Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyny dożylne w migrenie u dzieci

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's Hospital

Wartość płynów dożylnych w doraźnym leczeniu migreny u dzieci

Celem tego badania klinicznego jest porównanie płynów dożylnych (IV) u dzieci i młodzieży cierpiących na migrenę. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy duża ilość płynów (bolus) łagodzi ból
  • Czy duża ilość płynów (bolus) zmniejsza liczbę przyjęć do szpitala z powodu migreny? Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu i poddawanie się badaniom parametrów życiowych co 30 minut przez dwie godziny.

Naukowcy porównają dużą ilość płynów (bolus) z małą ilością (połowa dawki podtrzymującej), aby sprawdzić, czy istnieje różnica w złagodzeniu bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Grupa interwencyjna otrzyma bolus soli fizjologicznej o objętości 20 ml/kg (maksymalnie 1 l) podawany przez godzinę.

Grupa kontrolna będzie otrzymywać sól fizjologiczną w połowie dawki konserwacyjnej (maksymalnie 50 ml/godz.) przez jedną godzinę.

Obie grupy otrzymają:

  • ketoralak (Toradol), 0,5 mg/kg, maksymalnie 30 mg
  • difenhydramina (Benadryl), 0,5 mg/kg, maksymalnie 25 mg
  • prochlorperazyna (Compazine), 0,15 mg/kg, maksymalnie 10 mg

Ocena bólu, tętno i ciśnienie krwi będą monitorowane co 30 minut od rozpoczęcia podawania leków/płynów, przez okres dwóch godzin. Ból będzie rejestrowany przy użyciu wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 1 wcześniejszy ból głowy
  • Minimalny wynik bólu 10 mm
  • Ból głowy utrzymujący się od 2 do 72 godzin
  • Co najmniej dwa z następujących czterech: 1 lokalizacja dwuczołowa/dwuskroniowa lub jednostronna, 2 jakość pulsowania, 3 ból o umiarkowanym lub silnym nasileniu, 4 nasilenie w wyniku unikania rutynowej aktywności fizycznej lub powodujące jej unikanie
  • Co najmniej jedno z poniższych: 1 Nudności i/lub wymioty, 2 Fotofobia i fonofobia, 3 Nie można ich lepiej wytłumaczyć inną diagnozą ICHD-3

Kryteria wyłączenia:

  • Przetokowe wodogłowie
  • Temperatura równa lub wyższa niż 38,5°C
  • Kliniczne podejrzenie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znane lub podejrzewane uszkodzenie wewnątrzczaszkowe
  • Kliniczne dowody znacznego odwodnienia (lub oznaki wstrząsu lub dyskrecja)
  • Uraz głowy w ciągu ostatnich 7 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Początkowa ocena bólu mniejsza niż 10 mm
  • Alergia na badanie leków
  • Pacjenci biorący wcześniej udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Drażetka
Otrzyma normalny bolus soli fizjologicznej
Lek: Ketorolak
0,5 mg/kg, maksymalnie 30 mg
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: Difenhydramina
0,5 mg/kg, maksymalnie 25 mg
Inne nazwy:
  • Benadryl
Lek: Prochlorperazyna
0,15 mg/kg, maksymalnie 10 mg
Inne nazwy:
  • Porównaj
Inny: drażetka
Bolus soli fizjologicznej 20 ml/kg, maksymalnie 1 l, podawany w ciągu godziny
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
Komparator placebo: Kontrola
Otrzyma 1/2 konserwacyjnej normalnej soli fizjologicznej
Lek: Ketorolak
0,5 mg/kg, maksymalnie 30 mg
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: Difenhydramina
0,5 mg/kg, maksymalnie 25 mg
Inne nazwy:
  • Benadryl
Lek: Prochlorperazyna
0,15 mg/kg, maksymalnie 10 mg
Inne nazwy:
  • Porównaj
Inny: 1/2 płynów konserwacyjnych
Pacjenci będą otrzymywać 1/2 podtrzymującej normalnej soli fizjologicznej (maksymalnie 50 ml/godz.) przez jedną godzinę.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godzinna zmiana bólu
Ramy czasowe: jedna godzina
Średnia zmiana w stosunku do początkowej punktacji bólu, mierzona po godzinie od rozpoczęcia gromadzenia danych. Stosuje się wizualną skalę analogową o średnicy 100 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból. Większa zmiana w punktacji bólu oznacza większą poprawę bólu.
jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwie godziny zmiany w bólu
Ramy czasowe: dwie godziny
Średnia zmiana w stosunku do początkowej punktacji bólu, mierzona po dwóch godzinach od rozpoczęcia gromadzenia danych. Stosuje się wizualną skalę analogową o średnicy 100 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból. Większa zmiana w punktacji bólu oznacza większą poprawę bólu.
dwie godziny
długość pobytu w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 24 godzin od rejestracji pacjenta.
Średni czas trwania wizyty na oddziale ratunkowym, podawany w godzinach.
Do zakończenia badania, do 24 godzin od rejestracji pacjenta.
wizyty ponowne
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 48 godzin po zakończeniu protokołu badania.
procent pacjentów, którzy zgłaszali się na oddział ratunkowy w ciągu 48 godzin od wypisu
Do zakończenia badania, do 48 godzin po zakończeniu protokołu badania.
Stawka wstępu
Ramy czasowe: podczas wizyty na oddziale ratunkowym, do 24 godzin od momentu przyjęcia pacjenta
Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala z powodu migreny
podczas wizyty na oddziale ratunkowym, do 24 godzin od momentu przyjęcia pacjenta
Rozwiązanie bólu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 24 godzin od momentu rejestracji
Odsetek pacjentów, u których ból całkowicie ustąpił w momencie wypisu ze szpitala
Do zakończenia badania, do 24 godzin od momentu rejestracji
50% redukcja bólu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 24 godzin od momentu rejestracji. Oceniane w momencie wypisu ze szpitala
Odsetek pacjentów, u których w momencie wypisu ze szpitala nastąpiła redukcja bólu o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych
Do zakończenia badania, do 24 godzin od momentu rejestracji. Oceniane w momencie wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dayton Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami