specifik sammensat IS (Medacta Mectascrew B) 12 måneder efter ACL- eller PCL-rekonstruktion.

Patienter med en ACL- eller PCL-rivning, der er planlagt til operation på OCM Klnik GmbH-hospitalet, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter tilmelding af informeret samtykke.

Det skadede ledbånd vil blive genoprettet med et auto- eller allotransplantat, der fikseres med en sammensat IS (Mectascrew-B, Medacta International SA). Data vedrørende demografi, præoperative kliniske tilstande, kirurgiske detaljer inklusive implanteret udstyr, seneopsamlingsprocedure og komplikationer, postoperative kliniske data (i henhold til standardpraksis efter 6 uger, 6 og/eller 12 måneder) vil blive indsamlet prospektivt for at vurdere funktionelle resultater (IKDC objektive og subjektive) og knæstabiliteten (ROM, Pivot Shift eller Reverse Pivot Shift test, anterior eller posterior skuffetest) hos patienterne.

Det behandlede knæ vil også blive evalueret radiologisk ved std røntgen i henhold til standard praksis for at vurdere hævelse, tunneludvidelse og resorptionsproblemer. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive korreleret til de præoperative fund og til de funktionelle og kliniske resultater evalueret med de forskellige former

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münich, Tyskland, 81369
        • Rekruttering
        • OCM Klinik GmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mirco Herbort, Prof Dr Med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med en ACL- eller PCL-ruptur og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Patienter ældre end 18 år
  • ACL- eller PCL-skade, der kræver primær ACL- eller PCL-rekonstruktion
  • Patient, der har behov for ACL- eller PCL-kirurgi med brug af Medacta MectaScrew B interferensskrue, i henhold til fabrikantens IFU'er, dvs. rekonstruktiv behandling af rupturer af det forreste eller bageste korsbånd ved hjælp af autologe transplantater
  • Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer i henhold til IFU'er
  • Patienter med ondartede sygdomme (på operationstidspunktet)
  • Patienter med påviste eller mistænkte infektioner (på operationstidspunktet)
  • Patienter med funktionelle mangler på den berørte ekstremitet (på operationstidspunktet)
  • Patienter med kendt uforenelighed eller allergi over for produkternes materialer (på operationstidspunktet)
  • Samtidig ledbåndsskade (grad ≥ 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mectascrew B
Enhed: Mectascrew B
rekonstruktion af ACL- eller PCL-ruptur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af funktionelle resultater
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering gennem IKCD score. et patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 emner), funktion (2 emner) og sportsaktiviteter (2 emner). Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mobilitetsresultater
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Vurdering gennem Range Of Motion af opereret knæ beregnet som grad
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Knæstabilitetsevaluering af ACL-intervention
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Pivotskifttest. En positiv test indikerer en skade ved ACL
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
ACL-integritetsvurdering
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Forreste skuffetest. En anterior translation på mere end 6 mm indikerer en positiv test med skadet ACL
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Knæstabilitetsevaluering af PCL-intervention
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Reverse Pivot Shift test. Ved tilstedeværelse af en posterolateral skade med knæet bøjet, følger skinnebenet tyngdekraften og falder ind i posterolateral subluksation (positiv reverse pivot shift-test).
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
PCL-integritetsvurdering
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Bageste skuffetest. Testen anses for positiv, hvis der er mangel på endefølelse eller overdreven posterior translation
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Interferensskrue integration
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering af ligament osteointegration, udvidelse af femoral/tibial tunnel, tilstedeværelse af væske i femoral/tibial tunnel ved std røntgen
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
indsamling af uønskede hændelser
6 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P07.001.08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger