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건강한 참가자를 대상으로 AIO-001을 평가하기 위한 연구

2025년 7월 29일 업데이트: Syneos Health

주사로 투여되는 AIO-001의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 건강한 지원자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹, 1상 연구

공개 라벨 단일 용량 연구의 목표는 16명의 건강한 지원자를 대상으로 두 가지 다른 제형을 사용하여 AIO-001의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 16명의 건강한 참가자를 대상으로 한 공개 라벨 단일 용량, 병행 그룹, 24주, 1상 연구입니다.

본 연구는 16명의 건강한 지원자(각 제제를 받은 8명)를 대상으로 두 가지 서로 다른 제제(제제 A 및 제제 B)를 사용하여 AIO-001의 안전성, 내약성, PK 및 면역원성을 평가하고 비교하도록 설계되었습니다.

연구에는 -28일부터 -2일까지의 스크리닝 방문이 포함됩니다. 적격 참가자는 -1일차에 임상 현장에 입원하고 3일차 평가가 완료될 때까지 격리됩니다. 참가자는 연구 평가 및 실험실 테스트를 위해 외래환자 방문을 위해 임상 현장으로 돌아갑니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
  2. 남성 또는 여성.
  3. 비흡연자. 가벼운 흡연자(하루 5개피 이하(1일 니코틴 약 50~60mg) 또는 검사 전 3개월 이내에 동등한 양의 니코틴을 함유한 제품)는 허용될 수 있습니다.
  4. 18세 이상, 55세 이하.
  5. BMI >18.5 및 <32.0kg/m2 및 체중 ≥45.0kg.
  6. 건강한 참가자.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 모든 이상 소견.
  2. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 및 항체에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과 또는 혈청학 검사 결과 양성, 또는 QuantiFERON®-TB 결핵(TB) 검사 결과가 양성인 경우 상영.
  3. 긍정적인 임신 테스트 또는 수유 중인 여성 참가자.
  4. 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사.
  5. 아나필락시스 또는 심한 알레르기의 병력.
  6. 흉선 간질 림프포이에틴 항체에 대한 이전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AIO-001(제제 A)
밀리리터당 100밀리그램(mg/ml)의 400밀리그램(mg) AIO-001 피하(SC) 주사가 투여됩니다.
의약품: AIO-001
AIO-001 SC주사용 Solution입니다.
실험적: AIO-001(제형 B)
182mg/ml AIO-001 SC 주사제 400mg이 투여됩니다.
의약품: AIO-001
AIO-001 SC주사용 Solution입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 1 일부터 169 일까지
AE는 참가자 또는 임상 시험 참가자의 의료가 약한 의학적 발생으로 정의되었으며 제약 제품을 투여했으며 반드시 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병과 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견), 증상 또는 질병 일 수 있습니다. Teaes는 연구 약국의 시간 또는 이후에 시작되는 AES로 정의되었다.
1 일부터 169 일까지
생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)까지 169 일까지
중요한 부호 측정에는 혈압, 심박수, 호흡률 및 구강 온도 측정이 포함되었습니다. 임상 적으로 유의 한 변화는 조사자의 판단에 근거한 것입니다.
기준선 (1 일)까지 169 일까지
12- 리드 심전도 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)까지 169 일까지
심전도 매개 변수에는 심박수, PR 간격, QT 간격, 보정 된 QT (Fridericia의 공식을 사용한 QTCF) 간격 및 QRS가 포함되었습니다. 임상 적으로 유의 한 변화는 조사자의 판단에 근거한 것입니다.
기준선 (1 일)까지 169 일까지
신체 검사 결과에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)까지 169 일까지
신체 검사에는 다음의 평가가 포함되었습니다 : 머리, 눈, 귀, 코, 목, 목, 가슴, 폐, 복부, 근골격계, 피부과, 심혈관/말초 혈관 및 일반적인 신경 검사가 포함되었습니다. 임상 적으로 유의 한 변화는 조사자의 판단에 근거한 것입니다.
기준선 (1 일)까지 169 일까지
임상 실험실 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)까지 169 일까지
임상 실험실 파라미터에는 생화학, 혈액학 및 소변 검사 평가가 포함되었습니다. 임상 적으로 유의 한 변화는 조사자의 판단에 근거한 것입니다.
기준선 (1 일)까지 169 일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Aio-001의 마지막 관찰 된 농도 (AUC0-rast)까지 시간 제로부터 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
AIO-001의 약동학 적 (PK) 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
AIO-001의 시간 제로에서 무한대 (AUC0-INF)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
AIO-001의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다. 잔류 면적은 총 16 명의 참가자 중 15 명 중 20%보다 높았으므로 AUC0-INF의 추정은 식별 할 수 없을 수 있습니다.
사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
AIO-001의 최대 관찰 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
AIO-001의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
AIO-001의 최대 관측 농도 (TMAX) 시간
기간: 사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
AIO-001의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
AIO-001의 말단 제거 반감기 (T½)
기간: 사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
AIO-001의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다. 잔류 면적은 총 16 명의 참가자 중 15 명 중 20%보다 컸으므로 T½의 추정은 식별 할 수 없을 수 있습니다.
사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
ADA (양성 항 약물 항체)를 가진 참가자 수 (ADA)에 AIO-001
기간: 169 일까지
ADA 양성 참가자는 치료 또는 후속 관찰 기간 동안 언제든지 하나 이상의 치료 유도 또는 치료-부스트 된 ADA 양성 샘플을 가진 참가자로 정의되었습니다. 항 -AIO-001 항체를 혈청 샘플에서 평가 하였다. 혈청 샘플을 AIO-001에 결합하는 항체에 대해 스크리닝 하였다.
169 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Syneos Health

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Aiolos Bio, Inc., a GSK Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Principal Investigator, Nucleus Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AIO-001-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 (IPD) 및 자격이있는 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 GSK 연구 레지스터 (www.gsk-studyregister.com)의 임상 시험 데이터 공유 '에서 찾을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화 된 IPD는 승인 된 표시 또는 자산이있는 제품 연구에 대한 1 차, 주요 2 차 및 안전 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 모든 표시를 통해 개발 될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화 된 IPD는 독립적 인 검토 패널의 제안을 승인하고 데이터 공유 계약이 마련된 후에 제안 된 연구원과 공유됩니다. 접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 6 개월 동안 연장이 부여 될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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