절제 불가능한 췌장/담관암에 대한 자가 T 세포(EX02 CAR-T)의 초기 1상 연구

포함 기준:

• 1) 절제 불가능 또는 전이성 췌장암 또는 담관암 진단이 확인되어야 함 2) 1차 또는 2차 화학요법에 부적합, 불응성 또는 재발 3) RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 존재함 4 ) EX02 양성 종양 세포막(종양 표본의 IHC 염색 또는 복수 세포의 유세포 분석에서 나타남) 5) 남성 또는 여성, ≥18세 6) ECOG 활동 상태 0~1 7) 기대 수명 >3개월 8) 스크리닝 시 및 림프구 결핍 화학 요법 또는 연구 약물 투여 시작 전 임신 테스트 음성 및 가임 여성에 대한 산아제한 실천 의향 9) 다음과 같이 표시된 적절한 혈액학 기능(지난 4주 동안 수혈 또는 성장 인자 투여 없음):

  1. 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L
  2. 헤모글로빈 ≥ 90g/L
  3. 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L
  4. 림프구 수 ≥ 0.5×10^9/L 10) 적절한 간, 신장, 심장 및 폐 기능은 최소한 다음에 의해 표시됩니다.
  1. 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
  2. ALT 및 AST ≤ 2.5 ULN(간이 침범된 경우 ≤ 5 ULN)
  3. LVEF ≥ 50%; 심낭액의 부재; 심전도 검사에서는 특별한 이상은 없습니다
  4. 흉막액이나 복수가 없거나 소량입니다. 혈중 산소 포화도 ≥ 95% 11) 임상시험에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명함

제외 기준:

• 다음 기준을 충족하는 28명의 참가자가 등록됩니다.

포함 기준:

1. 절제 불가능한 또는 전이성 췌장암 또는 담관암 진단이 확인되어야 합니다.
2. 1차 또는 2차 화학요법에 적합하지 않거나 불응성이거나 재발한 경우
3. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 존재합니다.
4. EX02 양성 종양 세포막(종양 표본의 IHC 염색 또는 복수 세포의 유세포 분석에서 나타남)
5. 남성 또는 여성, ≥18세
6. ECOG 활동 상태 0~1
7. 기대 수명 >3개월
8. 스크리닝 시 및 림프구 결핍 화학 요법 또는 연구 약물 투여 시작 전 임신 테스트 음성, 그리고 가임기가 있는 여성에 대한 피임 실천 의지

9. 다음과 같이 표시된 적절한 혈액학 기능(지난 4주 동안 수혈이나 성장인자를 투여하지 않은 경우):

   1. 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L
   2. 헤모글로빈 ≥ 90g/L
   3. 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L
   4. 림프구 수 ≥ 0.5×10^9/L

10. 최소한 다음 사항으로 표시되는 적절한 간, 신장, 심장 및 폐 기능:

    1. 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
    2. ALT 및 AST ≤ 2.5 ULN(간이 침범된 경우 ≤ 5 ULN)
    3. LVEF ≥ 50%; 심낭액의 부재; 심전도 검사에서는 특별한 이상은 없습니다
    4. 흉막액이나 복수가 없거나 소량입니다. 혈액 산소 포화도 ≥ 95%
11. 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명

제외 기준:

1. A형 간염, B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 바이러스 감염
2. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력
3. 임신 중이거나 수유 중인 경우
4. 피임법을 실천할 의사가 없음
5. 28일 이내에 계획된 복강내 화학요법(예: HIPEC)
6. 조건화 화학요법 시작 후 2주 이내에 전신 면역 억제제 또는 코르티코스테로이드(프레드니손 15mg/일 또는 이에 상응하는 용량 이상)를 투여받았습니다.

7. 현재 참여하는 사람:

   1. 전신 투여로 치료가 필요한 활동성 감염
   2. 활동성 응고 장애 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우(아스피린 제외)
   3. 활동성 용혈성 빈혈
   4. 심각한 부정맥 또는 심근경색, 심실성 빈맥 또는 심실세동의 병력
   5. 활동성 폐쇄성 또는 협착성 폐질환
   6. 류마티스관절염이나 면역결핍질환 등 활동성 자가면역질환
   7. 활동성 CNS 전이 또는 뇌척수 악성종양
   8. 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 비뇨생식기 또는 면역체계 장애를 포함한 조절되지 않는 질병
8. 비전이성 기저세포암이나 편평세포피부암 등 저위험 종양을 제외하고, 연구된 악성종양 외에 활동성 2차 악성종양
9. 본 연구에 사용될 예정인 모든 약물에 대한 과민증 병력
10. 유전자 변형 T 세포 치료법(CAR T 세포 및 TCR T 세포 포함)을 사용한 치료 이력
11. 조사관이 참여 부적격으로 간주하는 모든 조건