Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HOLENDERSKA kontrola masy ciała w badaniu migotania przedsionków (DUTCH-WAIST)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ron Pisters, Rijnstate Hospital

Badanie DUTCH dotyczące kontroli masy ciała w migotaniu przedsionków, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, w grupie równoległej, badanie kontrolowane placebo

Określ ilościowo wpływ innowacyjnego sposobu zarządzania utratą wagi na kontrolę rytmu serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Redukcja masy ciała sprzyja odwróconej przebudowie przedsionków u otyłych pacjentów z AF.

Cel: Ocena ilościowa wpływu innowacyjnego sposobu zarządzania utratą wagi na kontrolę rytmu serca.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie semaglutydu w dawce 2,4 mg w porównaniu z placebo.

Badana populacja: Dorośli z otyłością i nowym przetrwałym AF zakwalifikowani do kardiowersji elektrycznej.

Interwencja: semaglutyd 2,4 mg podskórnie (s.c.) raz na tydzień (wskaźnik) w porównaniu z placebo (kontrola), jako tło standardowego leczenia otyłości (kombinowana interwencja dotycząca stylu życia) i kontroli kardiologicznej w obu ramionach.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Główny kliniczny punkt końcowy badania dotyczący skuteczności oceniano po 12 miesiącach w 7-punktowej skali. Tylko najgorszy wynik kliniczny zostanie uznany za główny wynik skuteczności. 7 wzajemnie wykluczających się wyników ułożonych hierarchicznie od najgorszego do najlepszego to:

  • Śmierć arytmiczna podczas stosowania leków przeciwarytmicznych (I lub III klasa Vaughna-Williamsa)*
  • AF pomimo izolacji żył płucnych
  • AF pomimo aktualnego stosowania leków antyarytmicznych (I lub III klasa Vaughna-Williamsa)
  • AF bez izolacji żył płucnych i bez aktualnego stosowania leków antyarytmicznych (I lub III klasa Vaughna-Williamsa)
  • Rytm zatokowy w 12-odprowadzeniowym EKG z zastosowaniem izolacji żył płucnych
  • Rytm zatokowy w 12-odprowadzeniowym EKG przy bieżącym stosowaniu leków antyarytmicznych (I lub III klasa Vaughna-Williamsa)

  • Rytm zatokowy w 12-odprowadzeniowym EKG bez aktualnego stosowania leków antyarytmicznych (I lub III klasa Vaughna-Williamsa) i bez izolacji żył płucnych

    • W przypadku LTFU lub śmierci innej niż śmierć antyarytmiczna, zastosowany zostanie ostatni znany rytm.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe, wykryte po raz pierwszy (maksymalnie 6 miesięcy przed włączeniem) przetrwałe AF -
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Otyłość zdefiniowana jako:

    • BMI ≥ 30 kg/m2 lub
    • BMI ≥27 kg/m2 z obecnością co najmniej jednej choroby współistniejącej związanej z masą ciała (leczonej lub nieleczonej, np. nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroby układu krążenia)
  • Zaplanowane ECV
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stały AF
  • AF wtórne, czyli spowodowane tyreotoksykozą, infekcją (np. zapalenie płuc) lub po operacji (kardiochirurgicznej).
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie amiodaronem
  • HbA1c ≥ 48 mmol/l, < 3 miesiące przed randomizacją
  • Historia cukrzycy typu 1 lub 2
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna
  • Stosowanie innych leków przeciw otyłości < 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Przeciwwskazanie do lub wcześniejsze zastosowanie agonisty receptora GLP1
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub ostrego zapalenia trzustki <6 miesięcy
  • Ostry zespół wieńcowy < 6 miesięcy
  • Ciężka (stopień III) choroba zastawek
  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Niewydolność serca klasy III-IV według NYHA
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni (dopuszczalna jest rejestracja)
  • Jakikolwiek stan lub terapia, które sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do badania (np. wrażliwe, nieprzestrzeganie zaleceń) lub oczekiwana długość życia < 12 miesięcy, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja
Zastrzyki z semaglutydu + łączona interwencja dotycząca stylu życia
Lek: Semaglutyd 3,2 mg/ml
Grupa interwencyjna otrzymuje semaglutyd jako dodatek do łączonej interwencji dotyczącej stylu życia
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyki z placebo Semaglutydu + łączona interwencja dotycząca stylu życia
Lek: Placebo
Grupa kontrolna oprócz łączonej interwencji dotyczącej stylu życia otrzymuje placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy kliniczny punkt końcowy badania ocenia się po 12 miesiącach w 7-punktowej skali. Tylko najgorszy wynik kliniczny zostanie uznany za główny wynik skuteczności
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji

7 wzajemnie wykluczających się wyników ułożonych hierarchicznie od najgorszego do najlepszego to:

  • Śmierć arytmiczna podczas stosowania leków przeciwarytmicznych (I lub III klasa Vaughna-Williamsa)*
  • AF pomimo izolacji żył płucnych
  • AF pomimo aktualnego stosowania leków antyarytmicznych (I lub III klasa Vaughna-Williamsa)
  • AF bez izolacji żył płucnych i bez aktualnego stosowania leków antyarytmicznych (I lub III klasa Vaughna-Williamsa)
  • Rytm zatokowy w 12-odprowadzeniowym EKG z zastosowaniem izolacji żył płucnych
  • Rytm zatokowy w 12-odprowadzeniowym EKG przy bieżącym stosowaniu leków antyarytmicznych (I lub III klasa Vaughna-Williamsa)

  • Rytm zatokowy w 12-odprowadzeniowym EKG bez aktualnego stosowania leków antyarytmicznych (I lub III klasa Vaughna-Williamsa) i bez izolacji żył płucnych

    • W przypadku LTFU lub śmierci innej niż śmierć antyarytmiczna, zastosowany zostanie ostatni znany rytm.
Po 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji z powodu nawrotu AF.
Ramy czasowe: tydzień 0-52
tydzień 0-52
Liczba nieplanowanych wizyt w szpitalu z powodu działań niepożądanych AAD.
Ramy czasowe: tydzień 0-52
tydzień 0-52
Liczba zaplanowanych kardiowersji elektrycznych.
Ramy czasowe: tydzień 0-52
tydzień 0-52
Liczba nieplanowanych kardiowersji elektrycznych.
Ramy czasowe: tydzień 0-52
tydzień 0-52
Liczba dożylnych kardiowersji chemicznych (z użyciem leków klasy I Vaughana-Williamsa).
Ramy czasowe: tydzień 0-52
tydzień 0-52
Łączna liczba niezaplanowanych kardiowerionów.
Ramy czasowe: tydzień 0-52
tydzień 0-52
Zmiana obwodu talii mierzonego w cm
Ramy czasowe: tydzień 0 i 52
tydzień 0 i 52
Zmiana masy ciała mierzona w % i kg
Ramy czasowe: tydzień 0 i 52
tydzień 0 i 52
Zmiana BMI mierzona w kg/m2
Ramy czasowe: tydzień 0 i 52
tydzień 0 i 52
Zmiana objawów związanych z AF mierzona według zmodyfikowanej klasyfikacji EHRA pomiędzy wizytą indeksującą a 12 miesięcy po wizycie indeksującej.
Ramy czasowe: tydzień 0 i 52

EHRA: Europejskie Stowarzyszenie Rytmu Serca

1= brak objawów 2a= łagodne objawy; Nie ma to wpływu na normalną aktywność dializ, objawy nie są uciążliwe dla pacjenta. 2b= objawy umiarkowane; Nie ma to wpływu na normalną codzienną aktywność, ale pacjent ma objawy 3= ciężkie objawy; Wpływ na normalną codzienną aktywność 4= objawy powodujące niepełnosprawność; Zaprzestano normalnej codziennej aktywności
tydzień 0 i 52
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L pomiędzy wizytą indeksującą a 12 miesięcy po wizycie indeksacyjnej.
Ramy czasowe: tydzień 0 i 52

System opisowy stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia opisanych stwierdzeniami odpowiednimi do ten wymiar.

POZIOM 1: wskazuje brak problemu POZIOM 2: wskazuje niewielkie problemy POZIOM 3: wskazuje umiarkowane problemy POZIOM 4: wskazuje poważne problemy POZIOM 5: wskazuje problemy niemożliwe/skrajne
tydzień 0 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rijnstate Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ron Pisters, dr., Rijnstate Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U1111-1275-9989

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami