조기 타당성 연구: 십이지장-회장 문합 포스트 SG(SNAP-PS)를 생성하는 데 사용되거나 제주노-제주날(J-J)을 생성하는 데 사용되는 비만 환자의 자가 형성 자기 문합 장치 및 전달 시스템(SFM) 평가 ) 문합 (GIW-J-J)
2026년 3월 30일 업데이트: GI Windows, Inc.
타당성 연구: 비만 환자에서 위소매절제술을 수정하는 데 필요한 십이지장-회장 문합을 만드는 데 사용되는 자가 형성 자기 문합 장치 및 전달 시스템의 안전성과 장치 기능을 평가하기 위한 단일 센터, 두 팔 연구 (SNAP-PS) 또는 Roux-en-Y 위 우회술의 일부로 제주노-공장(J-J) 문합을 만드는 데 사용되는 경우
이 연구의 목적은 이전에 위소매절제술을 받은 환자 중 부적절한 체중 감소(예: SNAP- PS 절차).
또한, 이 연구는 Roux-en-Y 위우회술에서 제주노-공장조루술을 생성하기 위한 SFM 문합 시스템의 잠재력을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 위소매절제술 후 부적절한 체중 감소를 경험한 참가자의 십이지장-회장(D-I) 문합 생성을 위한 SFM 문합 시스템의 사용을 평가하기 위한 두 팔, 단일 센터, 초기 타당성 연구입니다(SNAP-PS 코호트). )는 소매 위 절제술 후 최소 50% EWL을 달성하지 못한 것으로 정의되거나 Roux-en-Y 위 우회술을 받는 환자는 SFM을 사용하여 공장-공장 문합술을 만듭니다. 1차 또는 재수술의 후보자인 18세에서 65세 사이의 성인 남성 및 여성 대상자가 참여를 위해 고려될 것입니다.
기본 적격 기준을 충족하고 연구별 동의서에 서명한 환자는 본 연구에 등록하기 위해 심사를 받게 되며, 절차 전 영양 및 의학적 평가(내과 전문의/의사의 심리적 및 행동 평가 포함)를 통해 다학문적 연구팀에 의해 평가됩니다. 비만의사).
포함 및 제외 기준을 충족하고 연구에 등록된 피험자는 SFM 장치 및 전달 시스템이 십이지장과 회장 또는 공장과 공장 사이에 문합을 생성하는 절차를 거치게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gabriela Paz Fuentealba Ortiz
- 전화번호: +56 9 42306256
- 이메일: gabriela.pazfo@gmail.com
연구 장소
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-
Santiago Province
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Santiago, Santiago Province, 칠레
- Clinica Colonial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 기준 연령: 18~65세
- 위소매절제술 후 전환 시술(SNAP-PS)의 경우 - 검사 당시 동반질환 유무에 관계없이 검사 당시 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상 55kg/m2 이하인 비만. 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡증 등 비만 관련 동반질환이 있는 경우, 동반질환을 잘 조절해야 합니다.
- Roux-en-Y 위 우회 공장-공장 절개술 절차(J-J)의 경우 - 스크리닝 당시 동반 질환 유무에 관계없이 체질량 지수(BMI)가 ≥ 35.1kg/m2이지만 ≤50kg/m2인 비만. 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡증 등 비만 관련 동반질환이 있는 경우, 동반질환을 잘 조절해야 합니다.
- 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있음
- 환자는 24개월 동안 연구 센터 반경 150km 이내에 거주하고 머물 계획입니다.
- 임상시험 기간 동안 식이요법, 식습관, 운동 습관을 포함한 건강한 행동을 지속적으로 실천할 의지가 있음
- 연구 추적 기간 동안 흡연을 자제할 의향이 있음
- 피험자가 여성인 경우, 24개월 동안 임신하지 않을 것을 약속하고 이 기간 동안 피임약 사용에 동의해야 하며 수유를 할 수 없습니다.
제외 기준:
- 니켈, 티타늄 또는 니티놀에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우
- 제1형 당뇨병
- 조절되지 않는 T2DM 공복 혈당 ≥ 200mg/dl(11.1mmol/L) 및/또는 헤모글로빈 A1c >10 또는 주사 가능한 인슐린 사용
- 내시경 검사 및/또는 복강경 검사가 금기인 문서화된 상태 또는 이전에 기술적으로 어렵거나 실패한 내시경 검사 이력
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 대상 자석 배치 부위에 치유되지 않은 궤양, 출혈 병변, 종양 또는 허혈성 또는 괴사 조직이 존재하는 등 시술 내시경 중 임상적으로 중요한 소견
- 폐쇄증, 협착증, 이전 폐쇄 또는 회전이상을 포함한 위장관의 선천적 또는 후천적 기형
- 십이지장 게실(>10mm)의 존재
- 위, 십이지장, 간담도계(복강경으로 제거한 담낭 제외), 췌장 또는 우측 결장에 대한 이전의 대수술
- 연구자의 의견으로 안전하고 완전한 연구 참여를 방해할 수 있는 만성 위장 질환(예: 간경화, 염증성 장 질환)의 병력
- 조절되지 않는 중증 고혈압(혈압 >160/100mmHg)
- 기존의 심각한 동반 심폐 질환(예: 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥, 관상동맥 질환, 산소 보충이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환, 폐색전증, 이전 6개월의 심근경색)
- 간 생화학(ALT 및 AST) ≥ 정상 상한치의 3배
- 시술 시 교정 불가능한 응고 장애(혈소판 < 100,000, PT > 정상 상한치 초과 2초 또는 INR >1.5), 참고: 항혈소판제 관리는 해당되는 경우 해당 기관의 표준 관행을 따릅니다.
- 교정 불가능한 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 < 11g/dL, 남성의 경우 <12.5g/dL)
- 프라더-윌리 증후군과 같은 특정 유전적 또는 호르몬적 비만 원인
- 가임기 여성의 경우: 연구 기간 동안 임신 또는 임신을 희망하는 경우
- 연구 절차 후 처음 2개월 이내에 MR 영상이 필요할 것으로 예상되는 동시 상태
- 신경성 폭식증 또는 폭식 장애로 진단됨(DSM-5 기준 사용)
- 연구자의 의견으로 비만 수술에 대한 금기 사항이 될 신체적 또는 정신적 장애 또는 심리적 질병
- 피험자는 면역 저하 상태입니다(예: 악성 종양에 대한 활성 치료, 혈액학적 악성 종양, 면역 억제 요법, 중등도 또는 중증 원발성 면역 결핍증, 진행성 또는 치료되지 않은 HIV, 고용량 코르티코스테로이드(즉, 다음과 같은 경우 하루에 20mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)를 사용한 활성 치료 수술 전 2주 이상 투여) 또는 기타 면역억제제 또는 면역조절제를 투여합니다.
- 대상은 수술 부위에 활동성 또는 의심되는 감염이 있거나 CDC 3등급/오염 또는 4등급/더럽게 감염된 수술 상처를 가지고 있습니다.
- 연구책임자의 의학적 소견에 따라 피험자는 임상시험에 포함하기에 적합하지 않습니다."
- 연구자의 의견으로 연구 절차 또는 연구 참여로부터 임상적 이점을 얻을 가능성이 없는 기타 이전 또는 동시 상태는 환자 안전 또는 관련 없는 심각하고 진화적인 생명을 위협하는 병리의 존재/진단과 같은 연구 목표를 손상시킬 수 있습니다. 진행 중인 감염, 만성 췌장염, 심각한 간 기능 장애 또는 신장 기능 장애(GFR <60mL/min/1.73m2)를 포함하되 이에 국한되지 않는 비만
- 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 형태의 약물 남용 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비만 환자의 SFM, 위소매절제술 후 십이지장-회장 문합을 만드는 데 사용되는 경우
십이지장-회장 문합술 후 소매 위절제술은 자가 성형 자석(SFM)으로 제작되었습니다.
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소매후 위절제술 환자의 십이지장과 회장을 연결하고 Roux-en-Y 환자의 공장과 공장을 연결하는 압축 문합을 만드는 데 사용되는 자가 성형 자석.
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실험적: 제주노-공장조루술(J-J) 문합을 만드는 데 사용되는 비만 피험자의 SFM
Roux-en-Y 위 우회술의 일부로 자가 형성 자석(SFM)을 사용하여 만들어진 J-J(Jejuno-Jejunostomy) 문합
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소매후 위절제술 환자의 십이지장과 회장을 연결하고 Roux-en-Y 환자의 공장과 공장을 연결하는 압축 문합을 만드는 데 사용되는 자가 성형 자석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 자석(SFM) 문합을 생성하는 능력
기간: 2일
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개방형 변환이나 추가적인 복강경/내시경 문합 장치(내시경/복강경 봉합 장치 또는 스테이플러 - 복강경 장절개술 폐쇄 제외)를 사용하지 않고도 SFM으로 문합을 생성할 수 있습니다.
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2일
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자석 생성(SFM) 문합의 안전성
기간: 30 일
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ACS(American College of Surgeons) 등급 B/C 문합 누출(적극적인 치료 개입/재개복술 필요), 문합 출혈 및 소장 폐쇄를 포함하여 30일 이내에 "문합 부작용으로부터의 자유" 또는 "FFAAE".
모든 부작용은 문서화됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Juan Contreras, MD, Head of Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 1월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GIW 23-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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