오피오이드 중독을 위한 칸나비디올
2026년 5월 21일 업데이트: Yasmin Hurd
오피오이드 사용 장애 치료에 칸나비디올
이 프로젝트의 장기 목표는 칸나비디올(CBD)이 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인의 갈망과 재발을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
우리 프로젝트의 첫 번째 단계는 CBD의 안전성과 약동학(PK) 효과를 확인하기 위해 건강한 개인을 대상으로 한 공개 교차 설계 연구였습니다.
다음 단계는 CBD가 오피오이드 작용제 치료를 받는 OUD 환자의 갈망과 불안을 줄이기 위한 잠재적인 보조 치료법으로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이번 2상 연구에서 연구팀은 위약과 비교하여 하루에 두 번(아침과 저녁) 200mg 및/또는 400mg CBD(BSPG Laboratories)를 투여하는지 여부를 평가하기 위해 이중 맹검(위약 대조) 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 메타돈이나 부프레노르핀을 계속 복용하는 오피오이드 사용 장애가 있는 개인의 신호로 인한 갈망과 불안을 감소시킵니다.
연구팀은 단서로 인한 갈망과 불안에 대한 실험실 내 생리적, 행동적 평가 외에도 생태학적 순간 평가를 사용하여 갈망, 불안, 기분을 포함한 증상에 대한 실제 측정치를 얻을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
76
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ruthie Perez
- 전화번호: 212-585-4696
- 이메일: ruthie.perez@mssm.edu
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구 참여 자격이 있습니다.
- 18세부터 65세 사이의 개인
- 이해하고 사전 동의를 제공하는 능력.
- 현재 오피오이드 사용 장애(OUD) 또는 M.I.N.I. 인터뷰 (Mini-International Neuropsychiatric Interview).
연구 참여 전 최소 14일 동안 메타돈 또는 부프레노르핀을 이용한 오피오이드 치료 프로그램에서 현재 오피오이드 작용제 유지 치료를 받고 있는 경우. 이 두 가지 약물 각각에 대해 다음과 같은 보다 구체적인 기준을 적용합니다.
- 현재 ≥ 40mg/일(최대: 200mg/일) 용량의 메타돈 유지 치료 및 메타돈과 EDDP에 양성인 요로 독성; 또는
- 현재 ≥ 8mg/일(최대: 24mg/일) 용량의 부프레노르핀 유지 치료 및 부프레노르핀에 양성인 요로 독성.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 자는 참가에서 제외됩니다.
- 영어를 사용하지 않는 참가자.
- 연구 참여를 불안전하게 만들거나 연구 절차 준수를 방해하는 DSM-5(MINI로 검사)에 따른 정신 질환, 예를 들면 즉각적인 주의가 필요한 자살 또는 살인 충동, 제대로 치료되지 않은 정신 건강 장애(예: 활동성 정신병, 조절되지 않는 양극성 장애)가 있습니다.
- MINI 인터뷰에 근거하여 지난 3개월 동안 심각한 약물 사용 장애(오피오이드 및 니코틴/담배 제외)에 대한 현재 진단으로, 연구 담당 임상의가 결정한 바에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 없는 것으로 판단되었습니다.
- 연구 현장 도착 시 알코올 중독(예: 양성 알코올 음주 측정기/알코올 타액 스트립/소변 알코올).
- 임상의 평가에 따라 연구 현장에 도착했을 때 급성 약물 중독 징후가 확인되었습니다.
- CBD 투여에 대한 의학적 또는 정신적 금기 사항(예: 칸나비노이드에 대한 과민증 병력) 또는 제품의 성분(젤라틴 또는 참기름).
- 급성 아편유사제 금단 증상의 징후를 보이는 경우(COWS(임상 아편 금단 척도) 결과에 따라 결정됨) 5점 이상 또는 조사자가 해석한 점수는 금단 증상에 대한 양성 결과로 간주됩니다.
연구 참여를 불안전하게 만들고, 치료 순응을 어렵게 만들거나, 연구 절차 준수를 방해하는 의학적 상태가 있는 경우. 여기에는 다음 기준이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 사전 선별검사에서 신장 기능 장애 또는 간 효소 상승의 병력. 제외되는 실험실 값은 다음과 같습니다: AST 또는 ALT에 대한 실험실 기준당 정상 상한(ULN)의 >4x, 빌리루빈의 경우 >1.5x ULN 또는 <30mL/min/1.73m2 eGFR
- QTc 프레데리카 > 500ms
- 지난 3개월 이내에 다른 약물치료 시험에 참여했습니다.
- CBD의 신진대사를 변경하거나 CBD(부프로피온, 리팜핀, 바르비투르산염, 페노티아진, 시메티딘 등)와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물, 식이 보충제(및/또는 자몽 주스) 또는 약물과 보충제의 조합을 사용한 참가자 14일 연구 전과 연구 기간 동안
- 여성의 경우: 임신 중(임신에 대한 소변 검사 양성) 또는 모유 수유 중.
- 호르몬 피임법(경구 호르몬 피임약, Depo-Provera, Nuva-Ring), 자궁내 장치(IUD), 불임법 또는 이중 차단 방법(두 가지 차단 방법을 동시에 사용하는 방법, 즉 콘돔, 살정제, 다이어프램).
- 법원에서 치료 센터에 참석하도록 명령받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메타돈 CBD
총 8주 동안 두 번의 투여 기간으로 CBD 캡슐(BSPG Laboratories)을 투여했습니다.
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처음 4주: CBD(200mg)/위약을 하루 2회 오피오이드 작용제 치료와 함께 병용합니다.
두 번째 4주: 모든 코호트에는 오피오이드 작용제 치료와 함께 하루에 두 번 CBD(400mg)를 투여받습니다.
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위약 비교기: 메타돈 위약
일치하는 위약.in
첫 번째 투여 기간 및 두 번째 투여 기간에는 CBD 400mg
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두 번째 4주: 모든 코호트에는 오피오이드 작용제 치료와 함께 하루에 두 번 CBD(400mg)를 투여받습니다.
처음 4주 동안 매일 2회 위약 대조
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활성 비교기: 부프레노르핀 CBD
총 8주 동안 두 번의 투여 기간으로 CBD 캡슐(BSPG Laboratories)을 투여했습니다.
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처음 4주: CBD(200mg)/위약을 하루 2회 오피오이드 작용제 치료와 함께 병용합니다.
두 번째 4주: 모든 코호트에는 오피오이드 작용제 치료와 함께 하루에 두 번 CBD(400mg)를 투여받습니다.
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위약 비교기: 부프레노르핀 위약
일치하는 위약.in
첫 번째 투여 기간 및 두 번째 투여 기간에는 CBD 400mg
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두 번째 4주: 모든 코호트에는 오피오이드 작용제 치료와 함께 하루에 두 번 CBD(400mg)를 투여받습니다.
처음 4주 동안 매일 2회 위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 불안(VASA)의 변화
기간: 기준선 및 4주
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단서 유발 시각적 아날로그 척도 불안은 임상에서 평가된 약물 및 중립 비디오 단서에 대한 주관적 불안 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선(사전 신호에서 사후 신호까지, 사전 중립 신호에서 사후 중립 신호까지)에서 불안의 변화를 측정하고 비교합니다.
총 척도는 0~10이며, 점수가 높을수록 극심한 불안을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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갈망에 대한 시각적 아날로그 척도(VASC)의 변화
기간: 기준선 및 4주
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갈망에 대한 단서 유도 시각적 아날로그 척도는 약물에 대한 주관적인 갈망 반응을 측정하고 병원에서 평가된 중립 비디오 단서를 사용합니다.
기준선(사전 신호에서 사후 신호까지, 사전 중립 신호에서 사후 중립 신호까지)의 갈망 변화를 측정하고 비교합니다.
총 척도 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 극심한 갈망을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
기간: 4-weeks
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Percentage of participants with positive urine toxicology for illicit opioid use at 4 weeks.
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4-weeks
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Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
기간: weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)
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Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) is used to measure safety and tolerability.
SAFTEE is a side effect self-report assessment scale that consists of 56 potential side effects.
Participants rate how bothersome each side effect is on a scale of "none" (0), "mild" (1), "moderate" (2), "severe" (3).
Total score ranges 0 - 168, higher scores indicate a higher level of side effect burden.
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weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도 불안(VASA)의 변화
기간: 4주 및 8주
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단서 유발 시각적 아날로그 척도 불안은 임상에서 평가된 약물 및 중립 비디오 단서에 대한 주관적 불안 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
4주와 비교하여 8주에서의 불안의 변화(신호 전 신호에서 신호 후, 중립 전 신호에서 중립 후 신호)를 측정하고 비교할 것입니다.
척도: 0(전혀 불안하지 않음)~10(매우 불안함).
점수가 높을수록 극도의 불안이 심한 것을 의미합니다.
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4주 및 8주
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불면증 심각도 지수(ISI) 변화
기간: 기준선 및 8주
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5~10분, 7개 질문으로 구성된 불면증 자가 진단 도구입니다.
각 항목은 5점 Likert 유형 척도를 사용하여 잠재적인 수면 문제의 성격과 증상을 평가합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 28점이며, 가장 높은 점수는 불면증의 유병률과 심각도를 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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증상 점검 목록 90(SCL-90)의 변경
기간: 기준선 및 8주
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증상 점검 목록 90(SCL-90): 12~15분 동안 90개 항목으로 구성된 자체 관리 심리 측정 도구로 9점의 주요 증상 차원(5점 평가 척도, 1=전혀 없음, 5=매우 심함)을 산출합니다. 글로벌 조난 조치를 기준으로 세 가지 점수를 부여합니다.
전체 척도의 범위는 최소 90점에서 최대 450점이며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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Change in Visual Analog Scale for Craving (VASC)
기간: 4-weeks and 8-weeks
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Cue-induced Visual Analog Scale for craving is used to measure subjective craving responses to a drug and neutral video cues evaluated in the clinic.
Changes in craving at 8 weeks as compared to 4 weeks (pre-cue to post-cue and pre-neutral cue to post-neutral cue) will be measured and compared.
Scale range: 0 (no craving) - 10 (extreme craving).
Higher score indicates more extreme craving.
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4-weeks and 8-weeks
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Change in Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
기간: 4 weeks and 8 weeks
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Proportion of percentage with positive urine toxicology for illicit opioid use at 8 weeks as compared to 4 weeks.
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4 weeks and 8 weeks
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Change in Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14)
기간: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14): A 15 minute, 14 item self-administered to measure general heroin craving.
Each item is rated on a 7-point Likert scale (1= strongly disagree, 7= strongly agree).
Full scale ranges from 14-98, with higher scores indicating more severe heroin craving.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Change in Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
기간: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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The General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) assesses seven problem items potentially experienced over the past two weeks from "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
Individuals rank their levels of nervousness, anxiousness, relaxing, restlessness, irritability and fearfulness.
Full scale from 0-21, with higher score indicating more anxiety symptoms.
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Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Duration of Participant First Illicit Opioid Abstinence
기간: any time during study, 8 weeks
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any time during study, 8 weeks
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Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
기간: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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The Questionnaire Type 9 for Depression (PHQ-9) measures depression severity with the nine DSM-IV criteria scored as "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
Full scale ranges from 0-27, with higher score indicating more severe symptoms.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF)
기간: baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
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A 20 item self-administered questionnaire evaluating current positive and negative affect.
Each item is rated on a 5-point scale (0= Very slightly or not at all, 5= Extremely).
Scores range from 10 - 50 for both sets of items.
For the total positive score, a higher score indicates more of a positive affect.
For the total negative score, a lower score indicates less of a negative affect.
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baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
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Change in Heart Rate
기간: baseline and 8-weeks
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Heart rate (beats/min) will be monitored throughout the time course of the study and change at Week 8 from baseline will be studied.
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baseline and 8-weeks
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Change in Blood Pressure
기간: baseline and 8-weeks
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Blood pressure (in mmHg) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 as compared from baseline will be studied.
Both diastolic and systolic pressures will be assessed.
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baseline and 8-weeks
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Change in Body Temperature
기간: baseline and 8-weeks
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Body temperature (in degrees Fahrenheit) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 from baseline will be studied.
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baseline and 8-weeks
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Change in Oxygen Level
기간: baseline and 8-weeks
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Oxygen level will be measured by pulse oximetry when vitals are collected.
Change in oxygen level at week 8 as compared to baseline
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baseline and 8-weeks
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Change in Cue-induced Salivary Cortisol Levels
기간: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Study participant will chew on a cotton swab providing a saliva sample from which free cortisol levels will be measured as an indicator of stress response in association with video cues.
Thus, the stress of craving will be monitored and measured to observe any neutral cue induced changes from between baseline and 4 weeks, and between 4 weeks and 8 weeks.
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Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Sleep Duration in Minutes Per Night
기간: up to 8-weeks
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Average sleep duration measured across 8 weeks.
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up to 8-weeks
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Change in The Digit Span Test Subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition
기간: baseline and 8-weeks
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A 10-15 minute 30-item assessment that includes Digit Span Forward (DSF) and Digit Span Backward (DSB).
DSF measures short-term memory, not working memory.
DSB measures auditory working memory.
Full scale from a minimum score of 0 and maximum score of 30, with the highest score indicating the total number of points achieved for correct responses.
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baseline and 8-weeks
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Change in Percentage of Participants With THC Positive in Urine.
기간: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Change in percentage of participants with THC positive in Urine - Substance use other than opioids measured in urine.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Change in Plasma Level of THC Positive in Blood.
기간: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Change in plasma level THC Positive in - Substance use other than opioids measured in blood.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Change in Concentration of Methadone Metabolites in Blood
기간: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Concentration of methadone metabolites measured in blood.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Change in Concentration of Buprenorphine Metabolites in Blood
기간: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Concentration of buprenorphine metabolites measured in blood.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Number of Participants Remaining in Treatment
기간: up to 8 weeks
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Retention in treatment as measured by number of participants remaining in treatment.
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up to 8 weeks
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Change Methadone Dosage of Opioid Agonist Treatment
기간: baseline and 8 weeks
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Change in the methadone dosage at Week 8 as compared to baseline.
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baseline and 8 weeks
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Number of CBD-COOH Positive Blood Toxicology
기간: 4 weeks
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The number of CBD-COOH positive blood toxicology to measure adherence
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4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY-21-00607
- GCO# 21-0663 (기타 보조금/기금 번호: National Institute On Drug Abuse/NIH/DHHS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 있을지는 아직 알려지지 않았으며, 계획이 변경되면 연구팀은 계획 세부 사항을 공유할 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .