건강한 참가자를 대상으로 AIO-001을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 6일 업데이트: Syneos Health
주사로 투여되는 AIO-001의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 건강한 지원자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹, 1상 연구
공개 라벨 단일 용량 연구의 목표는 16명의 건강한 지원자를 대상으로 두 가지 다른 제형을 사용하여 AIO-001의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 16명의 건강한 참가자를 대상으로 한 공개 라벨 단일 용량, 병행 그룹, 24주, 1상 연구입니다.
본 연구는 16명의 건강한 지원자(각 제제를 받은 8명)를 대상으로 두 가지 서로 다른 제제(제제 A 및 제제 B)를 사용하여 AIO-001의 안전성, 내약성, PK 및 면역원성을 평가하고 비교하도록 설계되었습니다.
연구에는 -28일부터 -2일까지의 스크리닝 방문이 포함됩니다. 적격 참가자는 -1일차에 임상 현장에 입원하고 3일차 평가가 완료될 때까지 격리됩니다. 참가자는 연구 평가 및 실험실 테스트를 위해 외래환자 방문을 위해 임상 현장으로 돌아갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reza Pishva
- 전화번호: 61(0)410 308 134
- 이메일: reza.pishva@syneoshealth.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성.
- 비흡연자. 가벼운 흡연자(하루 5개피 이하(1일 니코틴 약 50~60mg) 또는 검사 전 3개월 이내에 동등한 양의 니코틴을 함유한 제품)는 허용될 수 있습니다.
- 18세 이상, 55세 이하.
- BMI >18.5 및 <32.0kg/m2 및 체중 ≥45.0kg.
- 건강한 참가자.
제외 기준:
- 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 모든 이상 소견.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 및 항체에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과 또는 혈청학 검사 결과 양성, 또는 QuantiFERON®-TB 결핵(TB) 검사 결과가 양성인 경우 상영.
- 긍정적인 임신 테스트 또는 수유 중인 여성 참가자.
- 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사.
- 아나필락시스 또는 심한 알레르기의 병력.
- 흉선 간질 림프포이에틴 항체에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIO-001(제제 A)
밀리리터당 100밀리그램(mg/ml)의 400밀리그램(mg) AIO-001 피하(SC) 주사가 투여됩니다.
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AIO-001 SC주사용 Solution입니다.
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실험적: AIO-001(제형 B)
182mg/ml AIO-001 SC 주사제 400mg이 투여됩니다.
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AIO-001 SC주사용 Solution입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 24주까지
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연구 약물 투여 시작부터 최대 24주까지
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활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 24주까지
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연구 약물 투여 시작부터 최대 24주까지
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12-리드 심전도 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 24주까지
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연구 약물 투여 시작부터 최대 24주까지
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신체검사 소견에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 24주까지
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연구 약물 투여 시작부터 최대 24주까지
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임상 실험실 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 24주까지
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연구 약물 투여 시작부터 최대 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): AIO-001의 0시간부터 마지막으로 관찰된 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 최대 투여 후 4056시간까지
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투여 전 최대 투여 후 4056시간까지
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PK: AIO-001의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 최대 투여 후 4056시간까지
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투여 전 최대 투여 후 4056시간까지
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PK: AIO-001의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 최대 투여 후 4056시간까지
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투여 전 최대 투여 후 4056시간까지
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PK: AIO-001의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 최대 투여 후 4056시간까지
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투여 전 최대 투여 후 4056시간까지
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PK: AIO-001의 최종 제거 반감기(T½)
기간: 투여 전 최대 투여 후 4056시간까지
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투여 전 최대 투여 후 4056시간까지
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AIO-001에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 1일차부터 169일차까지
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1일차부터 169일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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