중국 노인 정맥 혈전색전증 환자의 리바록사반
중국 노인 인구에서 리바록사반 용량의 임상적 합리적 사용에 관한 탐색적 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전통적인 항응고제인 와파린과 새로운 경구용 항응고제를 비교하면 와파린의 예측 가능한 약동학 및 약력학적 특성이 밝혀지며, 음식과 기타 약물의 영향이 최소화되어 일상적인 응고 모니터링이 필요하지 않은 경우가 많습니다. 이들 신규 경구용 항응고제 중 대표적으로 Xa인자 억제제인 리바록사반이 폐색전증 환자의 항응고제 치료에 널리 사용되고 있다. 리바록사반과 관련된 일반적인 부작용에는 심각한 혈전(폐색전증 등)과 출혈이 포함됩니다. 이 약물은 간 및 신장 이중 모드 대사를 거치며, 약물 농도는 간 및 신장 기능 모두에 의해 영향을 받습니다. 연구에 따르면 신장 기능이 손상된 환자의 경우 권장 용량을 사용하면 과다 복용이 발생하고 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 가이드라인에서는 경증 신장애(크레아티닌 청소율 50~80mL/min) 또는 중등도 신장애(크레아티닌 청소율 30~49mL/min) 환자에서는 리바록사반 용량 조절이 필요하지 않다고 제시하고 있다. 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 15-29 mL/min)의 경우 제한된 임상 데이터에 따르면 리바록사반 사용 시 혈액 약물 농도가 유의하게 높아져 리바록사반을 피하는 것으로 나타났습니다. 간 기능 장애가 있는 환자의 경우: 리바록사반은 Child-Pugh B 및 C 단계 간경변 환자를 포함하여 응고 이상이 있고 임상적으로 관련된 출혈 위험이 있는 환자에게 금기입니다. CYP3A4 및 P-gp 억제제는 리바록사반의 혈중 농도를 증가시키며, 특히 신장 손상의 경우에 분명합니다.
나이가 들수록 신장 기능이 저하되고, 복합 동반질환 및 다약제 복용이 특징인 노인 환자는 종종 과도한 항응고 또는 부적절한 항응고를 경험하는 등 수많은 불확실성을 나타냅니다. 건강한 노년층을 대상으로 한 리바록사반의 제1상 임상 연구에서는 젊은 층에 비해 약력학적 매개변수(Xa 인자 억제율, PT)가 유의하게 증가한 것으로 확인되었습니다. 노인의 Xa 인자 억제율의 AUC(곡선 아래 면적)는 젊은 사람보다 41% 더 높았습니다. 이 연구에서는 그 결과가 노인의 신장 기능 저하에 기인한다고 밝혔습니다. 인구집단 약동학 연구에서도 65세 이후 리바록사반의 완전 제거율이 매년 1.05~1.5%씩 감소하는 것으로 확인됐다.
따라서, 특히 부작용이 발생할 때 다양한 환자 유형에 따라 해당 용량 요법을 조정해야 할 필요성에 관해 임상 실무에 통일된 권장 사항이 없습니다. 리바록사반은 일반적으로 대부분의 경우 응고 모니터링이 필요하지 않지만 노인 환자, 특히 여러 약물을 복용 중인 환자의 경우 항응고제 효능을 측정하기 위해 적합한 실험실 모니터링 지표를 식별하고 노인 인구의 균형을 맞추기 위한 최적 복용량을 추가로 평가해야 하는 임상적 필요성이 있습니다. 출혈과 재발 위험. 임상 약리학 연구는 다양한 집단에서 약물의 약동학 및 약력학 특성이 투여 요법을 최적화하기 위한 기초를 제공할 수 있음을 나타냅니다. 따라서 본 연구는 약동학 및 약력학 지표 탐색을 통해 중국 노인 고위험 환자의 임상 실습에서 용량 요법을 최적화하기 위한 기초를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
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등록 (추정된)
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연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: juhong Shi, M.D
- 전화번호: +8513701178492
- 이메일: shijh@pumch.cn
연구 연락처 백업
- 이름: min Peng, M.D
- 전화번호: +8618510797366
- 이메일: pengmin@pumch.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Juhong Shi, M.D
- 전화번호: +8613701178492
- 이메일: shijh@pumch.cn
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연락하다:
- Min Peng, M.D
- 전화번호: +8613581888792
- 이메일: pengmin@pumch.cn
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (1) 급성 항응고를 완료하고 항응고 유지 단계에 진입한, 영상 촬영을 통해 객관적으로 급성 증상성 폐색전증(동시 심부정맥 혈전증 유무)으로 진단된 성인 환자; (2) 기대 수명이 3개월을 초과합니다. (3) Xa 인자 억제제 사용에 대한 적응증을 충족합니다. (4) 본 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 정기적인 후속 조치를 준수하려는 의지.
제외 기준:
- (1) 중등도 또는 중증의 간 장애(Child-Pugh 등급 B 또는 C); (2) 중증 신장 장애(CrCl < 15ml/min); (3) 임신 또는 수유 중인 여성; (4) 응고 장애 또는 낮은 혈소판 수(PLT < 20×10^9/L)와 같은 자발 출혈 경향; (5) 다른 Xa 인자 억제제 사용에 대한 금기 사항; (6) 유전성 혈전 선호증 및 항인지질 증후군으로 진단된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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폐색전증이 있고 직접 경구용 항응고제를 사용하는 환자
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환자는 자신의 상태에 따라 DOAC를 복용하며 복용량은 임상 의사가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTE의 증상 재발.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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재발성 VTE.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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치명적이거나 치명적이지 않은 PTE.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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재발성 VTE.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)에서 정의한 주요 출혈(MB) 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈(CRNMB) 사건.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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출혈 이벤트
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PUMCH-Rivaroxaban in Elderly
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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