목이 넓은 두개내 동맥류에 대한 두개내 시각화 스텐트 등록 시험:REBRIDGE
2024년 1월 2일 업데이트: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
두개내 동맥류 치료를 위한 두개내 스텐트의 전향적, 다기관, 공개 라벨, 비열등성, 무작위, 통제 등록 시험: 리브리지
이 시험은 MicroVention의 LVIS 관내 지지 장치와 LVIS Jr. 관내 지지 장치를 제어 장치로 사용하여 전향적, 다기관, 개방형, 비열등성, 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
두개내 동맥류가 있는 약 200명의 피험자가 본 시험 프로토콜에 명시된 포함 및 제외 기준에 따라 스텐트 보조 코일링 색전술에 등록됩니다.
대상자들은 수술 전, 장치 이식 시, 퇴원 시, 수술 후 1개월(±7일), 수술 후 6개월(±30일), 12개월(±60일)에 mRS를 통해 평가되었습니다. 일) 수술 후; 피험자들은 수술 시와 수술 후 6개월(±30일)에 DSA 영상을 받았고, 수술 후 12개월(±60일)에 MRA 또는 DSA 영상을 받았습니다.
필요한 경우 피험자에 대한 계획되지 않은 후속 조치가 수행되고, 두개내 동맥류 치료를 위한 스텐트 보조 코일링 색전술을 위한 두개내 동맥 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 데이터가 기록됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Huina Lu
- 전화번호: 15901703529
- 이메일: HuiNa.Lu@microport.com
연구 장소
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-
Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Sheng Guan
- 이메일: gsradio@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 신청자는 18~80세의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다. 대상 동맥류는 DSA/CTA/MRA에서 두개내 확장낭낭 동맥류로 진단되었습니다. 대상 동맥류는 다음을 충족해야 합니다. 스텐트 보조 코일링 수술에 적합하고 한 번의 수술로 치료가 가능해야 합니다. 피험자 또는 그의 법적 대리인은 본 연구의 목적을 이해할 수 있어야 하며 프로토콜을 준수하는 데 동의하고 자발적으로 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 스텐트 보조 코일링에 적합하지 않은 동맥류(예: 동맥류 경부 ≤ 4mm 및/또는 신체 대 목 비율 ≥ 2), 동맥류 운반 동맥의 원위 직경이 조사 장치의 적용 범위를 벗어납니다. mRS 점수 ≥3; 스텐트 보조 코일링으로 치료받은 재발성 동맥류 환자; 다발성 동맥류 및 개입이 필요한 모든 동맥류; 30일 미만의 파열된 동맥류가 있는 피험자; 심각한 협착(≥50%) 또는 모동맥 폐색; 마취 또는 혈관내 수술 치료에 적합하지 않은 피험자. 심장, 폐, 간, 비장 및 신장의 주요 질환, 뇌종양, 중증 활동성 감염, 파종성 혈관내 응고 및 중증 정신 질환 병력; 주요 수술을 받고 있는 피험자(예: 종양 절제, 중요 장기 수술 등)에 대한 동의서 서명 전 30일 이내, 또는 동의서 서명 후 60일 이내에 해당 시술을 받을 예정인 경우 경동맥 협착, 혈관염, 대동맥 협착, 제한된 혈관 접근(예: 심각한 두개내 혈관 비틀림, 약물에 반응하지 않는 심한 두개내 혈관 경련, 기타 해부학적 또는 임상적 증상)을 포함하되 이에 국한되지 않고 장치 사용을 방해할 수 있는 형태 또는 병리가 있는 피험자 장치에 대한 접근을 방해하는 병리) DSA에 대한 금기, 조영제에 대한 알레르기 또는 불내증, 치료에 필요한 항혈소판제 및 항응고제에 대한 알레르기 또는 불내증, 니켈-티타늄 및 백금-텅스텐 및 백금-이리듐 합금에 대한 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않는 스텐트 시술에 대한 금기 사항; 임신 또는 수유 중인 여성; 기대 수명이 12개월 미만입니다. 종말점을 충족하지 못하는 다른 약물 또는 장치 연구에 피험자 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
Microport NeuroTech 두개내 시각화 스텐트
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목이 넓은 동맥류를 위한 두개내 스텐트
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활성 비교기: 대조군
LVIS™ 및 LVIS™ Jr
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목이 넓은 동맥류를 위한 두개내 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절하게 폐색된 동맥류의 비율
기간: 6 개월
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Raymond-Roy 두개내 동맥류 폐색 분류는 수술 후 또는 1차 평가변수 평가 시점(12개월)에 동맥류 폐색률을 평가하는 데 사용되었습니다. 폐색률은 클래스 I: 완전 폐색; 클래스 II: 잔여 목; 클래스 III: 잔류 동맥류. 적절한 폐색률에는 Class I 및 Class II가 포함됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 기술 성공률
기간: 시술 직후
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기술적 성공은 스텐트가 적절한 위치에 성공적으로 풀려 수술 후 동맥류의 목을 완전히 덮고 모동맥은 방해받지 않는 것으로 정의되었습니다.
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시술 직후
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완전 폐쇄된 동맥류 비율
기간: 6 개월
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Raymond-Roy 두개내 동맥류 폐색 분류는 수술 후 또는 1차 평가변수 평가 시점(12개월)에 동맥류 폐색률을 평가하는 데 사용되었습니다. 폐색률은 클래스 I: 완전 폐색; 클래스 II: 잔여 목; 클래스 III: 잔류 동맥류. 완전 폐쇄율에는 Class I이 포함됩니다. |
6 개월
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스텐트 내 협착률(≥50%)
기간: 6 개월
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6 개월
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적절하게 폐색된 동맥류의 비율
기간: 일년
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일년
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완전 폐쇄된 동맥류 비율
기간: 일년
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일년
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재치료를 받은 동맥류 비율
기간: 일년
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추적관찰 중 동맥류가 재발하여 2차 수술을 받은 피험자의 비율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Mermaid-2023-01-CIP-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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