건강한 참가자를 대상으로 AIO-001을 평가하기 위한 연구
2025년 7월 29일 업데이트: Syneos Health
주사로 투여되는 AIO-001의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 건강한 지원자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹, 1상 연구
공개 라벨 단일 용량 연구의 목표는 16명의 건강한 지원자를 대상으로 두 가지 다른 제형을 사용하여 AIO-001의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 16명의 건강한 참가자를 대상으로 한 공개 라벨 단일 용량, 병행 그룹, 24주, 1상 연구입니다.
본 연구는 16명의 건강한 지원자(각 제제를 받은 8명)를 대상으로 두 가지 서로 다른 제제(제제 A 및 제제 B)를 사용하여 AIO-001의 안전성, 내약성, PK 및 면역원성을 평가하고 비교하도록 설계되었습니다.
연구에는 -28일부터 -2일까지의 스크리닝 방문이 포함됩니다. 적격 참가자는 -1일차에 임상 현장에 입원하고 3일차 평가가 완료될 때까지 격리됩니다. 참가자는 연구 평가 및 실험실 테스트를 위해 외래환자 방문을 위해 임상 현장으로 돌아갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성.
- 비흡연자. 가벼운 흡연자(하루 5개피 이하(1일 니코틴 약 50~60mg) 또는 검사 전 3개월 이내에 동등한 양의 니코틴을 함유한 제품)는 허용될 수 있습니다.
- 18세 이상, 55세 이하.
- BMI >18.5 및 <32.0kg/m2 및 체중 ≥45.0kg.
- 건강한 참가자.
제외 기준:
- 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 모든 이상 소견.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 및 항체에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과 또는 혈청학 검사 결과 양성, 또는 QuantiFERON®-TB 결핵(TB) 검사 결과가 양성인 경우 상영.
- 긍정적인 임신 테스트 또는 수유 중인 여성 참가자.
- 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사.
- 아나필락시스 또는 심한 알레르기의 병력.
- 흉선 간질 림프포이에틴 항체에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIO-001(제제 A)
밀리리터당 100밀리그램(mg/ml)의 400밀리그램(mg) AIO-001 피하(SC) 주사가 투여됩니다.
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AIO-001 SC주사용 Solution입니다.
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실험적: AIO-001(제형 B)
182mg/ml AIO-001 SC 주사제 400mg이 투여됩니다.
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AIO-001 SC주사용 Solution입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 1 일부터 169 일까지
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AE는 참가자 또는 임상 시험 참가자의 의료가 약한 의학적 발생으로 정의되었으며 제약 제품을 투여했으며 반드시 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병과 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견), 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
Teaes는 연구 약국의 시간 또는 이후에 시작되는 AES로 정의되었다.
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1 일부터 169 일까지
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생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)까지 169 일까지
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중요한 부호 측정에는 혈압, 심박수, 호흡률 및 구강 온도 측정이 포함되었습니다.
임상 적으로 유의 한 변화는 조사자의 판단에 근거한 것입니다.
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기준선 (1 일)까지 169 일까지
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12- 리드 심전도 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)까지 169 일까지
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심전도 매개 변수에는 심박수, PR 간격, QT 간격, 보정 된 QT (Fridericia의 공식을 사용한 QTCF) 간격 및 QRS가 포함되었습니다.
임상 적으로 유의 한 변화는 조사자의 판단에 근거한 것입니다.
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기준선 (1 일)까지 169 일까지
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신체 검사 결과에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)까지 169 일까지
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신체 검사에는 다음의 평가가 포함되었습니다 : 머리, 눈, 귀, 코, 목, 목, 가슴, 폐, 복부, 근골격계, 피부과, 심혈관/말초 혈관 및 일반적인 신경 검사가 포함되었습니다.
임상 적으로 유의 한 변화는 조사자의 판단에 근거한 것입니다.
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기준선 (1 일)까지 169 일까지
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임상 실험실 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)까지 169 일까지
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임상 실험실 파라미터에는 생화학, 혈액학 및 소변 검사 평가가 포함되었습니다.
임상 적으로 유의 한 변화는 조사자의 판단에 근거한 것입니다.
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기준선 (1 일)까지 169 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aio-001의 마지막 관찰 된 농도 (AUC0-rast)까지 시간 제로부터 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
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AIO-001의 약동학 적 (PK) 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
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AIO-001의 시간 제로에서 무한대 (AUC0-INF)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
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AIO-001의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
잔류 면적은 총 16 명의 참가자 중 15 명 중 20%보다 높았으므로 AUC0-INF의 추정은 식별 할 수 없을 수 있습니다.
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사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
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AIO-001의 최대 관찰 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
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AIO-001의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
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AIO-001의 최대 관측 농도 (TMAX) 시간
기간: 사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
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AIO-001의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
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AIO-001의 말단 제거 반감기 (T½)
기간: 사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
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AIO-001의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
잔류 면적은 총 16 명의 참가자 중 15 명 중 20%보다 컸으므로 T½의 추정은 식별 할 수 없을 수 있습니다.
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사전 복용량, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 및 4056 시간
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ADA (양성 항 약물 항체)를 가진 참가자 수 (ADA)에 AIO-001
기간: 169 일까지
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ADA 양성 참가자는 치료 또는 후속 관찰 기간 동안 언제든지 하나 이상의 치료 유도 또는 치료-부스트 된 ADA 양성 샘플을 가진 참가자로 정의되었습니다.
항 -AIO-001 항체를 혈청 샘플에서 평가 하였다.
혈청 샘플을 AIO-001에 결합하는 항체에 대해 스크리닝 하였다.
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169 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator, Nucleus Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 (IPD) 및 자격이있는 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 GSK 연구 레지스터 (www.gsk-studyregister.com)의 임상 시험 데이터 공유 '에서 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화 된 IPD는 승인 된 표시 또는 자산이있는 제품 연구에 대한 1 차, 주요 2 차 및 안전 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 모든 표시를 통해 개발 될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화 된 IPD는 독립적 인 검토 패널의 제안을 승인하고 데이터 공유 계약이 마련된 후에 제안 된 연구원과 공유됩니다.
접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 6 개월 동안 연장이 부여 될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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