Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja w chromaniu przestankowym

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Wpływ neurostymulacji na istotne dla pacjenta wyniki leczenia u pacjentów z chromaniem przestankowym: badanie pilotażowe

Chromanie przestankowe to stan, w którym pacjent cierpi na kurczowy ból odczuwany w mięśniach nóg (często mięśniach łydek), wywołany chodzeniem i ustępujący po zaprzestaniu chodzenia i odpoczynku. Jest to spowodowane obrzękiem tętnic (miażdżycą), często określanym jako problem z krążeniem. Ma znaczący wpływ na jakość życia osób chorych. Jednakże u 75% pacjentów z tą chorobą objawy ze strony nóg albo pozostaną stałe, albo nieznacznie ustąpią nawet bez leczenia. Leczeniem pierwszego rzutu jest zapisanie się na program ćwiczeń / chodzenia, ale nie są one powszechnie dostępne w ramach NHS. W przeciwnym razie można zastosować leczenie małoinwazyjne – otwarcie zwężenia tętnicy za pomocą balonu lub stentu – ale wiąże się to z ryzykiem (jest to leczenie inwazyjne), a zwężenie często z czasem powraca. Ze względu na łagodny przebieg naturalny nogi, rzadziej stosuje się operację. W związku z tym pozostaje duża liczba pacjentów z objawami, bez możliwości leczenia, a tym samym z gorszą jakością życia. Neurostymulację stosuje się w leczeniu wielu schorzeń neurologicznych. W badaniu tym zostanie wykorzystane specjalne urządzenie przymocowane do zewnętrznej części ucha w celu dostarczenia neurostymulacji małej gałęzi nerwu błędnego, która, jak się uważa, poprawia dopływ krwi do kończyn dolnych poprzez ścieżki nerwowe biegnące przez mózg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) jest powszechną chorobą, dotykającą ponad 200 milionów ludzi na całym świecie i występującą u 12–14% światowej populacji (20% w wieku powyżej 75 lat)1. Najczęstszym objawem jest chromanie przestankowe, objaw bólu mięśni kończyn dolnych, wywołany wysiłkiem i ustępujący po odpoczynku2.

PAD jest trzecią najczęstszą przyczyną powikłań sercowo-naczyniowych na skutek miażdżycy, po chorobie wieńcowej i udarze mózgu, jednakże naturalny przebieg kończyny u pacjentów z IC jest stosunkowo łagodny – 75% pacjentów stwierdziło, że objawy albo pozostają niezmienne, albo ulegają pewnej poprawie bez leczenia2 . Ze względu na tę naturalną historię kończyny istnieje rosnąca tendencja do leczenia pacjentów z chromaniem zachowawczym (tj. Nieinwazyjnie).

U pacjentów z chromaniem przestankowym podstawą postępowania jest profilaktyka CV i trening wysiłkowy3. Istnieją mocne dowody na to, że pacjenci włączani są do programu nadzorowanych ćwiczeń, zapewniającego poprawę odległości spaceru i jakości życia, jednak obecnie NHS nie zapewnia powszechnej realizacji takich programów i jest mało prawdopodobne, że w nadchodzących latach zostaną wprowadzone dalsze takie programy4.

W przeszłości rewaskularyzacja była wskazana, jeśli codzienna aktywność została poważnie upośledzona przez objawy kończyn dolnych, a taką rewaskularyzację przeprowadza się głównie wewnątrznaczyniowo z angioplastyką balonową +/- wszczepieniem stentu, jeśli to konieczne. O możliwości przeprowadzenia rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej decyduje lokalizacja anatomiczna oraz stopień zaawansowania miażdżycy kończyn dolnych. Interwencje wewnątrznaczyniowe sprawdzają się najlepiej w przypadku krótkich ogniskowych zwężeń, a nie w przypadku dłuższej okluzji, gdzie lepszą opcją jest rewaskularyzacja chirurgiczna2. Takie interwencje są inwazyjne i niosą ze sobą ryzyko, w tym ryzyko amputacji, dlatego obecnie rzadko wykonuje się rewaskularyzację chirurgiczną w przypadku chromania przestankowego. Ponadto dostępne są obecnie dane sugerujące, że wczesna inwazyjna rewaskularyzacja u pacjentów z chromaniem przestankowym może w dłuższej perspektywie zwiększać ryzyko amputacji dużej kończyny. Oznacza to, że istnieje kohorta pacjentów, u których występują istotne objawy chromania przestankowego wpływające na jakość ich życia, którym albo (i) nie zaproponowano rewaskularyzacji, albo (ii) nie byli przygotowani na zaakceptowanie ryzyka poważnej rewaskularyzacji kończyny dolnej.

Biorąc to pod uwagę, istnieje potrzeba zbadania dalszych nieinwazyjnych metod, które mogłyby wydłużyć dystans marszu u pacjentów z IC, a tym samym poprawić ogólną jakość życia i ogólną wydolność układu krążenia bez narażania pacjentów na inwazyjne rewaskularyzacje.

Coraz większy nacisk kładzie się na rolę neuromodulacji w leczeniu kilku chorób przewlekłych5. Neuromodulację definiuje się jako proces fizjologiczny polegający na zmianie właściwości neuronalnych i synaptycznych przez neurony lub substancje uwalniane przez neurony. Neuromodulacja, dzięki wewnętrznym i zewnętrznym pętlom sprzężenia zwrotnego w mózgu, wydaje się być najlepszym sposobem wykorzystania plastyczności mózgu do celów terapeutycznych.

Uważa się, że Vasomotion odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu naczyń włosowatych i mikrokrążeniu. Na podstawie spontanicznych oscylacyjnych zmian średnicy tętniczek i żyłek teoretycznie zasugerowano, że perfuzja oscylacyjna może być lepsza od przepływu w stanie ustalonym. Wykazano, że ciągła elektryczna stymulacja nerwów współczulnych wywołuje toniczne zwężenie naczyń6.

Konsekwentnie stosuje się procedury takie jak sympatektomia lędźwiowa w celu poprawy ukrwienia kończyn z niedokrwieniem. Wzmożona stymulacja układu przywspółczulnego może również powodować rozszerzenie naczyń. Stawiamy hipotezę, że stymulacja nerwu błędnego może modulować doprowadzającą aktywność przywspółczulną i potencjalnie poprawiać mikrokrążenie7.

Z medycznego punktu widzenia techniki neurostymulacji mają kilka zalet w porównaniu z konwencjonalnymi lekami lub inwazyjnymi metodami leczenia chirurgicznego:

  • Specyfika: stymulacja może być ukierunkowana na określone obszary, unikając pojawienia się ogólnoustrojowych skutków ubocznych, typowych dla tradycyjnych terapii lekowych;
  • Bezpieczeństwo: techniki neurostymulacji są na ogół dobrze tolerowane i prawie pozbawione niebezpiecznych skutków ubocznych;
  • Elastyczność: zabieg można przerwać w dowolnym momencie. Jednym z takich urządzeń umożliwiających dostarczenie neurostymulacji jest urządzenie neurostymulatorowe DUCEST. Jest to minimalnie inwazyjne urządzenie, które stymuluje doprowadzające gałęzie nerwu błędnego zlokalizowane w zewnętrznej części płatka ucha. (Fossa trójkątna).

Rycina 1: Anatomiczne punkty orientacyjne w uchu.

Rysunek 2: Urządzenie medyczne Ducest.

Rysunek 3: Zakładanie urządzenia Ducest Medical na ucho.

W jednym badaniu przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii oceniano wpływ neurostymulatora DUCEST u 30 pacjentów z najcięższym niedokrwieniem kończyn, u których nie było możliwości rewaskularyzacji, i stwierdzono, że nastąpiła znaczna poprawa rozmiaru i przepływu w tętnicach łydkowych. Odpowiadało to unikaniu amputacji dużej kończyny u 11 z 30 pacjentów.

W żadnym badaniu w Wielkiej Brytanii nie oceniano formalnie wpływu takiej interwencji na pacjentów z IC.

Istnieje duża grupa pacjentów, którzy potencjalnie odnieśliby korzyść z nieinwazyjnej interwencji o niskim ryzyku, mającej na celu zwiększenie dystansu marszu i poprawę jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Rutherford b/c chromanie przestankowe ze stabilnymi objawami przez 6 miesięcy z decyzją o niepoddawaniu się rewaskularyzacji.

Kryteria wyłączenia:

  • • Krytyczne niedokrwienie kończyn

    • Poprzednia operacja ucha zewnętrznego
    • Pacjenci z implantem ślimakowym lub stałym rozrusznikiem serca/defibrylatorem serca
    • Poważna choroba układu krążenia i oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego (w ocenie zespołu medycznego), która byłaby przeciwwskazaniem do wykonania 6-minutowego testu marszu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie neurostymulujące.

Przeszkolony lekarz przyłoży neurostymulator do ucha pacjenta. Pacjent będzie nosił neurostymulator przez okres trzech tygodni, przy czym pozycja neurostymulatora będzie przesuwana z jednego ucha na drugie raz w tygodniu. Po 3 tygodniach neurostymulator zostanie usunięty, a pacjent zostanie poddany dalszej ocenie klinicznej w 8 tygodniu.

Podczas 8-tygodniowej oceny klinicznej pacjent zostanie poddany tym samym ocenom, a mianowicie:

  • Sześciominutowy test marszu (6MWT)
  • Ocena jakości życia przy użyciu kwestionariuszy ogólnych (skrócona forma 12) i kwestionariuszy specyficznych dla choroby (Vascuqol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna odległość spaceru określona na podstawie sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 8 tygodniach
Maksymalny dystans marszu określony na podstawie sześciominutowego testu marszu (6MWT)
Na początku badania i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza jakości życia z wykorzystaniem jakości życia ogólnej i specyficznej dla choroby
Ramy czasowe: Na początku badania i po 8 tygodniach
Analiza jakości życia z wykorzystaniem jakości życia ogólnej i specyficznej dla choroby, przy użyciu kwestionariusza jakości życia
Na początku badania i po 8 tygodniach
Akceptacja pacjenta urządzenia neurostymulatora
Ramy czasowe: Na początku badania i po 8 tygodniach
Akceptacja przez pacjenta urządzenia neurostymulatora za pomocą kwestionariusza
Na początku badania i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS22/153016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .