CYP2D6 대사량이 많거나 대사량이 부족한 건강한 지원자에서 엘리글루스타트의 약동학적 매개변수를 평가하기 위한 연구
건강한 성인, CYP2D6 대사량이 많고 대사량이 낮은 환자를 대상으로 엘리글루스타트의 3가지 다른 효능에 대한 단일 및 반복 투여에 대한 무작위, 3기간 교차 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- M.D.Covance Clinical Research Unit 1341 W
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
체중은 남성의 경우 50.0~100.0kg, 여성의 경우 40.0~90.0kg, 체질량 지수는 18.0~30.0kg/m2입니다.
종합적인 임상 평가(상세한 병력, 완전한 신체 검사, 실험실 매개변수, 심전도(ECG))를 통해 건강한 것으로 인증되었습니다.
연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재 또는 급성 질환의 징후.
호르몬 피임 또는 폐경 호르몬 대체 요법을 제외하고 포함 전 14일 이내에 또는 약물의 제거 반감기 또는 약력학적 반감기의 5배 이내에 투여되는 다음 계열의 약물:
CYP3A의 강력한 유도제인 약물(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 세인트 존스 워트).
CYP2D6 또는 CYP3A를 억제하는 약물(예: 파록세틴, 케토코나졸, 플루코나졸, 라니티딘).
P-gp(페니토인, 콜히친 및 다비가트란 에텍실레이트) 또는 CYP2D6(메토프롤롤, 노르트립틸린, 아미트리프틸린 또는 이미프라민과 같은 삼환계 항우울제, 페르페나진 및 클로로프로마진과 같은 페노티아진)의 기질인 약물.
위의 정보는 임상시험의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
CYP2D6 광범위한 대사물질 - 엘리글루스타트의 1, 2, 3 용량
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약제 형태:캡슐-투여 경로:경구
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
CYP2D6 대사 불량 - 엘리글루스타트 1, 2, 3 용량
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약제 형태:캡슐-투여 경로:경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 매개변수: Cmax
기간: 35일까지 여러 시점
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단회 및 반복 투여 후 엘리글루스타트: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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35일까지 여러 시점
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약동학(PK) 매개변수: tmax
기간: 35일까지 여러 시점
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단회 및 반복 투여 후 엘리글루스타트: Cmax에 도달하는 시간
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35일까지 여러 시점
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약동학(PK) 매개변수: AUC0-T
기간: 35일까지 여러 시점
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단회 및 반복 투여 후 엘리글루스타트: 사다리꼴 방법을 사용하여 계산한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-T)
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35일까지 여러 시점
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약동학(PK) 매개변수: AUC
기간: 35일까지 여러 시점
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단회 및 반복 투여 후 엘리글루스타트: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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35일까지 여러 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 매개변수: AUClast
기간: 35일까지 여러 시점
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단회 및 반복 투여 후 엘리글루스타트: 0시간부터 실제 경과 시간까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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35일까지 여러 시점
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약동학(PK) 매개변수: tlast
기간: 35일까지 여러 시점
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단회 및 반복 투여 후 Eliglustat: 정량 한계를 초과하는 마지막 농도에 해당하는 시간, Clast
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35일까지 여러 시점
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약동학(PK) 매개변수: CL/F
기간: 35일까지 여러 시점
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단회 및 반복 투여 후 엘리글루스타트: 반복 투여 후 엘리글루스타트: CL/F
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35일까지 여러 시점
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약동학(PK) 매개변수: t1/2z
기간: 35일까지 여러 시점
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단회 및 반복 투여 후 엘리글루스타트: 최종 기울기(λz)와 관련된 최종 반감기
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35일까지 여러 시점
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약동학(PK) 매개변수: Ctrough
기간: 35일까지 여러 시점
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단회투여 및 반복투여 후 엘리글루스타트 : 반복투여 중 치료제 투여 직전 혈장농도 관찰
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35일까지 여러 시점
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치료에 따른 이상반응, 심각한 이상반응, 특별한 관심을 끄는 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 42일까지
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임상 실험실 평가, ECG 매개변수, 피험자가 자발적으로 보고하거나 조사자가 관찰한 부작용을 사용하여 안전성을 평가했습니다.
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42일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKM14281
- U1111-1294-8432 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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