이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁내막증의 효과적인 진단을 위한 잠재적인 바이오마커로서 MicroRNA 조절 장애의 사용 (ENDMET)

2023년 12월 10일 업데이트: Asian Institute of Gastroenterology, India

자궁내막증의 효과적인 진단을 위한 잠재적인 바이오마커로서의 마이크로RNA 조절 장애

목표:

  1. 건강한 대조군의 자궁내막증 환자와 정상 자궁내막 환자의 정상 및 이소성 자궁내막에서 염증, 혈관신생, 저산소증, 세포사멸 및 세포 증식에서 작동하는 miRNA의 발현 패턴을 조사합니다.
  2. 하위 표적 및 관련 생물학적 경로를 조사하여 자궁내막증에 대한 후보 예측 miRNA의 기능을 이해합니다.
  3. 혈청 샘플에서 목적 1의 중요한 결과를 평가하여 이를 바이오마커로 확립합니다.

연구 설계:

사례 관리 연구. 샘플 크기: 200

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

방법론:

1 조사자는 연구에 사용되는 혈액 및 조직 샘플을 모두 채취합니다. 2. 조사자는 계획된 수술 전 일상적인 수술 전 검사(수술 프로필)를 위해 수집된 혈액 샘플에서 약 3ml의 혈액을 채취합니다.

3. 작은 조직 샘플은 치료의 일환으로 외과적으로 절제된 조직에서 채취됩니다.

4. 여기에는 모든 참가자의 자궁 내막(자궁내막) 조직과 자궁내막증 환자의 절제된 자궁내막증 조직이 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Telanagana
      • Hyderabad, Telanagana, 인도, 500082
        • Shraddha Ramchandani

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 더 심각한 형태의 자궁내막증을 앓고 있는 환자(III기 및 IV기)
  • 프로밴드는 이용 가능한 자궁내막증 환자 풀과 인도 출신의 건강한 대조군에서 무작위로 선택되었습니다.

제외 기준:

  • 비자궁내막증 난소낭종, 선근증, 난소암, 자궁근종, 1기 및 2기 자궁내막증을 진단합니다.
  • 대조군에 대해 정의된 제외 기준은 만성 골반통의 개인력, 이차성 월경통, 비정상 자궁 출혈 및 자궁내막증의 가족력이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 자궁내막증 진단을 받고 수술(복강경/개복술)을 받은 여성 100명
  1. 우리는 연구에 사용되는 혈액과 조직 샘플을 모두 채취할 것입니다.
  2. 계획된 수술 전 일상적인 수술 전 검사(수술 프로필)를 위해 수집된 혈액 샘플에서 약 3ml의 혈액을 채취합니다.
  3. 작은 조직 샘플은 치료의 일환으로 외과적으로 절제된 조직에서 채취됩니다.
  4. 여기에는 모든 참가자의 자궁 내막(자궁내막) 조직과 자궁내막증 환자의 절제된 자궁내막증 조직이 포함됩니다.
절차: 자궁내막증 진단을 받고 수술(복강경/개복술)을 받은 여성 100명
  1. 우리는 연구에 사용되는 혈액과 조직 샘플을 모두 채취할 것입니다.
  2. 계획된 수술 전 일상적인 수술 전 검사(수술 프로필)를 위해 수집된 혈액 샘플에서 약 3ml의 혈액을 채취합니다.
  3. 작은 조직 샘플은 치료의 일환으로 외과적으로 절제된 조직에서 채취됩니다.
  4. 여기에는 모든 참가자의 자궁 내막(자궁내막) 조직과 자궁내막증 환자의 절제된 자궁내막증 조직이 포함됩니다.
절차: 자궁내막증을 암시하는 수술 중 및/또는 조직병리학적 소견이 있는 여성
  1. 우리는 연구에 사용되는 혈액과 조직 샘플을 모두 채취할 것입니다.
  2. 계획된 수술 전 일상적인 수술 전 검사(수술 프로필)를 위해 수집된 혈액 샘플에서 약 3ml의 혈액을 채취합니다.
  3. 작은 조직 샘플은 치료의 일환으로 외과적으로 절제된 조직에서 채취됩니다.
  4. 여기에는 모든 참가자의 자궁 내막(자궁내막) 조직과 자궁내막증 환자의 절제된 자궁내막증 조직이 포함됩니다.
간섭 없음: 자궁내막증이나 자궁선근증 이외의 부인과 질환으로 수술을 받는 여성 100명

. 우리는 연구에 사용되는 혈액과 조직 샘플을 모두 채취할 것입니다. 2. 수술 전 일상적인 수술 전 검사(수술 프로필)를 위해 수집한 혈액 샘플에서 약 3ml의 혈액을 채취합니다.

3. 작은 조직 샘플은 치료의 일환으로 외과적으로 절제된 조직에서 채취됩니다.

4. 여기에는 모든 참가자의 자궁 내막(자궁내막) 조직과 자궁내막증 환자의 절제된 자궁내막증 조직이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2. 다운스트림 표적 및 관련 생물학적 경로를 조사하여 자궁내막증에 대한 후보 예측 miRNA의 기능을 이해합니다.
기간: 3 년
ROC 곡선 분석은 miRNA 발현 수준의 민감도와 특이성을 평가하여 자궁내막증의 바이오마커로 확립하는 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 조직(정상 성인 자궁내막 및 자궁내막증 환자의 이소성 및 정상 자궁내막 샘플)에서 miRNA 및 그 하류 표적의 발현 패턴을 조사합니다.
기간: 3 년
발현 분석을 위한 웨스턴 블롯 및 면역조직화학적 분석(IHC)
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Asian Institute of Gastroenterology, India

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Shraddha Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 10일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Endometriosis-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리