심방세동 연구에서 DUTCH 체중 조절 (DUTCH-WAIST)
2024년 1월 4일 업데이트: Ron Pisters, Rijnstate Hospital
심방 세동 연구의 DUTCH 체중 조절, 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 병렬 그룹, 위약 대조 시험
리듬 조절에 대한 혁신적인 체중 감량 관리 효과를 정량화합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
근거: 체중 감량은 비만 AF 환자의 역심방 재형성을 촉진합니다.
목표: 리듬 조절에 대한 혁신적인 체중 감량 관리 효과를 정량화합니다.
연구 설계: 세마글루타이드 2.4mg 대 위약에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병행 그룹, 위약 대조 시험.
연구 집단: 비만이 있고 전기 심장율동전환이 예정된 신규 발병 지속성 AF가 있는 성인.
개입: 양군에서 표준 비만 치료(결합된 생활 습관 개입) 및 심장학 후속 관리를 배경으로 세마글루타이드 2.4mg 피하(s.c.)를 주 1회(지수) 위약(대조군)과 비교했습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 시험의 1차 효능 임상 종점은 12개월에 7점 척도로 평가됩니다. 최악의 임상 결과만이 일차 유효성 결과로 유지됩니다. 최악부터 최고까지 계층적으로 순위가 매겨진 7개의 상호 배타적인 결과는 다음과 같습니다.
- 항부정맥제(Vaughn-Williams class I 또는 III) 사용 중 부정맥 사망*
- 폐정맥 분리에도 불구하고 AF
- 현재 항부정맥제(Vaughn-Williams class I 또는 III) 사용에도 불구하고 AF
- 폐정맥 분리가 없고 현재 항부정맥제를 사용하지 않는 AF(본-윌리엄스 클래스 I 또는 III)
- 폐정맥 분리를 사용한 12리드 ECG의 동리듬
- 현재 항부정맥제(Vaughn-Williams class I 또는 III)를 사용하고 있는 12리드 ECG의 동율동
현재 항부정맥제(본-윌리엄스 클래스 I 또는 III)를 사용하지 않고 폐정맥을 분리하지 않은 12리드 ECG의 동율동
- 항부정맥 사망 이외의 LTFU 또는 사망의 경우 마지막으로 알려진 리듬이 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
280
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Leonard Voorhout, MSc
- 전화번호: +31650818296
- 이메일: lvoorhout@rijnstate.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있고 처음 발견됨(등록 전 최대 6개월) 지속성 AF -
- 연령 ≥ 18
비만은 다음과 같이 정의됩니다.
- BMI ≥ 30kg/m2, 또는
- BMI ≥27kg/m2 체중 관련 동반 질환(치료 여부, 예: 고혈압, 이상지혈증, 폐쇄성수면무호흡증, 심혈관질환)
- 예약된 ECV
- 서면 동의
제외 기준:
- 영구 AF
- 2차 AF, 즉 갑상선중독증, 감염(예: 폐렴) 또는 (심흉부) 수술 후
- 현재 또는 이전에 아미오다론 치료를 받고 있는 경우
- HbA1c ≥ 48mmol/L, 무작위 배정 전 3개월 미만
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력
- 이전 비만 수술
- 등록 전 <3개월 동안 다른 항비만제 사용
- GLP1 수용체 작용제에 대한 금기 사항 또는 사전 사용
- 만성 췌장염 또는 급성 췌장염의 병력 <6개월
- 6개월 미만의 급성 관상동맥 증후군
- 중증(등급 III) 판막 질환
- eGFR <30mL/분/1.73m2
- 심부전 NYHA 클래스 III-IV
- 지난 30일 이내에 다른 조사용 약물 또는 장치 연구에 참여(등록 등록이 허용됨)
- 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 모든 상태 또는 치료법(예: 취약, 비준수) 또는 치료 의사가 판단한 기대 수명 <12개월.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신할 계획이 있는 여성, 또는 가임기 여성으로서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
세마글루타이드 주사 + 결합된 생활방식 개입
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중재군은 생활습관 중재에 더해 세마글루타이드를 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약
위약 세마글루타이드 주사 + 결합된 생활 방식 개입
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컨트롤 암은 생활습관 중재와 함께 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험의 1차 효능 임상 종료점은 12개월에 7점 척도로 평가됩니다. 최악의 임상 결과만 일차 유효성 결과로 유지됩니다.
기간: 1년 동안의 추적 관찰에서
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최악부터 최고까지 계층적으로 순위가 매겨진 7개의 상호 배타적인 결과는 다음과 같습니다.
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1년 동안의 추적 관찰에서
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 재발로 인한 입원 건수.
기간: 0-52주
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0-52주
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AAD의 부작용으로 인한 예정되지 않은 병원 방문 횟수.
기간: 0-52주
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0-52주
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예정된 전기 심장율동전환 횟수.
기간: 0-52주
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0-52주
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예정되지 않은 전기 심장율동전환 횟수.
기간: 0-52주
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0-52주
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정맥 내 화학적 심장율동전환 횟수(Vaughan-Williams 클래스 I 약물 사용)
기간: 0-52주
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0-52주
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예정되지 않은 총 심장율동전환 횟수.
기간: 0-52주
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0-52주
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Cm 단위로 측정한 허리둘레 변화
기간: 0주차와 52주차
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0주차와 52주차
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% 및 kg 단위로 측정되는 체중 변화
기간: 0주차와 52주차
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0주차와 52주차
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BMI 변화(kg/m2 단위)
기간: 0주차와 52주차
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0주차와 52주차
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지표 방문과 지표 방문 후 12개월 사이에 수정된 EHRA 분류에 의해 측정된 AF 관련 증상의 변화.
기간: 0주차와 52주차
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EHRA: 유럽 심장 박동 협회 1= 증상 없음 2a= 가벼운 증상; 정상적인 투석 활동은 영향을 받지 않음, 증상은 환자 2b에게 문제가 되지 않음 = 중등도 증상; 정상적인 일상 활동에는 영향을 미치지 않지만 환자는 증상으로 인해 어려움을 겪습니다. 3= 심각한 증상; 정상적인 일상 활동에 영향을 줌 4= 증상 장애; 정상적인 일상 활동이 중단되었습니다. |
0주차와 52주차
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지수 방문과 지수 방문 후 12개월 사이에 EQ-5D-5L로 측정된 삶의 질 변화.
기간: 0주차와 52주차
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성인의 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 설명 시스템으로, 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증)으로 구성되며 각 차원에는 다음과 같은 5가지 심각도 수준이 있습니다. 그 차원. LEVEL 1: 문제가 없음을 나타냄 LEVEL 2: 약간의 문제가 있음을 나타냄 LEVEL 3: 보통의 문제가 있음을 나타냄 LEVEL 4: 심각한 문제가 있음을 나타냄 LEVEL 5: 할 수 없음/심각한 문제가 있음을 나타냄 |
0주차와 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ron Pisters, dr., Rijnstate Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- U1111-1275-9989
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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