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소아 편두통의 정맥 수액

2023년 12월 13일 업데이트: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's Hospital

소아 편두통의 응급 치료에서 정맥 수액의 가치

이 임상 시험의 목표는 편두통이 있는 소아 환자의 정맥(IV) 수액을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 다량의 수액(볼루스)이 통증을 개선합니까?
  • 다량의 수액(볼루스)을 섭취하면 편두통으로 인한 병원 입원이 줄어듭니까? 참가자들은 통증을 보고하고 2시간 동안 30분마다 활력 징후를 확인해야 합니다.

연구자들은 통증 개선에 차이가 있는지 확인하기 위해 다량의 수액(볼루스)과 소량(절반 유지)을 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 1시간에 걸쳐 20mL/kg의 생리식염수(최대 1L)를 볼러스로 제공받게 됩니다.

대조군은 1시간에 걸쳐 절반 정도의 유지량(최대 50mL/hr)으로 일반 식염수를 투여받게 됩니다.

두 그룹 모두 다음을 받게 됩니다:

  • 케토락(Toradol), 0.5mg/kg, 최대 30mg
  • 디펜히드라민(Benadryl), 0.5mg/kg, 최대 25mg
  • 프로클로르페라진(Compazine), 0.15mg/kg, 최대 10mg

통증 점수, 심박수 및 혈압은 약물/수액 투여 시작 후 30분마다 2시간 동안 모니터링됩니다. 통증은 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 이전에 적어도 1번의 두통
  • 최소 통증 점수 10mm
  • 2~72시간 지속되는 두통
  • 다음 4개 중 최소 2개: 1 양측/양측두엽 또는 한쪽 위치, 2 박동성, 3 중등도 또는 심한 통증 강도, 4 일상적인 신체 활동으로 인해 악화되거나 회피를 유발함
  • 다음 중 적어도 하나: 1 메스꺼움 및/또는 구토, 2 광선공포증 및 소리공포증, 3 다른 ICHD-3 진단으로 더 잘 설명되지 않음

제외 기준:

  • 션트 수두증
  • 38.5C 이상의 온도
  • 뇌수막염의 임상적 의심
  • 두개내 병변이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 심각한 탈수의 임상적 증거(또는 쇼크의 징후 또는 재량에 따른 참석)
  • 지난 7일 동안 머리 외상
  • 임신 또는 모유 수유
  • 초기 통증 점수가 10mm 미만
  • 약물 연구에 대한 알레르기
  • 이전에 연구에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 볼루스
정상적인 식염수 볼루스를 받게 됩니다.
의약품: 케토로락
0.5mg/kg, 최대 30mg
다른 이름들:
  • 토라돌
의약품: 디펜히드라민
0.5mg/kg, 최대 25mg
다른 이름들:
  • 베나드릴
의약품: 프로클로르페라진
0.15mg/kg, 최대 10mg
다른 이름들:
  • 컴파진
다른: 볼루스
20mL/kg 일반 식염수 볼루스, 최대 1L, 1시간에 걸쳐 투여
다른 이름들:
  • 생리 식염수
위약 비교기: 제어
1/2 유지보수 일반 식염수를 투여받게 됩니다.
의약품: 케토로락
0.5mg/kg, 최대 30mg
다른 이름들:
  • 토라돌
의약품: 디펜히드라민
0.5mg/kg, 최대 25mg
다른 이름들:
  • 베나드릴
의약품: 프로클로르페라진
0.15mg/kg, 최대 10mg
다른 이름들:
  • 컴파진
다른: 1/2 유지보수 유체
환자는 1시간에 걸쳐 1/2 유지 생리식염수(최대 50mL/hr)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
한 시간의 고통 변화
기간: 한 시간
데이터 수집 시작 후 1시간 동안 측정한 기준 통증 점수의 평균 변화입니다. 100mm 시각적 아날로그 척도가 사용되며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 통증 점수의 변화가 클수록 통증이 더 개선되었음을 의미합니다.
한 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2시간 동안의 통증 변화
기간: 두 시간
데이터 수집 시작 후 2시간 동안 측정한 기준 통증 점수의 평균 변화입니다. 100mm 시각적 아날로그 척도가 사용되며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 통증 점수의 변화가 클수록 통증이 더 개선되었음을 의미합니다.
두 시간
긴급 체류 기간
기간: 연구 완료 시, 환자 등록 후 최대 24시간까지.
응급실 방문의 평균 시간은 시간 단위로 보고됩니다.
연구 완료 시, 환자 등록 후 최대 24시간까지.
재방문
기간: 연구 완료를 통해, 연구 프로토콜 완료 후 최대 48시간.
퇴원 후 48시간 이내에 응급실을 추가로 방문한 환자의 비율
연구 완료를 통해, 연구 프로토콜 완료 후 최대 48시간.
입장료
기간: 응급실 방문 중, 환자 등록 후 최대 24시간
편두통으로 병원에 입원한 환자의 비율
응급실 방문 중, 환자 등록 후 최대 24시간
통증의 해결
기간: 연구 완료를 통해 등록 후 최대 24시간까지
응급 퇴원 시 통증이 완전히 해소된 환자의 비율
연구 완료를 통해 등록 후 최대 24시간까지
통증 50% 감소
기간: 연구 완료를 통해 등록 후 최대 24시간까지 가능합니다. 응급실에서 퇴원할 때 평가됨
응급 퇴원 시 기준시점보다 통증이 50% 이상 감소한 환자의 비율
연구 완료를 통해 등록 후 최대 24시간까지 가능합니다. 응급실에서 퇴원할 때 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dayton Children's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 23-029

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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