조기 타당성 연구: 십이지장-회장 문합 포스트 SG(SNAP-PS)를 생성하는 데 사용되거나 제주노-제주날(J-J)을 생성하는 데 사용되는 비만 환자의 자가 형성 자기 문합 장치 및 전달 시스템(SFM) 평가 ) 문합 (GIW-J-J)

포함 기준:

1. 심사 기준 연령: 18~65세
2. 위소매절제술 후 전환 시술(SNAP-PS)의 경우 - 검사 당시 동반질환 유무에 관계없이 검사 당시 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상 55kg/m2 이하인 비만. 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡증 등 비만 관련 동반질환이 있는 경우, 동반질환을 잘 조절해야 합니다.
3. Roux-en-Y 위 우회 공장-공장 절개술 절차(J-J)의 경우 - 스크리닝 당시 동반 질환 유무에 관계없이 체질량 지수(BMI)가 ≥ 35.1kg/m2이지만 ≤50kg/m2인 비만. 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡증 등 비만 관련 동반질환이 있는 경우, 동반질환을 잘 조절해야 합니다.
4. 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있음
5. 환자는 24개월 동안 연구 센터 반경 150km 이내에 거주하고 머물 계획입니다.
6. 임상시험 기간 동안 식이요법, 식습관, 운동 습관을 포함한 건강한 행동을 지속적으로 실천할 의지가 있음
7. 연구 추적 기간 동안 흡연을 자제할 의향이 있음
8. 피험자가 여성인 경우, 24개월 동안 임신하지 않을 것을 약속하고 이 기간 동안 피임약 사용에 동의해야 하며 수유를 할 수 없습니다.

제외 기준:

1. 니켈, 티타늄 또는 니티놀에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우
2. 제1형 당뇨병
3. 조절되지 않는 T2DM 공복 혈당 ≥ 200mg/dl(11.1mmol/L) 및/또는 헤모글로빈 A1c >10 또는 주사 가능한 인슐린 사용
4. 내시경 검사 및/또는 복강경 검사가 금기인 문서화된 상태 또는 이전에 기술적으로 어렵거나 실패한 내시경 검사 이력
5. 전신 마취에 대한 금기 사항
6. 대상 자석 배치 부위에 치유되지 않은 궤양, 출혈 병변, 종양 또는 허혈성 또는 괴사 조직이 존재하는 등 시술 내시경 중 임상적으로 중요한 소견
7. 폐쇄증, 협착증, 이전 폐쇄 또는 회전이상을 포함한 위장관의 선천적 또는 후천적 기형
8. 십이지장 게실(>10mm)의 존재
9. 위, 십이지장, 간담도계(복강경으로 제거한 담낭 제외), 췌장 또는 우측 결장에 대한 이전의 대수술
10. 연구자의 의견으로 안전하고 완전한 연구 참여를 방해할 수 있는 만성 위장 질환(예: 간경화, 염증성 장 질환)의 병력
11. 조절되지 않는 중증 고혈압(혈압 >160/100mmHg)
12. 기존의 심각한 동반 심폐 질환(예: 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥, 관상동맥 질환, 산소 보충이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환, 폐색전증, 이전 6개월의 심근경색)
13. 간 생화학(ALT 및 AST) ≥ 정상 상한치의 3배
14. 시술 시 교정 불가능한 응고 장애(혈소판 < 100,000, PT > 정상 상한치 초과 2초 또는 INR >1.5), 참고: 항혈소판제 관리는 해당되는 경우 해당 기관의 표준 관행을 따릅니다.
15. 교정 불가능한 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 < 11g/dL, 남성의 경우 <12.5g/dL)
16. 프라더-윌리 증후군과 같은 특정 유전적 또는 호르몬적 비만 원인
17. 가임기 여성의 경우: 연구 기간 동안 임신 또는 임신을 희망하는 경우
18. 연구 절차 후 처음 2개월 이내에 MR 영상이 필요할 것으로 예상되는 동시 상태
19. 신경성 폭식증 또는 폭식 장애로 진단됨(DSM-5 기준 사용)
20. 연구자의 의견으로 비만 수술에 대한 금기 사항이 될 신체적 또는 정신적 장애 또는 심리적 질병
21. 피험자는 면역 저하 상태입니다(예: 악성 종양에 대한 활성 치료, 혈액학적 악성 종양, 면역 억제 요법, 중등도 또는 중증 원발성 면역 결핍증, 진행성 또는 치료되지 않은 HIV, 고용량 코르티코스테로이드(즉, 다음과 같은 경우 하루에 20mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)를 사용한 활성 치료 수술 전 2주 이상 투여) 또는 기타 면역억제제 또는 면역조절제를 투여합니다.
22. 대상은 수술 부위에 활동성 또는 의심되는 감염이 있거나 CDC 3등급/오염 또는 4등급/더럽게 감염된 수술 상처를 가지고 있습니다.
23. 연구책임자의 의학적 소견에 따라 피험자는 임상시험에 포함하기에 적합하지 않습니다."
24. 연구자의 의견으로 연구 절차 또는 연구 참여로부터 임상적 이점을 얻을 가능성이 없는 기타 이전 또는 동시 상태는 환자 안전 또는 관련 없는 심각하고 진화적인 생명을 위협하는 병리의 존재/진단과 같은 연구 목표를 손상시킬 수 있습니다. 진행 중인 감염, 만성 췌장염, 심각한 간 기능 장애 또는 신장 기능 장애(GFR <60mL/min/1.73m2)를 포함하되 이에 국한되지 않는 비만
25. 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 형태의 약물 남용 또는 정신 장애