재발성 또는 불응성 비근육 침윤성 방광암 환자 치료를 위한 PLZ4 코팅 파클리탁셀 탑재 미셀
2026년 3월 11일 업데이트: University of California, Davis
재발성 또는 불응성 비근침습성 방광암 환자를 대상으로 PLZ4 코팅 파클리탁셀 로드 미셀(PPM)을 사용한 1상 미세시험
이 1상 시험에서는 일정 기간의 개선(재발) 후에 재발했거나 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암 환자 치료에서 PLZ4 코팅 파클리타셀 로드 미셀(PPM)의 안전성, 내약성 및 유효성을 테스트합니다. 치료 (난치성).
PPM은 방광의 종양 세포를 구체적으로 표적으로 삼아 치료를 전달할 수 있는 방광암 특이적 나노입자입니다.
PPM에는 종양 세포를 죽이거나 성장을 막는 약물인 파클리탁셀이 포함되어 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 방광내 주입을 통해 투여된 PPM의 안전성과 내약성을 평가합니다.
2차 목표:
I. PPM 방광내 치료 완료 후 6주에 종양 반응을 평가합니다.
II. 12개월 후 무사건 생존율을 평가합니다.
개요:
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 주 1회(QW) 1시간에 걸쳐 PPM을 방광 내로 투여받습니다. 환자들은 또한 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상촬영(MRI), 양전자방출단층촬영(PET), 방광경 검사 및 생검을 포함한 방광경 검사를 받고 추적 관찰을 하며 임상시험 기간 내내 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 치료가 완료된 후, 환자는 2년 동안 표준 치료에 따라 3주, 6주, 그리고 매 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Office of Clinical Research
- 전화번호: 916-382-6970
- 이메일: OCRReferral@health.ucdavis.edu
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Mamta Parikh, MD
-
연락하다:
- Office of Clinical Research
- 전화번호: 916-382-6970
- 이메일: OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이내에 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)을 통해 확인된, 조직학적으로 확인된 비침습성 유두상 암종(Ta), 상피내 암종(CIS) 또는 상피하 결합 조직(T1)을 침범한 암종으로 정의된 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 등록의
참가자는 BCG(Bacillus Calmette Guerin)에 반응하지 않는 NMIBC가 있거나 BCG 치료에 불내성이 있어야 합니다. BCG 무반응 질환은 다음 중 적어도 하나에 해당하는 것으로 정의됩니다.
- 적절한 BCG 치료 완료 후 12개월 이내에 CIS 단독 또는 재발성 Ta/T1(비침습성 유두 질환/종양이 상피하 결합 조직을 침범함) 질환이 있는 지속성 또는 재발성 CIS
- 적절한 BCG 치료 완료 후 12개월 이내에 재발성 고등급 Ta/T1 질환
유도 BCG 과정 후 첫 번째 평가 시 T1 고급 질환. 이러한 맥락에서 적절한 BCG 치료법은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.
- 초기 유도 과정의 6회 용량 중 최소 5회 용량과 유지 요법의 3회 용량 중 최소 2회 용량
- 초기 유도 과정 6회 중 최소 5회 + 두 번째 유도 과정의 6회 중 최소 2회
- 미국 비뇨기과 학회(AUA) 지침에 따라 치료하는 비뇨기과 전문의가 표준 차기 치료법으로 권장하는 근치 방광절제술을 거부하거나 용납하지 않습니다.
- 동의 당시 연령 ≥ 18세
- 성과 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0, 1 또는 2
- 기대여명이 24개월 이상인 환자
- 방광암에 대한 동시 방사선요법, 화학요법 또는 기타 면역요법은 없습니다. 4주 이내에 BCG 또는 기타 방광내 치료 없음
- 예정된 반응 평가 전에는 예정된 방사선 요법, 화학 요법, 기타 면역 요법 또는 수술이 없습니다.
- 시험자의 판단에 따라 연구 치료를 방해할 수 있는 이전 치료 부작용으로부터의 회복
- 절대 호중구 수(절대 과립구 수[AGC]/절대 호중구 수[ANC]) ≥ 1,500/μL
- 혈소판 ≥ 100,000/μL(환자는 이 요구 사항을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있음)
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(환자는 이 요구 사항을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있음)
- 계산된 사구체 여과율(GFR) ≥ 30mL/분
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 × 제도적 정상 상한(ULN)(< 3 × 길버트 증후군 환자의 경우 ULN)
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 3.0 × 기관 ULN
- 심각한 폐 기능 장애의 임상 징후 없이 임상 평가에 의한 적절한 폐 기능
- 가임기 참가자는 연구 참여 기간(투약 중단 포함)과 마지막 연구 치료 후 최대 3개월 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕, 자궁내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다(예: 자궁절제술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술).
- 사전 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력과 의지
제외 기준:
- 상부 요로에 암의 존재
- 다른 임상시험용 제제의 동시 사용
- 국소 및/또는 원격 전이의 증거
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어할 수 없는 심실상 부정맥, 심실 부정맥의 병력 또는 심각한 심장 기능 장애의 기타 임상 징후
- 연구 시작 전 6개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF), 중증/불안정 협심증 또는 심근경색이 있는 경우
- 환자는 난치성 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 폰빌레브란트병)를 앓고 있습니다.
- 아스피린(1일 1회 아스피린 81mg 경구 투여는 허용됨), 쿠마딘/와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린, 직접 트롬빈 억제제, 직접 인자 Xa 억제제 등 응고에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자. 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 치료 전날 중단하는 한 허용됩니다.
- 통제할 수 없는 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 증거
- 비경구 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
다음을 제외하고 임상시험 시작 후 3년 이내에 진단된 기타 악성종양:
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 또는
- 자궁경부의 비침습성 암, 또는
- 기타 최종 치료 후 국소화된 전립선암, 전립선특이항원(PSA)이 0.2ng/mL 미만인 등 시험 기간 동안 진행 또는 환자 이환율 위험이 낮다고 판단되는 모든 암
- 사전 동의의 이해 또는 제공을 방해하는 모든 조건
- 조사관이 판단하기에 재판 중 참가자의 안전이나 규정 준수를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PLZ4 코팅 파클리탁셀 로드 미셀(PPM)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 1시간 QW에 걸쳐 PPM을 방광 내로 투여받습니다.
환자들은 또한 선별검사 시 CT, MRI, PET, 방광경 검사와 생검을 받고 추적관찰을 받으며 임상시험 기간 내내 혈액 샘플을 수집합니다.
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PLZ4로 코팅된 파클리탁셀 로딩 미셀을 방광 내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 12개월까지
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NCI CTCAE v5.0에 따라 심각도에 따라 분류되고 등급이 지정된 치료 관련 AE를 경험한 참가자 수
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 12개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 6주째에
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반응 평가는 육안 평가(방광경 검사), 남은 병변의 생검(기술적으로 가능한 경우) 및 소변 세포검사를 기반으로 합니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 6주째에
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사건 없는 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 진행, 질병 재발, 방광 절제 또는 방사선 조사, 기타 항방광암 요법 또는 질병 진행으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록까지 12개월에 평가됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 진행, 질병 재발, 방광 절제 또는 방사선 조사, 기타 항방광암 요법 또는 질병 진행으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록까지 12개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mamta Parikh, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UCDCC#309 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-10047 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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