천식 또는 COPD가 확인되거나 의심되는 환자의 오실로메트리 및 폐활량 측정 테스트 결과의 일관성을 평가하기 위한 연구 (IOS)
2025년 7월 21일 업데이트: AstraZeneca
천식 또는 COPD가 확인되거나 의심되는 환자를 대상으로 진동계 및 폐활량계 검사 결과의 일관성을 평가하기 위한 연구로, 다기관 임상 연구입니다.
Astrazeneca Investment(China) Co.,LTD 후원
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
천식이 의심되거나 확인된 환자, COPD가 의심되거나 확인된 환자를 포함한 800명의 환자가 전국의 여러 연구 센터에 등록될 것입니다. 의심환자와 확진환자를 센터 수준에서 약 1:1 비율로 등록합니다. 리더 사이트에는 약 100명의 피험자가 등록되었고, 다른 사이트에는 약 14명의 피험자가 등록되었습니다.
천식 또는 COPD가 확인되거나 의심되는 환자의 진동측정법 및 폐활량 측정법 테스트 결과의 일관성을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
801
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Research Site
-
Changsha, 중국
- Research Site
-
Chengdu, 중국
- Research Site
-
Chongqing, 중국
- Research Site
-
Dalian, 중국
- Research Site
-
Erdos, 중국
- Research Site
-
Fengcheng, 중국
- Research Site
-
Fuyang, 중국
- Research Site
-
Fuzhou, 중국
- Research Site
-
Guangzhou, 중국
- Research Site
-
Guiyang, 중국
- Research Site
-
Haikou, 중국
- Research Site
-
Hanchuan, 중국
- Research Site
-
Hangzhou, 중국
- Research Site
-
Haozhou, 중국
- Research Site
-
Henan, 중국
- Research Site
-
Hong Kong, 중국
- Research Site
-
Jinan, 중국
- Research Site
-
Jingzhou, 중국
- Research Site
-
Kunming, 중국
- Research Site
-
Mianyang, 중국
- Research Site
-
Nanchang, 중국
- Research Site
-
Nantong, 중국
- Research Site
-
Ningbo, 중국
- Research Site
-
Panzhou, 중국
- Research Site
-
Qionghai, 중국
- Research Site
-
Shanghai, 중국
- Research Site
-
Shenyang, 중국
- Research Site
-
Shenzhen, 중국
- Research Site
-
Suining, 중국
- Research Site
-
Suzhou, 중국
- Research Site
-
Taiyuan, 중국
- Research Site
-
Taizhou, 중국
- Research Site
-
Tianjin, 중국
- Research Site
-
Xinyang, 중국
- Research Site
-
Yulin, 중국
- Research Site
-
Yunnan, 중국
- Research Site
-
Zhaotong, 중국
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국
- Research Site
-
Zhuji, 중국
- Research Site
-
Zigong, 중국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 천식 및 COPD 의심 및 확인 환자.
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 적용하고 정보 내용에 서명한 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
천식 의심 및 확인
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 쌕쌕거림, 기침, 가슴 답답함, 숨가쁨과 같은 증상이 있지만 확인된 천식(가변 기류 제한의 증거 없음) 또는 다양한 기류 제한의 증거가 있는 확인된 천식(예: 기관지확장 검사 양성, 기관지 유발 검사 양성, 2주 동안 1일 2회 PEF에서 변동성 >10%, 등) COPD 의심 및 확인
1 참가자는 45세 이상이어야 합니다. 2 만성 기침, 가래 생성, 호흡 곤란과 같은 증상이 있지만 확인되지 않은 COPD(지속적인 기류 제한의 증거 없음) 또는 지속적인 기류 제한의 증거가 있는 확인된 COPD(기관지 확장제 사용 후 FEV1/FVC<0.7)
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 폐암, 폐렴, 활동성 폐결핵, 폐색전증, 간질성 폐질환 등 폐 기능 결과에 영향을 미치는 모든 질병 개흉술, 기흉 수술, 흉부 배액술 등을 포함하여 폐 기능 결과에 영향을 미치는 최근 수술 이력
- 폐활량 측정 또는 진동 측정 테스트에 대한 금기 또는 기관지 확장제에 대한 알레르기.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 조사관이 판단하여 등록하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
천식 의심
수강신청 200과목
|
등록 천식 환자 200명
|
|
COPD 의심
수강신청 200과목
|
등록 COPD 환자 200명
|
|
확인된 천식
수강신청 200과목
|
등록 환자 200명
|
|
COPD 확인
200과목 등록.
|
등록 환자 200명
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 모집단에서 BDT 이전 오실로메트리와 폐활량 측정 간의 정상 결과와 비정상 결과의 카파 계수입니다.
기간: 2024년 12월 30일
|
오실로메트리와 폐활량 측정 간의 일관성으로 인해 전체 모집단에서 기관지 확장제 전 검사(BDT)가 이루어졌습니다.
|
2024년 12월 30일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
테스트 완료까지 소요되는 시간과 테스트 완료 전 시도 횟수B를 비교해보세요.
기간: 2024년 12월 30일
|
오실로메트리 및 폐활량 측정의 첫 번째 테스트를 완료하기 위해 의사와 환자의 수용도를 비교합니다.
|
2024년 12월 30일
|
|
COPD 그룹에서 BDT 이후 오실로메트리와 폐활량 측정 간의 정상 결과와 비정상 결과의 카파 계수.
기간: 2024년 12월 30일
|
BDT 이후 오실로메트리와 폐활량 측정 간의 일관성으로 인해 COPD 그룹이 발생합니다.
|
2024년 12월 30일
|
|
전체 모집단에서 진동 측정법과 폐활량 측정법 사이의 기관지 확장제 테스트 양성 결과 C의 카파 계수.
기간: 2024년 12월 30일
|
전체 모집단에서 폐활량 측정법과 진동 측정법의 일치하는 기관지 확장제 테스트 결과를 평가합니다.
|
2024년 12월 30일
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BDT의 오실로메트리 및 폐활량 측정 결과가 일관되거나 일관되지 않은 모집단의 특성입니다.
기간: 2024년 12월 30일
|
오실로메트리와 폐활량 측정 간의 일관된 결과로 모집단의 특성을 탐색합니다.
|
2024년 12월 30일
|
|
천식 조절 설문지(ACQ-5) 점수와 폐활량 측정 및 진동 측정 매개변수의 상관 관계를 탐색합니다.
기간: 2024년 12월 30일
|
천식 환자의 오실로메트리와 폐활량 측정 간의 천식 조절을 더 잘 반영할 수 있는 매개변수 탐색
|
2024년 12월 30일
|
|
천식과 COPD를 구별하는 R5, R5-R20,X5, AX, fres, DX5(X5 호흡내) 및 DAX(AX 호흡내) 기관지 확장제 검사를 포함한 오실로메트리 매개변수의 예측 값
기간: 2024년 12월 30일
|
천식과 COPD를 구별하는 데 R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5(X5 호흡 내) 및 DAX(AX 호흡 내) 기관지 확장제 검사를 포함한 오실로메트리 매개 변수의 예측 값을 탐색합니다.
|
2024년 12월 30일
|
|
오실로메트리 매개변수(R5, R5-R20,X5, AX fres)(정상, 경도, 중간, 심각)와 FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80%) 간의 일관성 ) preBDT에서
기간: 2024년 12월 30일
|
오실로메트리 매개변수(R5, R5-R20,X5, AX fres)(정상, 경도, 중간, 심각)와 FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80) 사이의 일관성을 탐색합니다. %) BDT 이전
|
2024년 12월 30일
|
|
오실로메트리 매개변수(R5, R5-R20,X5, AX fres)(정상, 경도, 중간, 심각)와 FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80%) 간의 일관성 ) 포스트 BDT에서.
기간: 2024년 12월 30일
|
오실로메트리 매개변수(R5, R5-R20,X5, AX fres)(정상, 경도, 중간, 심각)와 FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80) 사이의 일관성을 탐색합니다. %) 포스트 BDT
|
2024년 12월 30일
|
|
수정 의학 연구 위원회(mMRC) 점수와 폐활량 측정 및 진동 측정 매개변수의 상관 관계를 탐색합니다.
기간: 2024년 12월 30일
|
COPD 환자의 오실로메트리와 폐활량 측정 간의 증상과 더 잘 연관될 수 있는 매개변수를 탐색합니다.
|
2024년 12월 30일
|
|
COPD/천식 진단을 위한 최상의 진단 값을 갖는 공동 예측 변수를 식별합니다.
기간: 2024년 12월 30일
|
COPD/천식 진단을 위한 최고의 공동 예측 변수를 식별합니다.
|
2024년 12월 30일
|
|
오실로메트리와 폐활량 측정법으로 정의되는 소기도 기능 장애 환자의 특성을 알아보고 이들이 소기도 기능 장애 감지에 동의하는지 여부를 알아봅니다.
기간: 2024년 12월 30일
|
전체 인구를 대상으로 폐활량 측정법과 오실로메트리를 사용하여 작은 기도 기능 장애 환자의 특성을 설명하고, 오실로 측정과 폐활량 측정 사이의 작은 기도 기능 장애를 감지하기 위한 카파 계수를 설명합니다.
|
2024년 12월 30일
|
|
ALDS 또는 조사 절차와 관련된 SAE/의료기기 결함을 탐색하기 위해
기간: 2024년 12월 30일
|
ALDS 또는 조사 절차와 관련된 SAE/의료 기기 결함
|
2024년 12월 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 2월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D589BR00078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .