간헐적 파행의 신경자극
간헐적 파행 환자의 환자 관련 결과에 대한 신경자극의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상태
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정황
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개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
하지 말초 동맥 질환(PAD)은 흔한 질환으로 전 세계적으로 2억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치고 있으며 전 세계 인구의 12~14%(75세 이상 20%)에게 나타납니다1. 가장 흔한 증상은 간헐적인 파행으로, 이는 운동 시 발생하고 휴식 시 완화되는 근육성 하지 통증의 증상입니다2.
PAD는 관상동맥 질환 및 뇌졸중에 이어 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 세 번째 주요 원인이지만, IC 환자의 사지 자연 경과는 비교적 양성이어서 환자의 75%가 증상이 그대로 유지되거나 치료 없이 다소 개선되는 것으로 나타났습니다2 . 팔다리의 자연사로 인해 파행 환자를 보수적으로 관리하려는 경향이 증가하고 있습니다. 비침습적으로).
간헐적 파행 환자의 경우 심혈관 예방과 운동 훈련이 관리의 초석입니다3. 감독된 운동 프로그램에 환자를 등록하여 로봇이 보행 거리와 삶의 질을 개선한다는 좋은 증거가 있지만, 이러한 프로그램의 광범위한 제공은 현재 NHS 내에서 제공되지 않으며 향후 몇 년 내에 제공될 가능성이 낮습니다4.
혈관재개통은 하지 증상으로 인해 일상 생활 활동이 심각하게 저하되는 경우 전통적으로 지시되었으며 이러한 혈관재개통은 주로 필요한 경우 풍선 혈관성형술 +/- 스텐트 삽입을 통해 혈관 내에서 수행됩니다. 혈관내 재혈관화를 수행하는 능력은 하지 죽상동맥경화증의 해부학적 위치와 중증도에 따라 결정됩니다. 혈관내 중재는 외과적 혈관재개통이 더 나은 옵션인 긴 폐색보다는 짧은 국소 협착에 가장 잘 작동합니다2. 이러한 개입은 침습적이며 절단 위험을 포함한 위험을 수반하므로 현재 간헐적 파행에 대해 외과적 혈관 재개통이 거의 수행되지 않습니다. 또한, 파행 환자의 조기 침습적 혈관 재개통이 장기적으로 주요 사지 절단의 위험을 증가시킬 수 있음을 시사하는 데이터가 현재 이용 가능합니다. 이는 삶의 질에 영향을 미치는 심각한 파행 증상을 보이는 환자 집단이 있고 (i) 혈관 재관류술을 제공받지 않았거나 (ii) 주요 하지 혈관 재개통의 위험을 받아들일 준비가 되어 있지 않은 환자 집단이 있음을 의미합니다.
이를 감안할 때, IC 환자의 보행 거리를 향상시켜 환자를 침습적 혈관재개통술에 노출시키지 않으면서 전반적인 삶의 질과 전반적인 심혈관 건강을 향상시킬 수 있는 추가 비침습적 방법을 탐색할 필요가 있습니다.
여러 만성 질환의 관리에서 신경조절의 역할에 대한 관심이 높아지고 있습니다5. 신경조절은 뉴런 또는 뉴런에서 방출되는 물질에 의한 뉴런 및 시냅스 특성의 변화로 구성된 생리학적 과정으로 정의됩니다. 내재적 및 외재적 뇌 피드백 루프 덕분에 신경조절은 치료 목적으로 뇌 가소성을 활용하는 가장 좋은 방법인 것 같습니다.
혈관운동은 모세혈관 기능과 미세순환에 중추적인 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 세동맥과 정맥 직경의 자발적인 진동 변화에 기초하여 진동 관류가 정상 상태 흐름보다 우수할 수 있다는 것이 이론적으로 제안되었습니다. 교감 신경의 지속적인 전기 자극은 강장성 혈관 수축을 유도하는 것으로 나타났습니다6.
지속적으로, 관류 장애가 있는 사지의 혈액 공급을 강화하기 위해 요추 교감신경 절제술과 같은 절차가 사용됩니다. 강화된 부교감 신경 자극은 또한 혈관 확장을 유발할 수 있습니다. 우리는 귀의 미주신경 자극이 구심성 부교감 활동을 조절하고 잠재적으로 미세순환을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다7.
의학적 관점에서 신경자극 기술은 기존 약물이나 침습적 수술 치료에 비해 몇 가지 장점을 제공합니다.
- 특이성: 자극은 전통적인 약물 요법의 전형적인 전신 부작용의 발생을 피하면서 특정 영역을 목표로 할 수 있습니다.
- 안전성: 신경자극 기술은 일반적으로 내약성이 좋으며 위험한 부작용이 거의 없습니다.
- 유연성: 언제든지 치료를 중단할 수 있습니다. 신경자극을 전달할 수 있는 장치 중 하나는 DUCEST 신경자극기 장치입니다. 이것은 귓불의 외부 측면에 위치한 미주 신경의 구심성 가지를 자극하는 최소 침습 장치입니다. (포사 삼각형).
그림 1: 귀 내의 해부학적 랜드마크.
그림 2: Ducest 의료 기기.
그림 3: Ducest 의료 기기를 귀에 적용한 모습.
영국의 한 연구에서는 혈관재개통 옵션이 없는 가장 심각한 사지 허혈 환자 30명을 대상으로 DUCEST 신경자극기의 효과를 조사한 결과 종아리 동맥의 크기와 흐름이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 이는 30명의 환자 중 11명이 주요 사지 절단을 회피한 것과 일치합니다.
영국의 어떤 연구도 IC 환자에 대한 그러한 개입의 효과를 공식적으로 평가하지 않았습니다.
도보 거리를 늘리고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 위험도가 낮은 비침습적 개입으로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 대규모 환자 집단이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Patrick Coughlin, Yes
- 전화번호: 0113 392 8160
- 이메일: patrick.coughlin1@nhs.net
연구 장소
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Sarah Hall
- 전화번호: 0113 2060460
- 이메일: sarah.hall50@nhs.net
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- • Rutherford b/c 혈관 재개통을 받지 않기로 결정한 6개월 동안 안정적인 증상을 보이는 간헐적 파행.
제외 기준:
• 중증사지허혈
- 이전 외이수술
- 인공와우 또는 영구 심박조율기/심장제세동기 장치를 장착한 환자
- 6분 걷기 검사를 금기시할 정도로 심각한 심호흡기 질환 또는 근골격계 질환(의료진의 판단에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 신경 자극 장치.
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숙련된 의사가 환자의 귀에 신경자극기를 적용합니다. 환자는 일주일에 한 번씩 신경 자극기의 위치를 한쪽 귀에서 다른 귀로 이동하면서 신경 자극기를 3주 동안 착용하게 됩니다. 3주 후에 신경자극기를 제거하고 환자는 8주차에 추가 임상 평가를 받게 됩니다. 8주 임상 평가에서 환자는 동일한 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트를 통해 결정된 최대 걷기 거리
기간: 베이스라인과 8주차
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6분 걷기 테스트를 통해 결정된 최대 걷기 거리(6MWT)
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베이스라인과 8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 및 질병별 삶의 질을 모두 활용한 삶의 질 분석
기간: 베이스라인과 8주차
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삶의 질 설문지를 사용하여 일반 및 질병별 삶의 질을 모두 사용한 삶의 질 분석
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베이스라인과 8주차
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신경 자극 장치의 환자 수용
기간: 베이스라인과 8주차
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설문지를 이용한 신경자극기 장치의 환자 수용도
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베이스라인과 8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VS22/153016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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