Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af konsistensen af ​​oscillometri- og spirometritestresultater hos patienter med bekræftet eller mistænkt astma eller KOL (IOS)

21. juli 2025 opdateret af: AstraZeneca
Undersøgelsen for at evaluere konsistensen af ​​oscillometri- og spirometritestresultater hos patienter med bekræftet eller mistænkt astma eller KOL, det er et multicenter klinisk studie. sponsor af Astrazeneca Investment(China) Co.,LTD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

800 patienter, inklusive mistænkt eller bekræftet astma, mistænkt eller bekræftet KOL, vil blive indskrevet i flere landsdækkende studiecentre. Tilmelding af mistænkt og bekræftet forsøgsperson i en omtrentlig 1:1-rate på centerniveau. Omkring 100 forsøgspersoner blev tilmeldt lederstedet, mens omkring 14 forsøgspersoner blev tilmeldt andre steder.

At evaluere konsistensen af ​​oscillometri- og spirometritestresultater hos patienter med bekræftet eller mistænkt astma eller KOL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
801

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Dalian, Kina
        • Research Site
      • Erdos, Kina
        • Research Site
      • Fengcheng, Kina
        • Research Site
      • Fuyang, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Guiyang, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Hanchuan, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Haozhou, Kina
        • Research Site
      • Henan, Kina
        • Research Site
      • Hong Kong, Kina
        • Research Site
      • Jinan, Kina
        • Research Site
      • Jingzhou, Kina
        • Research Site
      • Kunming, Kina
        • Research Site
      • Mianyang, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Nantong, Kina
        • Research Site
      • Ningbo, Kina
        • Research Site
      • Panzhou, Kina
        • Research Site
      • Qionghai, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Research Site
      • Suining, Kina
        • Research Site
      • Suzhou, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina
        • Research Site
      • Taizhou, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Xinyang, Kina
        • Research Site
      • Yulin, Kina
        • Research Site
      • Yunnan, Kina
        • Research Site
      • Zhaotong, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
      • Zhuji, Kina
        • Research Site
      • Zigong, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mistænkte og bekræftede voksne astma- og KOL-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder og underskrevet informeret indhold:

Mistænkt og bekræftet astma

  1. Deltager skal være ≥18 år.
  2. Tilstedeværende symptom såsom hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet, åndenød, men ikke bekræftet - astma (uden tegn på variabel luftstrømsbegrænsning) eller bekræftet astma med tegn på variabel luftstrømsbegrænsning (såsom positiv bronkodilatationstest, positiv bronchial challenge-test, variabilitet >10 % i PEF to gange dagligt over 2 uger, et al.) Mistænkt og bekræftet KOL

1 deltager skal være ≥45 år. 2 Tilstedeværende symptom såsom kronisk hoste, opspytproduktion, dyspnø, men ikke bekræftet-KOL (uden tegn på vedvarende luftstrømsbegrænsning) eller bekræftet-KOL med tegn på vedvarende luftstrømsbegrænsning (post-bronkodilatator FEV1/FVC<0,7)

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Enhver sygdom, der påvirker lungefunktionen, såsom lungekræft, lungebetændelse, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli og interstitiel lungesygdom, etc; historie om nylige operationer, der påvirker lungefunktionsresultater, herunder thorakotomikirurgi, pneumothoraxkirurgi, thoraxdrænage osv.
  2. Kontraindikation til spirometri eller oscillometritest, eller allergisk over for bronkodilatator.
  3. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder
  4. Døm af investigator, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav, vil ikke blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
mistanke om astma
tilmelding 200 fag
Diagnostisk test: mistanke om astma
indskrivning 200 astmapatienter
Mistænkt KOL
tilmelding 200 fag
Diagnostisk test: mistanke om KOL
indskrivning 200 KOL-patienter
bekræftet astma
tilmelding 200 fag
Diagnostisk test: bekræftet astma
indskrivning 200 patienter
bekræftet KOL
tilmelding 200 fag.
Diagnostisk test: bekræftet KOL
indskrivning 200 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kappa-koefficient for normalt resultat og unormalt resultat mellem oscillometri og spirometri præ-BDT i den samlede population.
Tidsramme: 30 december 2024
Konsistensen mellem oscillometri og spirometri resulterer i præ-bronkodilatatortest (BDT) i den samlede population.
30 december 2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den tid, der kræves fra forsøget på at gennemføre testen, og antallet af forsøgB, før du gennemfører testen.
Tidsramme: 30 december 2024
At sammenligne lægens og patientens accept for at gennemføre den første test af oscillometri og spirometri
30 december 2024
Kappa-koefficient for normalt resultat og unormalt resultat mellem oscillometri og spirometri post-BDT i KOL-gruppen.
Tidsramme: 30 december 2024
Konsistensen mellem oscillometri og spirometri post-BDT resulterer i KOL-gruppe
30 december 2024
Kappa-koefficient for bronkodilatator test positivt resultat C mellem oscillometri og spirometri i den samlede population.
Tidsramme: 30 december 2024
At evaluere bronkodilatatortestresultatet i overensstemmelse med oscillometri med spirometri i den samlede population
30 december 2024

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for populationen med konsistente/inkonsistente resultater fra oscillometri og spirometri i BDT.
Tidsramme: 30 december 2024
At udforske karakteristika for populationer med konsistente resultater mellem oscillometri og spirometri
30 december 2024
At udforske sammenhængen mellem Astma Control Questionnaire (ACQ-5) score med spirometri og oscillometri parametre.
Tidsramme: 30 december 2024
At udforske de parametre, der kan afspejle astmakontrol bedre mellem oscillometri og spirometri hos astmapatienter
30 december 2024
Forudsigelsesværdien af ​​oscillometriparametre, herunder R5, R5-R20,X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-ånde) og DAX (AX intra-breath) før bronkodilatatortest, skelner mellem astma og KOL
Tidsramme: 30 december 2024
For at udforske forudsigelsesværdien af ​​oscillometriparametre, herunder R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-ånde) og DAX (AX intra-breath) præ-bronkodilatator test i differentiering mellem astma og KOL
30 december 2024
Konsistensen mellem oscillometriparametre (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, mild, moderat, svær) og FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) i præBDT
Tidsramme: 30 december 2024
At undersøge sammenhæng mellem oscillometriparametre (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, mild, moderat, svær) og FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) i præ-BDT
30 december 2024
Konsistensen mellem oscillometriparametre (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, mild, moderat, svær) og FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) i post BDT.
Tidsramme: 30 december 2024
At undersøge sammenhæng mellem oscillometriparametre (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, mild, moderat, svær) og FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) i post BDT
30 december 2024
At udforske sammenhængen mellem modificerede Medical Research Council (mMRC)-scorer med spirometri- og oscillometriparametre
Tidsramme: 30 december 2024
At udforske de parametre, der kan korrelere bedre med symptom mellem oscillometri og spirometri hos KOL-patienter
30 december 2024
At identificere de ledprædiktorer med de bedste diagnostiske værdier til diagnosticering af KOL/astma
Tidsramme: 30 december 2024
At identificere de bedste ledprædiktorer for diagnosen KOL/astma
30 december 2024
At udforske karakteristika for patienter med små luftvejsdysfunktion defineret ved oscillometri og spirometri, og om de er enige i at opdage små luftvejsdysfunktioner.
Tidsramme: 30 december 2024
At beskrive karakteristika for patienter med små luftvejsdysfunktion ved hjælp af spirometri og oscillometri i den samlede befolkning, samt Kappa-koefficienten til påvisning af små luftvejsdysfunktion mellem oscillometri og spirometri.
30 december 2024
At udforske SAE/medicinsk udstyrsmangel relateret til ALDS eller undersøgelsesproceduren
Tidsramme: 30 december 2024
SAE/medicinsk udstyrsmangel relateret til ALDS eller undersøgelsesproceduren
30 december 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D589BR00078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger