CV CARE: PC 환자의 심장 혈관 치료
2026년 6월 24일 업데이트: Alicia Morgans, Dana-Farber Cancer Institute
CV CARE: 전립선암 환자의 안드로겐 관련 효과에 대한 심장혈관 관리
이 연구는 안드로겐 차단 요법(ADT)을 시작하는 전립선암 참가자의 가역적 심혈관(CV) 위험 요인을 평가하고 관리하는 프로그램을 테스트하기 위해 수행되고 있으며, 표준화된 방법을 모든 환자를 위한 Dana-Farber 암 연구소 클리닉에 통합하는 것을 목표로 하고 있습니다. 그런 참가자들.
본 연구에 사용된 중재의 이름은 다음과 같습니다.
CV Care(심혈관 위험 평가 및 관리 프로그램)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안드로겐 차단 요법(ADT)을 시작하는 전립선암 참가자의 가역적 심혈관(CV) 위험 요인을 평가하고 관리하는 프로그램을 테스트하기 위해 수행되고 있으며, 표준화된 방법을 모든 환자를 위한 Dana-Farber 암 연구소 클리닉에 통합하는 것을 목표로 하고 있습니다. 그런 참가자들.
적격성 심사, 치료 방문, 설문지 및 설문 조사, 혈액 및 소변 검사를 포함한 연구 절차.
본 연구 참여 기간은 약 6개월간 지속될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 약 60~150명이 참여할 것으로 예상된다.
이 연구는 화이자 마이오반트(Pfizer Myovant)가 제공한 보조금을 통해 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)의 지원을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alicia Morgans, MD, MPH
- 전화번호: 857-215-1605
- 이메일: aliciak_morgans@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Alicia Morgans, MD, MPH
- 전화번호: 857-215-1605
- 이메일: aliciak_morgans@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Alicia Morgans, MD, MPH
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Alicia Morgans, MD, MPH
- 전화번호: 857-215-1605
- 이메일: aliciak_morgans@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Alicia Morgans, MD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 전립선 선암종에 대한 조직학적 진단을 받아야 합니다. 전립선암의 모든 단계에 있는 참가자는 치료 의사가 최소 24주간의 ADT 치료를 권장하는 한 자격이 있습니다.
- 참가자는 최소 24주간의 ADT 치료 계획을 처방받아야 하며, 최대 12주간의 ADT 치료를 받을 수 있습니다.
- 참가자는 ADT 개시 후 12주와 24주에 두 번의 CV CARE 방문에 기꺼이 참여할 의사가 있어야 합니다.
- 참가자는 DFCI Longwood 현장에서 ADT 관리를 위한 후속 방문을 기꺼이 받아야 합니다.
- 참가자는 후속 치료를 위해 가상 방문을 원하는 경우 현지 실험실 및 가정 혈압 검사를 포함할 수 있는 실험실 및 혈압 평가를 기꺼이 받아야 합니다.
- 참가자는 기존의 CVD 및/또는 CV 위험 요인을 가지고 있을 수 있지만 이것이 포함 요건은 아닙니다.
- 안드로겐 수용체 신호전달 억제제(아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 다롤루타마이드, 아팔루타마이드 또는 비칼루타마이드), 면역요법(펨브롤리주맙) 또는 PARP 억제제(올라파립, 루카파립) 등의 복합 치료를 받는 참가자가 자격이 있습니다.
- 연령 ≥18세.
- 기대 수명이 6개월 이상입니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 참가자와 심장 전문의 간의 긴밀한 협력이 필요한 복잡한 동반 질환으로 인해 지난 24주 이내에 심근경색, 새로운 울혈성 심부전(CHF) 또는 CHF 악화 또는 뇌졸중을 포함한 주요 심장 부작용의 병력.
- 이미 12주 이상 ADT 치료를 받은 참가자는 치료 주기가 품질 개선 계획의 시험 설계와 호환되지 않기 때문에 자격이 없습니다. ADT 요법은 GnRH 작용제 또는 길항제로 정의됩니다.
- ADT와 화학요법(도세탁셀, 카바지탁셀, 카보플라틴), 방사성 리간드 요법(라듐-223, 177PSMA-루테튬-617) 또는 임상 시험 치료를 통한 병용 치료를 받는 참가자는 다음과 같은 보다 집중적인 증상 관리 가능성으로 인해 자격이 없습니다. 암 중심 치료에 대한 최적의 지원이 필요합니다.
- 치료 임상 시험에 적극적으로 참여하는 참가자는 시간 제약이 크기 때문에 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이력서 관리 프로그램
연구 절차는 다음과 같이 수행됩니다.
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심혈관 질환(CVD) 및 심혈관 위험 요인과 관리 권장사항에 대한 교육을 위해 종양 전문 간호사 또는 의사 보조원과 함께하는 2회의 내원 상담 세션으로 구성됩니다.
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실험적: 이력서 관리 프로그램 2
연구 절차는 다음과 같이 수행됩니다.
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심혈관 질환(CVD) 및 심혈관 위험 요인과 관리 권장사항에 대한 교육을 위해 종양 전문 간호사 또는 의사 보조원과 함께하는 2회의 내원 상담 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CV CARE 2의 참가자 유지율
기간: CV CARE 2의 4주차 및 24주차
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프로그램의 수정된 반복(CV CARE 2) 4주차에 참여하는 참가자의 24주차 지속적인 참여율 비율입니다.
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CV CARE 2의 4주차 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CV CARE에서 스타틴 약물을 복용하는 참가자의 비율
기간: 5개월(ADT 시작 후 4주부터 24주차 치료 방문까지)
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연구 4주차에 ASCVD 위험 점수가 10%와 20%를 초과하는 개인 중 ADT 시작 후 4주부터 24주차 치료 방문 사이의 기간 동안 스타틴 약물 사용을 시작하거나 조정한 참가자의 비율입니다.
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5개월(ADT 시작 후 4주부터 24주차 치료 방문까지)
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CV CARE 2의 스타틴 약물 복용 참가자 비율
기간: 5개월(ADT 시작 후 4주부터 24주차 치료 방문까지)
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연구 4주차에 ASCVD 위험 점수가 10%와 20%를 초과하는 개인 중 ADT 시작 후 4주부터 24주차 치료 방문 사이의 기간 동안 스타틴 약물 사용을 시작하거나 조정한 참가자의 비율입니다.
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5개월(ADT 시작 후 4주부터 24주차 치료 방문까지)
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CV CARE에서 혈압약을 복용하는 참가자 비율
기간: 5개월(ADT 시작 후 4주부터 24주차 치료 방문까지)
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연구 4주차에 ASCVD 위험 점수가 10%와 20%를 초과하는 개인 중 ADT 시작 후 4주부터 24주차 치료 방문 사이의 기간 동안 혈압약 사용을 시작하거나 조정한 참가자의 비율입니다.
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5개월(ADT 시작 후 4주부터 24주차 치료 방문까지)
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CV CARE 2에서 혈압약을 복용하는 참가자 비율
기간: 5개월(ADT 시작 후 4주부터 24주차 치료 방문까지)
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연구 4주차에 ASCVD 위험 점수가 10%와 20%를 초과하는 개인 중 ADT 시작 후 4주부터 24주차 치료 방문 사이의 기간 동안 혈압약 사용을 시작하거나 조정한 참가자의 비율입니다.
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5개월(ADT 시작 후 4주부터 24주차 치료 방문까지)
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CV CARE에서 혈압이 130/85(mmHg) 미만인 참가자의 비율
기간: 6개월(ADT 시작부터 24주차 치료 방문까지)
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프로그램 12주차와 24주차의 평균 혈압 수준과 ADT 시작 및 4주차의 평균 혈압 수준 사이의 혈압이 130/85mmHg 미만인 참가자의 비율을 비교합니다.
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6개월(ADT 시작부터 24주차 치료 방문까지)
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CV CARE 2에서 혈압이 130/85(mmHg) 미만인 참가자의 비율
기간: 6개월(ADT 시작부터 24주차 치료 방문까지)
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프로그램 12주차와 24주차의 평균 혈압 수준과 ADT 시작 및 4주차의 평균 혈압 수준 사이의 혈압이 130/85mmHg 미만인 참가자의 비율을 비교합니다.
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6개월(ADT 시작부터 24주차 치료 방문까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alicia Morgans, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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