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CYP2D6 대사량이 많거나 대사량이 부족한 건강한 지원자에서 엘리글루스타트의 약동학적 매개변수를 평가하기 위한 연구

2024년 1월 9일 업데이트: Sanofi

건강한 성인, CYP2D6 대사량이 많고 대사량이 낮은 환자를 대상으로 엘리글루스타트의 3가지 다른 효능에 대한 단일 및 반복 투여에 대한 무작위, 3기간 교차 연구

연구의 주요 목적은 단회 및 반복 투여 후 엘리글루스타트의 세 가지 다른 용량 수준에 대한 용량 비례성과 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

각 피험자에 대한 연구 기간은 최대 28일의 스크리닝 기간, 각 기간당 7일의 3회 치료 기간, 7~10일의 세척 기간 및 연구 종료 방문을 포함하여 42~79일입니다. 마지막 투여 후 8+/-2일.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • M.D.Covance Clinical Research Unit 1341 W

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

체중은 남성의 경우 50.0~100.0kg, 여성의 경우 40.0~90.0kg, 체질량 지수는 18.0~30.0kg/m2입니다.

종합적인 임상 평가(상세한 병력, 완전한 신체 검사, 실험실 매개변수, 심전도(ECG))를 통해 건강한 것으로 인증되었습니다.

연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재 또는 급성 질환의 징후.

호르몬 피임 또는 폐경 호르몬 대체 요법을 제외하고 포함 전 14일 이내에 또는 약물의 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내에 투여되는 다음 계열의 약물:

CYP3A의 강력한 유도제인 약물(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 세인트 존스 워트).

CYP2D6 또는 CYP3A를 억제하는 약물(예: 파록세틴, 케토코나졸, 플루코나졸, 라니티딘).

P-gp(페니토인, 콜히친 및 다비가트란 에텍실레이트) 또는 CYP2D6(메토프롤롤, 노르트립틸린, 아미트리프틸린 또는 이미프라민과 같은 삼환계 항우울제, 페르페나진 및 클로로프로마진과 같은 페노티아진)의 기질인 약물.

위의 정보는 임상시험의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 1
CYP2D6 광범위한 대사물질 - 엘리글루스타트의 1, 2, 3 용량
의약품: 엘리글루스타트
약제 형태:캡슐-투여 경로:경구
다른 이름들:
  • 세르델가
  • GZ385660
실험적: 그룹 2
CYP2D6 대사 불량 - 엘리글루스타트 1, 2, 3 용량
의약품: 엘리글루스타트
약제 형태:캡슐-투여 경로:경구
다른 이름들:
  • 세르델가
  • GZ385660

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수: Cmax
기간: 35일까지 여러 시점
단회 및 반복 투여 후 엘리글루스타트: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
35일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수: tmax
기간: 35일까지 여러 시점
단회 및 반복 투여 후 엘리글루스타트: Cmax에 도달하는 시간
35일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수: AUC0-T
기간: 35일까지 여러 시점
단회 및 반복 투여 후 엘리글루스타트: 사다리꼴 방법을 사용하여 계산한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-T)
35일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수: AUC
기간: 35일까지 여러 시점
단회 및 반복 투여 후 엘리글루스타트: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
35일까지 여러 시점

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수: AUClast
기간: 35일까지 여러 시점
단회 및 반복 투여 후 엘리글루스타트: 0시간부터 실제 경과 시간까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
35일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수: tlast
기간: 35일까지 여러 시점
단회 및 반복 투여 후 Eliglustat: 정량 한계를 초과하는 마지막 농도에 해당하는 시간, Clast
35일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수: CL/F
기간: 35일까지 여러 시점
단회 및 반복 투여 후 엘리글루스타트: 반복 투여 후 엘리글루스타트: CL/F
35일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수: t1/2z
기간: 35일까지 여러 시점
단회 및 반복 투여 후 엘리글루스타트: 최종 기울기(λz)와 관련된 최종 반감기
35일까지 여러 시점
약동학(PK) 매개변수: Ctrough
기간: 35일까지 여러 시점
단회투여 및 반복투여 후 엘리글루스타트 : 반복투여 중 치료제 투여 직전 혈장농도 관찰
35일까지 여러 시점
치료에 따른 이상반응, 심각한 이상반응, 특별한 관심을 끄는 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 42일까지
임상 실험실 평가, ECG 매개변수, 피험자가 자발적으로 보고하거나 조사자가 관찰한 부작용을 사용하여 안전성을 평가했습니다.
42일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PKM14281
  • U1111-1294-8432 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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