CV Care Program의 심혈관 질환 및 전립선암 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

행동: CV Care Program

상세 설명

This research is being done to test a program to assess and manage reversible cardiovascular (CV) risk factors in participants with prostate cancer starting androgen deprivation therapy (ADT), with the goal of integrating a standardized method into Dana-Farber Cancer Institute clinics for all such participants.

Study procedures including screening for eligibility, treatment visits, questionnaires and surveys, and blood and urine tests.

Participation in this research study is expected to last about 6 months.

It is expected that about 60-150 people will take part in this study.

This study is supported by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) through grant funding provided by Pfizer Myovant.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Alicia Morgans, MD, MPH
전화번호: 857-215-1605
이메일: aliciak_morgans@dfci.harvard.edu

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - 모병
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - 연락하다:
      
      Alicia Morgans, MD, MPH
      
      전화번호: 857-215-1605
      
      이메일: aliciak_morgans@dfci.harvard.edu
    - 수석 연구원:
      
      Alicia Morgans, MD, MPH
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - 모병
    - Brigham and Women's Hospital
    - 연락하다:
      
      Alicia Morgans, MD, MPH
      
      전화번호: 857-215-1605
      
      이메일: aliciak_morgans@dfci.harvard.edu
    - 수석 연구원:
      
      Alicia Morgans, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

Participants must have a histologic diagnosis of prostate adenocarcinoma. Participants with any stage of prostate cancer are eligible, as long as treatment with at least 24 weeks of ADT is recommended by their treating physician.
Participants must have been prescribed a plan for treatment with at least 24 weeks of ADT, and can have received up to 12 weeks of ADT therapy.
Participants must be willing to participate in two CV CARE visits at weeks 12 and 24 after ADT initiation.
Participants must be willing to have their follow up visits for ADT management at DFCI Longwood site.
Participants must be willing to undergo lab and blood pressure assessments, which can include local labs and home blood pressure checks if they wish to do virtual visits for follow up care.
Participants can have pre-existing CVD and/or CV risk factors, but this is not a requirement for inclusion.
Participants receiving combination treatment with an androgen receptor signaling inhibitory, some examples being (abiraterone acetate, enzalutamide, darolutamide, apalutamide, or bicalutamide), immunotherapy (pembrolizumab), or PARP inhibitor (olaparib, rucaparib) are eligible.
Age ≥18 years.
Life expectancy of greater than 6 months.
Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

History of major adverse cardiac event, including myocardial infarction, new congestive heart failure (CHF) or CHF exacerbation, or stroke, within the past 24 weeks due to complicated comorbidities that necessitate close collaboration between the participant and their cardiologist.
Participants who have already been on ADT therapy for more than 12 weeks are ineligible due to their treatment cycle being incompatible with the quality improvement initiative's trial design. ADT therapy is defined as either a GnRH agonist or antagonist.
Participants receiving combination treatment with ADT and chemotherapy (docetaxel, cabazitaxel, carboplatin), radioligand therapy (radium-223, 177PSMA-lutetium-617), or treatment on a clinical trial are not eligible due to potential for more intensive symptom management that may be required for optimal support of their cancer-directed treatment.
Participants actively included in therapeutic clinical trials are not eligible due to their greater time constraints.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 건강 서비스 연구
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 순차적 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CV Care Program Study procedures will be conducted as follows: Standard of care androgen deprivation therapy. 4 week standard-of-care follow up visit in clinic with CV care education module completion. 12-week standard-of-care prostate cancer care visit with oncologist. 24-week standard-of-care post-ADT visit in clinic with CV Care module completion, surveys, and exit interview with clinical team members. The CV Care program will be revised through participant feedback from assessments, surveys, focus groups, and exit-interviews. The revised CV Care Program will be used in the next cohort.	행동: CV Care Program Comprised of two, in-clinic, counseling sessions with oncology nurse practitioner or physician assistant for education on cardiovascular disease (CVD) and cardiovascular risk factors as well as recommendations for management.
실험적: CV Care Program 2 Study procedures will be conducted as follows: Standard of care androgen deprivation therapy. 4 week standard-of-care follow up visit in clinic with CV care education module completion. 12-week standard-of-care prostate cancer care visit with oncologist. 24-week standard-of-care post-ADT visit in clinic with CV Care module completion, surveys, and exit interview with clinical team members. Participant feedback from surveys, exit-interviews, and possibly focus groups will be collected.	행동: CV Care Program Comprised of two, in-clinic, counseling sessions with oncology nurse practitioner or physician assistant for education on cardiovascular disease (CVD) and cardiovascular risk factors as well as recommendations for management.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: CV Care Program

Study procedures will be conducted as follows:

Standard of care androgen deprivation therapy.
4 week standard-of-care follow up visit in clinic with CV care education module completion.
12-week standard-of-care prostate cancer care visit with oncologist.
24-week standard-of-care post-ADT visit in clinic with CV Care module completion, surveys, and exit interview with clinical team members.
The CV Care program will be revised through participant feedback from assessments, surveys, focus groups, and exit-interviews. The revised CV Care Program will be used in the next cohort.

행동: CV Care Program

Comprised of two, in-clinic, counseling sessions with oncology nurse practitioner or physician assistant for education on cardiovascular disease (CVD) and cardiovascular risk factors as well as recommendations for management.

실험적: CV Care Program 2

Study procedures will be conducted as follows:

Standard of care androgen deprivation therapy.
4 week standard-of-care follow up visit in clinic with CV care education module completion.
12-week standard-of-care prostate cancer care visit with oncologist.
24-week standard-of-care post-ADT visit in clinic with CV Care module completion, surveys, and exit interview with clinical team members.
Participant feedback from surveys, exit-interviews, and possibly focus groups will be collected.

행동: CV Care Program

Comprised of two, in-clinic, counseling sessions with oncology nurse practitioner or physician assistant for education on cardiovascular disease (CVD) and cardiovascular risk factors as well as recommendations for management.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Participant Retention Rate in CV CARE 2 기간: Weeks 4 and 24 in CV CARE 2	The percentage of a continued participation rate at week 24 of participants who participate at week 4 in the revised iteration of the program (CV CARE 2).	Weeks 4 and 24 in CV CARE 2

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Proportion of Participants on Statin Medications in CV CARE 기간: 5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)	The percentage of participants who initiate or adjust statin medication usage during the period between 4 weeks after ADT initiation and the week 24 on-treatment visit among individuals with ASCVD risk scores exceeding 10% and 20% at week 4 of the study.	5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)
Proportion of Participants on Statin Medications in CV CARE 2 기간: 5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)	The percentage of participants who initiate or adjust statin medication usage during the period between 4 weeks after ADT initiation and the week 24 on-treatment visit among individuals with ASCVD risk scores exceeding 10% and 20% at week 4 of the study.	5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)
Proportion of Participants on Blood Pressure Medications in CV CARE 기간: 5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)	The percentage of participants who initiate or adjust blood pressure medication usage during the period between 4 weeks after ADT initiation and the week 24 on-treatment visit among individuals with ASCVD risk scores exceeding 10% and 20% at week 4 of the study.	5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)
Proportion of Participants on Blood Pressure Medications in CV CARE 2 기간: 5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)	The percentage of participants who initiate or adjust blood pressure medication usage during the period between 4 weeks after ADT initiation and the week 24 on-treatment visit among individuals with ASCVD risk scores exceeding 10% and 20% at week 4 of the study.	5 months (From 4 weeks after ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)
Proportion of Participants with Blood Pressure Below 130/85 (mmHg) in CV CARE 기간: 6 months (From the ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)	The comparison of proportion of participants with a blood pressure below 130/85 mmHg between the average blood pressure levels of weeks 12 and 24 of the program and the average blood pressure levels of ADT initiation and week 4.	6 months (From the ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)
Proportion of Participants with Blood Pressure Below 130/85 (mmHg) in CV CARE 2 기간: 6 months (From the ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)	The comparison of proportion of participants with a blood pressure below 130/85 mmHg between the average blood pressure levels of weeks 12 and 24 of the program and the average blood pressure levels of ADT initiation and week 4.	6 months (From the ADT initiation to the week 24 on-treatment visit)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Comprehensive Cancer Network

수사관

수석 연구원: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

23-311

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD 공유 기간

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

IPD 공유 액세스 기준

Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구